- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02631655
Imagerie par émission de POSitrons à l'aide de 18F-FDOPA en neuro-oncologie (POSEIDON)
Étude de l'impact de la tomographie par émission de positons 18F-FDOPA sur les propositions thérapeutiques faites lors des conférences de cas multidisciplinaires de neuro-oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement actuel du gliome de haut grade associant chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie a amélioré la survie globale au cours des 10 dernières années, notamment grâce au protocole « Stupp » utilisant le Témozolomide. Lors de l'évaluation tumorale et du suivi post-thérapeutique, les décisions de prise en charge (changement, arrêt ou poursuite du traitement) sont discutées lors de conférences de cas multidisciplinaires (MCC) entre spécialistes en neuro-oncologie et reposent généralement principalement sur les données IRM. Les nouvelles stratégies de traitement sont plus efficaces sur le tissu tumoral mais affectent également le tissu sain adjacent. Ces phénomènes engendrent des modifications complexes de l'IRM qui peuvent rendre plus difficile la réalisation de diagnostics différentiels entre récidive tumorale et séquelles de traitement telles que radionécrose et pseudo-progression. Alternativement, ils peuvent dissimuler une progression tumorale effective (apparition de pseudo-réponse sous anti-angiogéniques). Les critères d'interprétation classiques de l'IRM ont évolué pour prendre en compte ces phénomènes (critères RANO) et sont désormais complétés par de nouvelles données IRM (imagerie de perfusion et de diffusion, spectroscopie). Néanmoins, les cas impliquant un diagnostic de récidive incertain sont encore fréquents. L'imagerie TEP a également montré de très bons résultats dans le diagnostic différentiel entre les changements post-traitement. Le fluorodésoxyglucose-18-F (18FDG) peut être utilisé pour le suivi des gliomes (Varrone EJNMMI 2009) mais produit des faux positifs lors du suivi. Dans ce contexte, la surexpression du transporteur d'acides aminés LAT-1 dans les tumeurs cérébrales rend les acides aminés ou les analogues marqués plus adaptés à l'imagerie TEP des tumeurs gliales. La méthionine C-11 et le 18F-FET peuvent être utilisés, mais le 18F-FDOPA est actuellement le seul agent radiopharmaceutique à avoir reçu une AMM en France. Récemment, le groupe UCLA a démontré que la 18F-FDOPA pouvait modifier la prise en charge prévue de 41 % des patients atteints de tumeurs cérébrales. Le présent projet vise à évaluer l'impact de l'imagerie TEP 18F-FDOPA sur les décisions prises par les CCM de neuro-oncologie pour la prise en charge des patients déjà traités pour des gliomes de haut grade.
Bénéfices attendus pour les patients et en termes de Santé Publique Les gliomes de haut grade sont les tumeurs cérébrales les plus fréquentes et les plus agressives. La thérapeutique actuelle associant plusieurs traitements (chirurgie, radiothérapie, radiochirurgie et chimiothérapie) a amélioré la survie globale des patients au cours des 10 dernières années. Néanmoins, la récidive tumorale représente une survie médiane d'environ 15 mois seulement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un gliome de haut grade
- Patient dont le dossier a été soumis au CMC de neuro-oncologie pour suivi après traitement initial et pour lequel il existe un doute diagnostique
- Âge > 18 ans
- Le patient a été informé et a signé un consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des comorbidités ou des allergies en raison desquelles l'IRM ou la TEP 18F-FDOPA seraient contre-indiquées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: appareil 18FDOPA
impact du dispositif 18F-FDOPA PET sur les décisions de traitement
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Dispositif d'imagerie : impact de l'imagerie TEP 18F-FDOPA sur les décisions de traitement des patients atteints de gliomes de haut grade avec un diagnostic incertain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de décisions thérapeutiques modifiées liées aux données fournies par la TEP 18F-FDOPA
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation du niveau de confiance du diagnostic intégrant les résultats de la TEP au 18F-FDOPA (réduit, inchangé, augmenté).
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/60
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