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Imaging a emissione di POSitron utilizzando 18F-FDOPA in neurooncologia (POSEIDON)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Studio dell'impatto della tomografia a emissione di posizione 18F-FDOPA sulle proposte terapeutiche fatte alle conferenze sui casi multidisciplinari di neurooncologia

Il PET 18F-FDOPA è costoso. È quindi obbligatorio valutare il suo impatto sulla gestione dei pazienti con gliomi ad alto grado al fine di fornire una giustificazione medico-economica per il suo utilizzo. L'articolo del gruppo UCLA ha mostrato che il 18F-FDOPA ha modificato il 41% delle decisioni di gestione per i pazienti con tumori cerebrali (Walter JNM 2012). Tuttavia, questo studio comprendeva 58 pazienti, tumori primari e ricorrenti combinati, ed era basato su questionari inviati ai medici di riferimento. È quindi necessario uno studio mirato per effettuare una valutazione prospettica multicentrica del contributo di questa tecnica nel contesto dei tumori gliali di alto grado e degli MCC neurooncologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento del glioma ad alto grado che combina chirurgia, radioterapia e chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza globale negli ultimi 10 anni, in particolare grazie al protocollo "Stupp" che utilizza Temozolomide. Durante la valutazione del tumore e il follow-up post-trattamento, le decisioni relative alla gestione (modifica, interruzione o continuazione del trattamento) vengono discusse durante conferenze multidisciplinari sui casi (MCC) tra specialisti di neurooncologia e sono generalmente basate principalmente sui dati della risonanza magnetica. Le nuove strategie di trattamento sono più efficaci sul tessuto tumorale ma colpiscono anche il tessuto sano adiacente. Questi fenomeni danno luogo a complesse alterazioni della risonanza magnetica che possono rendere più difficile l'esecuzione di diagnosi differenziali tra recidiva tumorale e sequele del trattamento, come la radionecrosi e la pseudoprogressione. In alternativa, possono nascondere un'effettiva progressione del tumore (comparsa di pseudorisposta sotto antiangiogenici). I classici criteri di interpretazione MRI si sono evoluti per tenere conto di questi fenomeni (criteri RANO) e sono ora integrati da nuovi dati MRI (immagini di perfusione e diffusione, spettroscopia). Tuttavia, i casi che comportano una diagnosi di recidiva incerta sono ancora frequenti. L'imaging PET ha anche mostrato ottimi risultati nella diagnosi differenziale tra i cambiamenti post-trattamento. Il fluorodesossiglucosio-18-F (18FDG) può essere utilizzato per il follow-up del glioma (Varrone EJNMMI 2009) ma produce falsi positivi durante il follow-up. In questo contesto, la sovraespressione del trasportatore di amminoacidi LAT-1 nei tumori cerebrali rende gli amminoacidi o gli analoghi marcati più adatti per l'imaging PET dei tumori gliali. È possibile utilizzare la metionina C-11 e il 18F-FET, ma il 18F-FDOPA è attualmente l'unico agente radiofarmaceutico ad aver ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia. Recentemente, il gruppo UCLA ha dimostrato che il 18F-FDOPA potrebbe modificare la gestione prevista del 41% dei pazienti con tumori cerebrali. Il presente progetto mira a valutare l'impatto dell'imaging PET con 18F-FDOPA sulle decisioni prese dagli MCC di neurooncologia per la gestione di pazienti già trattati per gliomi di alto grado.

Benefici attesi per i pazienti e in termini di salute pubblica I gliomi ad alto grado sono i tumori cerebrali più comuni e più aggressivi. L'attuale terapia che combina diversi trattamenti (chirurgia, radioterapia, radiochirurgia e chemioterapia) ha migliorato la sopravvivenza complessiva dei pazienti negli ultimi 10 anni. Tuttavia, la recidiva tumorale rappresenta una sopravvivenza mediana di soli 15 mesi circa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di glioma di alto grado
  • Paziente la cui cartella è stata sottoposta al MCC di neurooncologia per il follow-up dopo il trattamento iniziale e per la quale sussiste un dubbio diagnostico
  • Età > 18 anni
  • Il paziente è stato informato e ha firmato il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta comorbidità o allergie per le quali la RM o la PET con 18F-FDOPA sarebbero controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dispositivo 18FDOPA
impatto del dispositivo 18F-FDOPA PET sulle decisioni terapeutiche
Dispositivo di imaging: impatto dell'imaging PET 18F-FDOPA sulle decisioni di trattamento per i pazienti con gliomi di alto grado con una diagnosi incerta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di decisioni terapeutiche modificate legate ai dati forniti da 18F-FDOPA PET
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione nel livello di confidenza della diagnosi che incorpora i risultati PET 18F-FDOPA (ridotto, invariato, aumentato).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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