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Imágenes de emisión de POSitron con 18F-FDOPA en neurooncología (POSEIDON)

20 de abril de 2026 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Estudio del Impacto de la Tomografía por Emisión de Positones 18F-FDOPA en las Propuestas Terapéuticas Realizadas en Congresos Multidisciplinarios de Casos de Neurooncología

El PET 18F-FDOPA es caro. Por lo tanto, es obligatorio evaluar su impacto en el manejo de pacientes con gliomas de alto grado para proporcionar una justificación médico-económica para su uso. El artículo del grupo de la UCLA mostró que la 18F-FDOPA modificaba el 41 % de las decisiones de tratamiento de los pacientes con tumores cerebrales (Walter JNM 2012). Sin embargo, este estudio comprendió 58 pacientes, tumores primarios y recurrentes combinados, y se basó en cuestionarios enviados a los médicos remitentes. Es necesario, por tanto, un estudio dirigido para realizar una evaluación multicéntrica prospectiva de la contribución de esta técnica en el contexto de los tumores gliales de alto grado y los CCM de neurooncología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento actual del glioma de alto grado que combina cirugía, radioterapia y quimioterapia ha mejorado la supervivencia general durante los últimos 10 años, en particular gracias al protocolo "Stupp" que usa temozolomida. En la evaluación del tumor y el seguimiento posterior al tratamiento, las decisiones relacionadas con el manejo (cambio, interrupción o continuación del tratamiento) se discuten durante conferencias multidisciplinarias de casos (MCC) entre especialistas en neurooncología y generalmente se basan principalmente en datos de resonancia magnética. Las nuevas estrategias de tratamiento son más efectivas en el tejido tumoral pero también afectan al tejido sano adyacente. Estos fenómenos dan lugar a cambios complejos en la RM que pueden dificultar la realización de diagnósticos diferenciales entre la recidiva tumoral y las secuelas del tratamiento, como la radionecrosis y la pseudoprogresión. Alternativamente, pueden ocultar la progresión tumoral efectiva (aparición de pseudorespuesta bajo antiangiogénicos). Los criterios clásicos de interpretación de la RM han evolucionado para tener en cuenta estos fenómenos (criterios RANO) y ahora se complementan con nuevos datos de RM (imágenes de perfusión y difusión, espectroscopia). No obstante, siguen siendo frecuentes los casos con diagnóstico incierto de recidiva. La imagen PET también ha mostrado muy buenos resultados en el diagnóstico diferencial entre los cambios postratamiento. La fluorodesoxiglucosa-18-F (18FDG) puede usarse para el seguimiento de gliomas (Varrone EJNMMI 2009) pero produce falsos positivos durante el seguimiento. En este contexto, la sobreexpresión del transportador de aminoácidos LAT-1 en los tumores cerebrales hace que los aminoácidos o los análogos marcados sean más adecuados para las imágenes PET de los tumores gliales. Se puede utilizar metionina C-11 y 18F-FET, pero 18F-FDOPA es actualmente el único agente radiofarmacéutico que ha recibido autorización de comercialización en Francia. Recientemente, el grupo de la UCLA demostró que el 18F-FDOPA podría modificar el manejo previsto del 41% de los pacientes con tumores cerebrales. El presente proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto de las imágenes PET con 18F-FDOPA en las decisiones tomadas por los MCC de neurooncología para el manejo de pacientes ya tratados por gliomas de alto grado.

Beneficios esperados para los pacientes y en términos de Salud Pública Los gliomas de alto grado son los tumores cerebrales más frecuentes y agresivos. La terapia actual que combina varios tratamientos (cirugía, radioterapia, radiocirugía y quimioterapia) ha mejorado la supervivencia global de los pacientes durante los últimos 10 años. Sin embargo, la recurrencia del tumor representa una mediana de supervivencia de aproximadamente solo 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con glioma de alto grado
  • Paciente cuyo expediente ha sido remitido a neurooncología MCC para seguimiento tras tratamiento inicial y en el que existe duda diagnóstica
  • Edad > 18 años
  • El paciente ha sido informado y ha firmado el consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que presente comorbilidades o alergias por las que estaría contraindicada la RM o PET con 18F-FDOPA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: dispositivo 18FDOPA
impacto del dispositivo 18F-FDOPA PET en las decisiones de tratamiento
Dispositivo de imágenes: impacto de las imágenes PET con 18F-FDOPA en las decisiones de tratamiento para pacientes con gliomas de alto grado con un diagnóstico incierto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de decisiones terapéuticas modificadas en relación con los datos proporcionados por 18F-FDOPA PET
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de variación en el nivel de confianza del diagnóstico que incorpora los hallazgos de la PET con 18F-FDOPA (reducido, sin cambios, aumentado).
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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