- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02631655
Imaging a emissione di POSitron utilizzando 18F-FDOPA in neurooncologia (POSEIDON)
Studio dell'impatto della tomografia a emissione di posizione 18F-FDOPA sulle proposte terapeutiche fatte alle conferenze sui casi multidisciplinari di neurooncologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento del glioma ad alto grado che combina chirurgia, radioterapia e chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza globale negli ultimi 10 anni, in particolare grazie al protocollo "Stupp" che utilizza Temozolomide. Durante la valutazione del tumore e il follow-up post-trattamento, le decisioni relative alla gestione (modifica, interruzione o continuazione del trattamento) vengono discusse durante conferenze multidisciplinari sui casi (MCC) tra specialisti di neurooncologia e sono generalmente basate principalmente sui dati della risonanza magnetica. Le nuove strategie di trattamento sono più efficaci sul tessuto tumorale ma colpiscono anche il tessuto sano adiacente. Questi fenomeni danno luogo a complesse alterazioni della risonanza magnetica che possono rendere più difficile l'esecuzione di diagnosi differenziali tra recidiva tumorale e sequele del trattamento, come la radionecrosi e la pseudoprogressione. In alternativa, possono nascondere un'effettiva progressione del tumore (comparsa di pseudorisposta sotto antiangiogenici). I classici criteri di interpretazione MRI si sono evoluti per tenere conto di questi fenomeni (criteri RANO) e sono ora integrati da nuovi dati MRI (immagini di perfusione e diffusione, spettroscopia). Tuttavia, i casi che comportano una diagnosi di recidiva incerta sono ancora frequenti. L'imaging PET ha anche mostrato ottimi risultati nella diagnosi differenziale tra i cambiamenti post-trattamento. Il fluorodesossiglucosio-18-F (18FDG) può essere utilizzato per il follow-up del glioma (Varrone EJNMMI 2009) ma produce falsi positivi durante il follow-up. In questo contesto, la sovraespressione del trasportatore di amminoacidi LAT-1 nei tumori cerebrali rende gli amminoacidi o gli analoghi marcati più adatti per l'imaging PET dei tumori gliali. È possibile utilizzare la metionina C-11 e il 18F-FET, ma il 18F-FDOPA è attualmente l'unico agente radiofarmaceutico ad aver ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia. Recentemente, il gruppo UCLA ha dimostrato che il 18F-FDOPA potrebbe modificare la gestione prevista del 41% dei pazienti con tumori cerebrali. Il presente progetto mira a valutare l'impatto dell'imaging PET con 18F-FDOPA sulle decisioni prese dagli MCC di neurooncologia per la gestione di pazienti già trattati per gliomi di alto grado.
Benefici attesi per i pazienti e in termini di salute pubblica I gliomi ad alto grado sono i tumori cerebrali più comuni e più aggressivi. L'attuale terapia che combina diversi trattamenti (chirurgia, radioterapia, radiochirurgia e chemioterapia) ha migliorato la sopravvivenza complessiva dei pazienti negli ultimi 10 anni. Tuttavia, la recidiva tumorale rappresenta una sopravvivenza mediana di soli 15 mesi circa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di glioma di alto grado
- Paziente la cui cartella è stata sottoposta al MCC di neurooncologia per il follow-up dopo il trattamento iniziale e per la quale sussiste un dubbio diagnostico
- Età > 18 anni
- Il paziente è stato informato e ha firmato il consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta comorbidità o allergie per le quali la RM o la PET con 18F-FDOPA sarebbero controindicate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: dispositivo 18FDOPA
impatto del dispositivo 18F-FDOPA PET sulle decisioni terapeutiche
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Dispositivo di imaging: impatto dell'imaging PET 18F-FDOPA sulle decisioni di trattamento per i pazienti con gliomi di alto grado con una diagnosi incerta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di decisioni terapeutiche modificate legate ai dati forniti da 18F-FDOPA PET
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione nel livello di confidenza della diagnosi che incorpora i risultati PET 18F-FDOPA (ridotto, invariato, aumentato).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/60
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