Badanie dotyczące β-elemenu jako leczenia podtrzymującego dla nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych (β-elemene)
21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University
Badanie dotyczące β-elementu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z całkowitą remisją nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych po standardowym leczeniu
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy β-element jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z całkowitą remisją nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych po standardowym leczeniu jest w stanie opóźnić wzrost guza lub wpłynąć na to, jak długo chorują na nowo zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy β-element jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z całkowitą remisją nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych po standardowym leczeniu jest w stanie opóźnić wzrost guza lub wpłynąć na to, jak długo chorują na nowo zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
β-element będzie podawany w dawce 600mg/d,d1-14,q28 dni przez 6 cykli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhong-ping CHEN
- Numer telefonu: +86-20-87343310
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chengceng Guo
- Numer telefonu: +86-20-87343890
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhong-ping Chen
- Numer telefonu: +86-20-87343310
-
Kontakt:
- Chengcheng Guo
- Numer telefonu: +86-20-87343890
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strona 3 z 4 [WERSJA ROBOCZA] - Interwencje przypisane do broni
- Temodar Eksperymentalny: temozolomid + α-IFN Cztery tygodnie po radioterapii pacjenci otrzymają 6 cykli temozolomidu plus α-IFN α-IFN: 3 mIU (3 miliony) Dzień 1,3,5 każdego 28 dnia TMZ: 150 mg/m^2 codziennie w dniach 2-6 każdego 28-dniowego cyklu badania i 200 mg/m2 dziennie w kolejnych cyklach Lek: Temozolomid w dawce 200 mg/m2 (150 mg/m2 w pierwszym cyklu) codziennie przez 5 kolejnych dni, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
• Lek Temodar: α-IFN 3mIU (3mln) D1，3，5
Inne nazwy:
Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 75 lat Płeć: Oboje przyjmują zdrowych ochotników?: Nie
Kryteria: Kryteria włączenia:
- Wiek: od 18 lat do 75 lat
- pacjentów z całkowitą remisją nowo rozpoznanego glejaka III-IV według klasyfikacji WHO po standardowym leczeniu
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda
- przewidywane przeżycie ≥2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania temozolomidu
- Niecałkowite promieniowanie
- Samice w ciąży lub karmiące
- Nowotwór złośliwy inny niż guz mózgu
- Przeciwwskazane do badania MRI
- Nie można zastosować się do dalszych badań tego badania
- Ropne i przewlekłe zakażone rany
- Niekontrolowane zaburzenia psychotyczne lub padaczka
- choroba postępująca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: β-element
β-elemen 600 mg/d, ivdrip, d1-14, co 28 dni przez 1 cykl, łącznie 6 cykli.
|
β-elemen 600mg/d,ivdrip,d1-14,co 28 dni przez 1 cykl, łącznie 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSNO2015001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .