- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02631655
Imagem de emissão de POSitron usando 18F-FDOPA em neuro-oncologia (POSEIDON)
Estudo do Impacto da Tomografia por Emissão de Positons 18F-FDOPA nas Propostas Terapêuticas Feitas em Conferências de Casos Multidisciplinares de Neuro-oncologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento atual do glioma de alto grau combinando cirurgia, radioterapia e quimioterapia melhorou a sobrevida global durante os últimos 10 anos, principalmente graças ao protocolo " Stupp " usando Temozolomida. Na avaliação do tumor e no acompanhamento pós-tratamento, as decisões relativas ao manejo (mudança, suspensão ou continuação do tratamento) são discutidas durante conferências de casos multidisciplinares (MCC) entre especialistas em neuro-oncologia e geralmente são baseadas principalmente em dados de ressonância magnética. Novas estratégias de tratamento são mais eficazes no tecido tumoral, mas também afetam o tecido saudável adjacente. Esses fenômenos dão origem a alterações complexas na RM que podem dificultar o diagnóstico diferencial entre a recidiva tumoral e as sequelas do tratamento, como a radionecrose e a pseudoprogressão. Alternativamente, eles podem ocultar a progressão efetiva do tumor (aparecimento de pseudo-resposta sob antiangiogênicos). Os critérios clássicos de interpretação da ressonância magnética evoluíram para levar em consideração esses fenômenos (critérios de RANO) e agora são complementados por novos dados de ressonância magnética (imagens de perfusão e difusão, espectroscopia). No entanto, ainda são frequentes os casos que envolvem diagnóstico incerto de recorrência. A imagem PET também mostrou resultados muito bons no diagnóstico diferencial entre as alterações pós-tratamento. Fluorodesoxiglicose-18-F (18FDG) pode ser usado para acompanhamento de glioma (Varrone EJNMMI 2009), mas produz falsos positivos durante o acompanhamento. Nesse cenário, a superexpressão do transportador de aminoácidos LAT-1 em tumores cerebrais torna os aminoácidos ou análogos marcados mais adequados para imagens de PET de tumores gliais. A metionina C-11 e o 18F-FET podem ser usados, mas o 18F-FDOPA é atualmente o único radiofármaco a receber autorização de comercialização na França. Recentemente, o grupo da UCLA demonstrou que o 18F-FDOPA poderia modificar o manejo pretendido de 41% dos pacientes com tumores cerebrais. O presente projeto visa avaliar o impacto da imagem PET 18F-FDOPA nas decisões tomadas pelos MCCs neuro-oncológicos para o manejo de pacientes já tratados para gliomas de alto grau.
Benefícios esperados para os doentes e para a Saúde Pública Os gliomas de alto grau são os tumores cerebrais mais comuns e agressivos. A terapia atual que combina vários tratamentos (cirurgia, radioterapia, radiocirurgia e quimioterapia) melhorou a sobrevida global dos pacientes nos últimos 10 anos. No entanto, a recorrência do tumor responde por uma sobrevida média de aproximadamente apenas 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com glioma de alto grau
- Paciente cujo processo foi submetido ao MCC de neuro-oncologia para acompanhamento após o tratamento inicial e para o qual existe dúvida diagnóstica
- Idade > 18 anos
- O paciente foi informado e assinou o consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando comorbidades ou alergias pelas quais a RM ou 18F-FDOPA PET seriam contraindicadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: dispositivo 18FDOPA
impacto do dispositivo 18F-FDOPA PET nas decisões de tratamento
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Dispositivo de imagem: impacto da imagem PET 18F-FDOPA nas decisões de tratamento para pacientes com gliomas de alto grau com diagnóstico incerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de decisões terapêuticas modificadas relacionadas aos dados fornecidos por 18F-FDOPA PET
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de variação no nível de confiança do diagnóstico incorporando achados de 18F-FDOPA PET (reduzido, inalterado, aumentado).
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/60
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