Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POSitron emissziós képalkotás 18F-FDOPA segítségével a neuroonkológiában (POSEIDON)

2021. február 15. frissítette: Centre Antoine Lacassagne

Tanulmány a 18F-FDOPA helyzetemissziós tomográfia hatásáról a neuroonkológiai multidiszciplináris esetkonferenciákon tett terápiás javaslatokra

A 18F-FDOPA PET drága. Kötelező tehát felmérni a hatását a magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelésére, hogy orvosi-gazdaságilag indokolt legyen alkalmazása. Az UCLA csoport cikke kimutatta, hogy a 18F-FDOPA az agydaganatos betegek kezelési döntéseinek 41%-át módosította (Walter JNM 2012). Ebben a vizsgálatban azonban 58 beteg vett részt, kombinált primer és visszatérő daganatok, és a beutaló orvosoknak kiküldött kérdőíveken alapult. Ezért célzott vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy prospektív multicentrikus értékelést készítsünk e technika hozzájárulásáról a magas fokú gliatumorok és neuroonkológiai MCC-k összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A magas fokú glióma jelenlegi kezelése, amely kombinálja a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát, javította az általános túlélést az elmúlt 10 évben, különösen a Temozolomide-ot használó „Stupp” protokollnak köszönhetően. A daganatértékelés és a kezelés utáni követés során a kezeléssel kapcsolatos döntéseket (a kezelés megváltoztatása, abbahagyása vagy folytatása) a neuroonkológiai szakemberek multidiszciplináris esetkonferenciáin (MCC) vitatják meg, és általában elsősorban MRI adatokon alapulnak. Az új kezelési stratégiák hatékonyabbak a tumorszöveten, de hatással vannak a szomszédos egészséges szövetekre is. Ezek a jelenségek összetett MRI-elváltozásokat eredményeznek, amelyek megnehezíthetik a differenciáldiagnózis elvégzését a tumor kiújulása és a kezelési következmények, például a radionekrózis és a pszeudoprogresszió között. Alternatív megoldásként elrejthetik a tumor hatékony progresszióját (pszeudorválasz megjelenése antiangiogén szerek hatására). A klasszikus MRI értelmezési kritériumok úgy alakultak ki, hogy figyelembe vegyék ezeket a jelenségeket (RANO kritériumok), és most új MRI adatokkal (perfúziós és diffúziós képalkotás, spektroszkópia) egészülnek ki. Ennek ellenére még mindig gyakoriak a bizonytalan kiújulási diagnózissal járó esetek. A PET képalkotás nagyon jó eredményeket mutatott a kezelés utáni változások közötti differenciáldiagnózisban is. A fluorodeoxiglükóz-18-F (18FDG) használható glióma követésére (Varrone EJNMMI 2009), de hamis pozitív eredményeket produkál az utánkövetés során. Ebben a helyzetben a LAT-1 aminosav-transzporter agydaganatokban való túlzott expressziója alkalmasabbá teszi az aminosavakat vagy a markáns analógokat gliatumorok PET-képalkotására. A C-11 metionin és a 18F-FET használható, de a 18F-FDOPA jelenleg az egyetlen radiofarmakon, amely forgalomba hozatali engedélyt kapott Franciaországban. A közelmúltban az UCLA csoport kimutatta, hogy a 18F-FDOPA az agydaganatos betegek 41%-ánál módosíthatja a tervezett kezelést. Jelen projekt célja, hogy felmérje a 18F-FDOPA PET képalkotás hatását a neuroonkológiai MCC-k döntéseire a már magas fokú gliomákkal kezelt betegek kezelésére.

Várható előnyök a betegek és a közegészségügy szempontjából A magas fokú gliomák a leggyakoribb és legagresszívebb agydaganatok. A jelenlegi, több kezelést (sebészet, sugárterápia, sugársebészet és kemoterápia) kombináló terápia az elmúlt 10 évben javította a betegek általános túlélését. Mindazonáltal a tumor kiújulása átlagosan csak körülbelül 15 hónapos túlélést jelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nice, Franciaország, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél magas fokú gliomát diagnosztizáltak
  • Beteg, akinek az aktáját a kezdeti kezelést követően nyomon követés céljából benyújtották a neuroonkológiai MCC-hez, és akinek diagnosztikai kétségei vannak
  • Életkor > 18 év
  • A beteget tájékoztatták, és beleegyezését írta alá a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségben vagy allergiában szenvedő beteg, aki miatt az MRI vagy a 18F-FDOPA PET ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: eszköz 18FDOPA
a 18F-FDOPA PET eszköz hatása a kezelési döntésekre
Képalkotó eszköz: a 18F-FDOPA PET képalkotás hatása a bizonytalan diagnózisú, magas fokú gliomában szenvedő betegek kezelési döntéseire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 18F-FDOPA PET által szolgáltatott adatokhoz kapcsolódó módosított terápiás döntések százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 18F-FDOPA PET-leleteket tartalmazó diagnózis konfidenciaszintjének eltérésének százalékos aránya (csökkentett, változatlan, megnövelt).
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

3
Iratkozz fel