En studie på β-elemene som vedlikeholdsbehandling for nylig diagnostiserte ondartede gliomer (β-elemene)
21. februar 2018 oppdatert av: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
En studie på β-elemene som vedlikeholdsbehandling for pasienter med fullstendig remisjon av nylig diagnostiserte maligne gliomer etter standardbehandling
Denne studien utføres for å avgjøre om β-elemene som opprettholder behandling for fullstendig remisjonspasienter av nylig diagnostiserte maligne gliomer etter standardbehandling, er i stand til å forsinke tumorvekst, eller påvirke hvor lenge personer med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres for å avgjøre om β-elemene som opprettholder behandling for fullstendig remisjonspasienter av nylig diagnostiserte maligne gliomer etter standardbehandling, er i stand til å forsinke tumorvekst, eller påvirke hvor lenge personer med nylig diagnostisert høygradig gliom.
β-elemene vil bli gitt 600mg/d,d1-14,q28 dager i 6 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhong-ping CHEN
- Telefonnummer: +86-20-87343310
- E-post: chenzhp@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chengceng Guo
- Telefonnummer: +86-20-87343890
- E-post: guochch@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhong-ping Chen
- Telefonnummer: +86-20-87343310
-
Ta kontakt med:
- Chengcheng Guo
- Telefonnummer: +86-20-87343890
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Side 3 av 4 [UTKAST] - Arms Assigned Interventions
- Temodar Eksperimentell: temozolomid +α-IFN Fire uker etter strålebehandling vil pasientene bli mottatt 6 sykluser med temozolomid pluss α-IFN α-IFN： 3mIU (3millioner) Dag1,3,5 av hver 28-dagers TMZ：150 mg/m^2 daglig på dag 2-6 i hver 28-dagers studiesyklus og 200 mg/m^2 daglig i påfølgende sykluser. Legemiddel: Temozolomid dosert med 200 mg/m2 (150 mg/m2 for første syklus) daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 28 dager
Andre navn:
• Temodar Drug: α-IFN 3mIU (3million) D1，3，5
Andre navn:
Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 75 år Kjønn: Begge godtar friske frivillige?: Nei
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 år til 75 år
- fullstendig remisjonspasienter av nylig diagnostisert WHO III-IV gliom etter standardbehandling
- Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke
- forventer overlevelse ≥2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for temozolomid
- Ufullstendig stråling
- Drektige eller ammende kvinner
- Ondartet svulst annet enn hjernesvulst
- Kontraindisert for MR-undersøkelse
- Kan ikke overholde oppfølgingsstudiene av denne studien
- Purulente og kroniske infiserte sår
- Ukontrollerte psykotiske lidelser eller epilepsi
- progresjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: β-elementer
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14,hver 28. dag i 1 syklus, totalt 6 sykluser.
|
β-elemene 600mg/d,ivdrip,d1-14,hver 28. dag i 1 syklus, totalt 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Over-all overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSNO2015001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .