- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02631655
Imágenes de emisión de POSitron con 18F-FDOPA en neurooncología (POSEIDON)
Estudio del Impacto de la Tomografía por Emisión de Positones 18F-FDOPA en las Propuestas Terapéuticas Realizadas en Congresos Multidisciplinarios de Casos de Neurooncología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento actual del glioma de alto grado que combina cirugía, radioterapia y quimioterapia ha mejorado la supervivencia general durante los últimos 10 años, en particular gracias al protocolo "Stupp" que usa temozolomida. En la evaluación del tumor y el seguimiento posterior al tratamiento, las decisiones relacionadas con el manejo (cambio, interrupción o continuación del tratamiento) se discuten durante conferencias multidisciplinarias de casos (MCC) entre especialistas en neurooncología y generalmente se basan principalmente en datos de resonancia magnética. Las nuevas estrategias de tratamiento son más efectivas en el tejido tumoral pero también afectan al tejido sano adyacente. Estos fenómenos dan lugar a cambios complejos en la RM que pueden dificultar la realización de diagnósticos diferenciales entre la recidiva tumoral y las secuelas del tratamiento, como la radionecrosis y la pseudoprogresión. Alternativamente, pueden ocultar la progresión tumoral efectiva (aparición de pseudorespuesta bajo antiangiogénicos). Los criterios clásicos de interpretación de la RM han evolucionado para tener en cuenta estos fenómenos (criterios RANO) y ahora se complementan con nuevos datos de RM (imágenes de perfusión y difusión, espectroscopia). No obstante, siguen siendo frecuentes los casos con diagnóstico incierto de recidiva. La imagen PET también ha mostrado muy buenos resultados en el diagnóstico diferencial entre los cambios postratamiento. La fluorodesoxiglucosa-18-F (18FDG) puede usarse para el seguimiento de gliomas (Varrone EJNMMI 2009) pero produce falsos positivos durante el seguimiento. En este contexto, la sobreexpresión del transportador de aminoácidos LAT-1 en los tumores cerebrales hace que los aminoácidos o los análogos marcados sean más adecuados para las imágenes PET de los tumores gliales. Se puede utilizar metionina C-11 y 18F-FET, pero 18F-FDOPA es actualmente el único agente radiofarmacéutico que ha recibido autorización de comercialización en Francia. Recientemente, el grupo de la UCLA demostró que el 18F-FDOPA podría modificar el manejo previsto del 41% de los pacientes con tumores cerebrales. El presente proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto de las imágenes PET con 18F-FDOPA en las decisiones tomadas por los MCC de neurooncología para el manejo de pacientes ya tratados por gliomas de alto grado.
Beneficios esperados para los pacientes y en términos de Salud Pública Los gliomas de alto grado son los tumores cerebrales más frecuentes y agresivos. La terapia actual que combina varios tratamientos (cirugía, radioterapia, radiocirugía y quimioterapia) ha mejorado la supervivencia global de los pacientes durante los últimos 10 años. Sin embargo, la recurrencia del tumor representa una mediana de supervivencia de aproximadamente solo 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con glioma de alto grado
- Paciente cuyo expediente ha sido remitido a neurooncología MCC para seguimiento tras tratamiento inicial y en el que existe duda diagnóstica
- Edad > 18 años
- El paciente ha sido informado y ha firmado el consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presente comorbilidades o alergias por las que estaría contraindicada la RM o PET con 18F-FDOPA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: dispositivo 18FDOPA
impacto del dispositivo 18F-FDOPA PET en las decisiones de tratamiento
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Dispositivo de imágenes: impacto de las imágenes PET con 18F-FDOPA en las decisiones de tratamiento para pacientes con gliomas de alto grado con un diagnóstico incierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de decisiones terapéuticas modificadas en relación con los datos proporcionados por 18F-FDOPA PET
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de variación en el nivel de confianza del diagnóstico que incorpora los hallazgos de la PET con 18F-FDOPA (reducido, sin cambios, aumentado).
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/60
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