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Imagem de emissão de POSitron usando 18F-FDOPA em neuro-oncologia (POSEIDON)

20 de abril de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Estudo do Impacto da Tomografia por Emissão de Positons 18F-FDOPA nas Propostas Terapêuticas Feitas em Conferências de Casos Multidisciplinares de Neuro-oncologia

18F-FDOPA PET é caro. É obrigatório, portanto, avaliar seu impacto no manejo de pacientes com gliomas de alto grau, a fim de fornecer justificativa médico-econômica para seu uso. O artigo do grupo da UCLA mostrou que o 18F-FDOPA modificou 41% das decisões de tratamento para pacientes com tumores cerebrais (Walter JNM 2012). No entanto, este estudo incluiu 58 pacientes, combinou tumores primários e recorrentes, e foi baseado em questionários enviados aos médicos solicitantes. Um estudo direcionado é necessário, portanto, para fazer uma avaliação multicêntrica prospectiva da contribuição dessa técnica no contexto de tumores gliais de alto grau e MCCs neuro-oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tratamento atual do glioma de alto grau combinando cirurgia, radioterapia e quimioterapia melhorou a sobrevida global durante os últimos 10 anos, principalmente graças ao protocolo " Stupp " usando Temozolomida. Na avaliação do tumor e no acompanhamento pós-tratamento, as decisões relativas ao manejo (mudança, suspensão ou continuação do tratamento) são discutidas durante conferências de casos multidisciplinares (MCC) entre especialistas em neuro-oncologia e geralmente são baseadas principalmente em dados de ressonância magnética. Novas estratégias de tratamento são mais eficazes no tecido tumoral, mas também afetam o tecido saudável adjacente. Esses fenômenos dão origem a alterações complexas na RM que podem dificultar o diagnóstico diferencial entre a recidiva tumoral e as sequelas do tratamento, como a radionecrose e a pseudoprogressão. Alternativamente, eles podem ocultar a progressão efetiva do tumor (aparecimento de pseudo-resposta sob antiangiogênicos). Os critérios clássicos de interpretação da ressonância magnética evoluíram para levar em consideração esses fenômenos (critérios de RANO) e agora são complementados por novos dados de ressonância magnética (imagens de perfusão e difusão, espectroscopia). No entanto, ainda são frequentes os casos que envolvem diagnóstico incerto de recorrência. A imagem PET também mostrou resultados muito bons no diagnóstico diferencial entre as alterações pós-tratamento. Fluorodesoxiglicose-18-F (18FDG) pode ser usado para acompanhamento de glioma (Varrone EJNMMI 2009), mas produz falsos positivos durante o acompanhamento. Nesse cenário, a superexpressão do transportador de aminoácidos LAT-1 em tumores cerebrais torna os aminoácidos ou análogos marcados mais adequados para imagens de PET de tumores gliais. A metionina C-11 e o 18F-FET podem ser usados, mas o 18F-FDOPA é atualmente o único radiofármaco a receber autorização de comercialização na França. Recentemente, o grupo da UCLA demonstrou que o 18F-FDOPA poderia modificar o manejo pretendido de 41% dos pacientes com tumores cerebrais. O presente projeto visa avaliar o impacto da imagem PET 18F-FDOPA nas decisões tomadas pelos MCCs neuro-oncológicos para o manejo de pacientes já tratados para gliomas de alto grau.

Benefícios esperados para os doentes e para a Saúde Pública Os gliomas de alto grau são os tumores cerebrais mais comuns e agressivos. A terapia atual que combina vários tratamentos (cirurgia, radioterapia, radiocirurgia e quimioterapia) melhorou a sobrevida global dos pacientes nos últimos 10 anos. No entanto, a recorrência do tumor responde por uma sobrevida média de aproximadamente apenas 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com glioma de alto grau
  • Paciente cujo processo foi submetido ao MCC de neuro-oncologia para acompanhamento após o tratamento inicial e para o qual existe dúvida diagnóstica
  • Idade > 18 anos
  • O paciente foi informado e assinou o consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando comorbidades ou alergias pelas quais a RM ou 18F-FDOPA PET seriam contraindicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: dispositivo 18FDOPA
impacto do dispositivo 18F-FDOPA PET nas decisões de tratamento
Dispositivo de imagem: impacto da imagem PET 18F-FDOPA nas decisões de tratamento para pacientes com gliomas de alto grau com diagnóstico incerto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de decisões terapêuticas modificadas relacionadas aos dados fornecidos por 18F-FDOPA PET
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de variação no nível de confiança do diagnóstico incorporando achados de 18F-FDOPA PET (reduzido, inalterado, aumentado).
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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