- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02631655
POSitron emissziós képalkotás 18F-FDOPA segítségével a neuroonkológiában (POSEIDON)
Tanulmány a 18F-FDOPA helyzetemissziós tomográfia hatásáról a neuroonkológiai multidiszciplináris esetkonferenciákon tett terápiás javaslatokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas fokú glióma jelenlegi kezelése, amely kombinálja a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát, javította az általános túlélést az elmúlt 10 évben, különösen a Temozolomide-ot használó „Stupp” protokollnak köszönhetően. A daganatértékelés és a kezelés utáni követés során a kezeléssel kapcsolatos döntéseket (a kezelés megváltoztatása, abbahagyása vagy folytatása) a neuroonkológiai szakemberek multidiszciplináris esetkonferenciáin (MCC) vitatják meg, és általában elsősorban MRI adatokon alapulnak. Az új kezelési stratégiák hatékonyabbak a tumorszöveten, de hatással vannak a szomszédos egészséges szövetekre is. Ezek a jelenségek összetett MRI-elváltozásokat eredményeznek, amelyek megnehezíthetik a differenciáldiagnózis elvégzését a tumor kiújulása és a kezelési következmények, például a radionekrózis és a pszeudoprogresszió között. Alternatív megoldásként elrejthetik a tumor hatékony progresszióját (pszeudorválasz megjelenése antiangiogén szerek hatására). A klasszikus MRI értelmezési kritériumok úgy alakultak ki, hogy figyelembe vegyék ezeket a jelenségeket (RANO kritériumok), és most új MRI adatokkal (perfúziós és diffúziós képalkotás, spektroszkópia) egészülnek ki. Ennek ellenére még mindig gyakoriak a bizonytalan kiújulási diagnózissal járó esetek. A PET képalkotás nagyon jó eredményeket mutatott a kezelés utáni változások közötti differenciáldiagnózisban is. A fluorodeoxiglükóz-18-F (18FDG) használható glióma követésére (Varrone EJNMMI 2009), de hamis pozitív eredményeket produkál az utánkövetés során. Ebben a helyzetben a LAT-1 aminosav-transzporter agydaganatokban való túlzott expressziója alkalmasabbá teszi az aminosavakat vagy a markáns analógokat gliatumorok PET-képalkotására. A C-11 metionin és a 18F-FET használható, de a 18F-FDOPA jelenleg az egyetlen radiofarmakon, amely forgalomba hozatali engedélyt kapott Franciaországban. A közelmúltban az UCLA csoport kimutatta, hogy a 18F-FDOPA az agydaganatos betegek 41%-ánál módosíthatja a tervezett kezelést. Jelen projekt célja, hogy felmérje a 18F-FDOPA PET képalkotás hatását a neuroonkológiai MCC-k döntéseire a már magas fokú gliomákkal kezelt betegek kezelésére.
Várható előnyök a betegek és a közegészségügy szempontjából A magas fokú gliomák a leggyakoribb és legagresszívebb agydaganatok. A jelenlegi, több kezelést (sebészet, sugárterápia, sugársebészet és kemoterápia) kombináló terápia az elmúlt 10 évben javította a betegek általános túlélését. Mindazonáltal a tumor kiújulása átlagosan csak körülbelül 15 hónapos túlélést jelent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél magas fokú gliomát diagnosztizáltak
- Beteg, akinek az aktáját a kezdeti kezelést követően nyomon követés céljából benyújtották a neuroonkológiai MCC-hez, és akinek diagnosztikai kétségei vannak
- Életkor > 18 év
- A beteget tájékoztatták, és beleegyezését írta alá a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségben vagy allergiában szenvedő beteg, aki miatt az MRI vagy a 18F-FDOPA PET ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: eszköz 18FDOPA
a 18F-FDOPA PET eszköz hatása a kezelési döntésekre
|
Képalkotó eszköz: a 18F-FDOPA PET képalkotás hatása a bizonytalan diagnózisú, magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelési döntéseire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a 18F-FDOPA PET által szolgáltatott adatokhoz kapcsolódó módosított terápiás döntések százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 18F-FDOPA PET-leleteket tartalmazó diagnózis konfidenciaszintjének eltérésének százalékos aránya (csökkentett, változatlan, megnövelt).
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország