Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące β-elemenu jako leczenia podtrzymującego dla nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych (β-elemene)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhongping Chen, Sun Yat-sen University

Badanie dotyczące β-elementu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z całkowitą remisją nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych po standardowym leczeniu

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy β-element jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z całkowitą remisją nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych po standardowym leczeniu jest w stanie opóźnić wzrost guza lub wpłynąć na to, jak długo chorują na nowo zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy β-element jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z całkowitą remisją nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych po standardowym leczeniu jest w stanie opóźnić wzrost guza lub wpłynąć na to, jak długo chorują na nowo zdiagnozowanego glejaka o wysokim stopniu złośliwości. β-element będzie podawany w dawce 600mg/d,d1-14,q28 dni przez 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhong-ping Chen
          • Numer telefonu: +86-20-87343310
        • Kontakt:
          • Chengcheng Guo
          • Numer telefonu: +86-20-87343890

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Strona 3 z 4 [WERSJA ROBOCZA] - Interwencje przypisane do broni

    • Temodar Eksperymentalny: temozolomid + α-IFN Cztery tygodnie po radioterapii pacjenci otrzymają 6 cykli temozolomidu plus α-IFN α-IFN: 3 mIU (3 miliony) Dzień 1,3,5 każdego 28 dnia TMZ: 150 mg/m^2 codziennie w dniach 2-6 każdego 28-dniowego cyklu badania i 200 mg/m2 dziennie w kolejnych cyklach Lek: Temozolomid w dawce 200 mg/m2 (150 mg/m2 w pierwszym cyklu) codziennie przez 5 kolejnych dni, powtarzane co 28 dni

Inne nazwy:

• Lek Temodar: α-IFN 3mIU (3mln) D1，3，5

Inne nazwy:

Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 75 lat Płeć: Oboje przyjmują zdrowych ochotników?: Nie

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 lat do 75 lat
  • pacjentów z całkowitą remisją nowo rozpoznanego glejaka III-IV według klasyfikacji WHO po standardowym leczeniu
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda
  • przewidywane przeżycie ≥2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania temozolomidu
  • Niecałkowite promieniowanie
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Nowotwór złośliwy inny niż guz mózgu
  • Przeciwwskazane do badania MRI
  • Nie można zastosować się do dalszych badań tego badania
  • Ropne i przewlekłe zakażone rany
  • Niekontrolowane zaburzenia psychotyczne lub padaczka
  • choroba postępująca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: β-element
β-elemen 600 mg/d, ivdrip, d1-14, co 28 dni przez 1 cykl, łącznie 6 cykli.
Lek: β-element
β-elemen 600mg/d,ivdrip,d1-14,co 28 dni przez 1 cykl, łącznie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong-ping CHEN, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSNO2015001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na β-element

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj