- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02631655
POSitron Emission Imaging käyttäen 18F-FDOPAa neuroonkologiassa (POSEIDON)
Tutkimus 18F-FDOPA-positionemissiotomografian vaikutuksista neuroonkologian monitieteisissä tapauskonferensseissa tehtyihin terapeuttisiin ehdotuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkealaatuisen gliooman nykyinen hoito, jossa yhdistetään leikkaus, sädehoito ja kemoterapia, on parantanut kokonaiseloonjäämistä viimeisten 10 vuoden aikana, erityisesti Temozolomidia käyttävän Stupp-protokollan ansiosta. Kasvaimen arvioinnissa ja hoidon jälkeisessä seurannassa hoitoa koskevista päätöksistä (hoidon vaihtaminen, keskeyttäminen tai jatkaminen) keskustellaan neuroonkologian asiantuntijoiden välisissä monitieteisissä tapauskonferenssissa (MCC), ja ne perustuvat yleensä ensisijaisesti MRI-tietoihin. Uudet hoitostrategiat ovat tehokkaampia kasvainkudoksessa, mutta vaikuttavat myös viereiseen terveeseen kudokseen. Nämä ilmiöt aiheuttavat monimutkaisia MRI-muutoksia, jotka voivat vaikeuttaa erotusdiagnoosien tekemistä kasvaimen uusiutumisen ja hoidon seurausten, kuten radionekroosin ja pseudoprogression, välillä. Vaihtoehtoisesti ne voivat peittää tehokkaan kasvaimen etenemisen (pseudovasteen esiintyminen antiangiogeenisten aineiden alla). Klassiset MRI-tulkintakriteerit ovat kehittyneet ottamaan nämä ilmiöt huomioon (RANO-kriteerit), ja niitä on nyt täydennetty uusilla MRI-tiedoilla (perfuusio- ja diffuusiokuvaus, spektroskopia). Siitä huolimatta tapaukset, joihin liittyy epävarma uusiutumisdiagnoosi, ovat edelleen yleisiä. PET-kuvaus on myös osoittanut erittäin hyviä tuloksia erotusdiagnoosissa hoidon jälkeisten muutosten välillä. Fluorodeoksiglukoosi-18-F (18FDG) voidaan käyttää gliooman seurantaan (Varrone EJNMMI 2009), mutta se tuottaa vääriä positiivisia tuloksia seurannan aikana. Tässä tilanteessa aminohappokuljettajan LAT-1:n yli-ilmentyminen aivokasvaimissa tekee aminohapoista tai merkityistä analogeista sopivampia gliakasvainten PET-kuvaukseen. C-11-metioniinia ja 18F-FET:tä voidaan käyttää, mutta 18F-FDOPA on tällä hetkellä ainoa radiofarmaseuttinen aine, joka on saanut myyntiluvan Ranskassa. Äskettäin UCLA-ryhmä osoitti, että 18F-FDOPA voi muuttaa suunniteltua hoitoa 41 %:lla potilaista, joilla on aivokasvain. Esillä olevien projektien tavoitteena on arvioida 18F-FDOPA PET -kuvauksen vaikutusta neuroonkologian MCC:iden tekemiin päätöksiin korkea-asteisten glioomien vuoksi jo hoidettujen potilaiden hoidossa.
Odotetut hyödyt potilaille ja kansanterveyden kannalta Korkealaatuiset glioomat ovat yleisimmät ja aggressiivisimmat aivokasvaimet. Nykyinen hoito, joka yhdistää useita hoitoja (kirurgia, sädehoito, sädekirurgia ja kemoterapia), on parantanut potilaiden kokonaiseloonjäämistä viimeisen 10 vuoden aikana. Siitä huolimatta kasvaimen uusiutuminen vastaa vain noin 15 kuukauden keskimääräistä eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu korkea-asteinen gliooma
- Potilas, jonka tiedosto on toimitettu neuroonkologian MCC:lle seurantaa varten ensimmäisen hoidon jälkeen ja jonka osalta on diagnostisia epäilyksiä
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaalle on kerrottu ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muita sairauksia tai allergioita, joiden vuoksi magneettikuvaus tai 18F-FDOPA PET olisi vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: laite 18FDOPA
laitteen 18F-FDOPA PET vaikutus hoitopäätöksiin
|
Kuvalaite: 18F-FDOPA PET -kuvauksen vaikutus hoitopäätöksiin potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja joiden diagnoosi on epävarma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus muunnetuista terapeuttisista päätöksistä, jotka liittyvät 18F-FDOPA PET:n toimittamiin tietoihin
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnoosin luottamustason vaihtelun prosenttiosuus, joka sisältää 18F-FDOPA PET -löydökset (vähennetty, muuttumaton, lisääntynyt).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .