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POSitronenemissionsbildgebung mit 18F-FDOPA in der Neuroonkologie (POSEIDON)

20. April 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Untersuchung des Einflusses der 18F-FDOPA-Positonenemissionstomographie auf therapeutische Vorschläge, die bei multidisziplinären Fallkonferenzen zur Neuroonkologie gemacht wurden

18F-FDOPA PET ist teuer. Daher ist es zwingend erforderlich, seine Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit hochgradigen Gliomen zu bewerten, um eine medizinisch-ökonomische Rechtfertigung für seinen Einsatz zu liefern. Der Artikel der UCLA-Gruppe zeigte, dass 18F-FDOPA 41 % der Managemententscheidungen für Patienten mit Hirntumoren veränderte (Walter JNM 2012). Allerdings umfasste diese Studie 58 Patienten mit kombinierten primären und wiederkehrenden Tumoren und basierte auf Fragebögen, die an überweisende Ärzte verschickt wurden. Daher ist eine gezielte Studie erforderlich, um eine prospektive multizentrische Bewertung des Beitrags dieser Technik im Zusammenhang mit hochgradigen Gliatumoren und neuroonkologischen MCCs vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung hochgradiger Gliome, die Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie kombiniert, hat in den letzten 10 Jahren das Gesamtüberleben verbessert, insbesondere dank des „Stupp“-Protokolls mit Temozolomid. Bei der Beurteilung des Tumors und der Nachsorge nach der Behandlung werden Entscheidungen zur Behandlung (Änderung, Abbruch oder Fortsetzung der Behandlung) in multidisziplinären Fallkonferenzen (MCC) zwischen Neuroonkologie-Spezialisten besprochen und basieren im Allgemeinen hauptsächlich auf MRT-Daten. Neue Behandlungsstrategien sind bei Tumorgewebe wirksamer, wirken sich aber auch auf das angrenzende gesunde Gewebe aus. Diese Phänomene führen zu komplexen MRT-Veränderungen, die die Differenzialdiagnose zwischen Tumorrezidiven und Behandlungsfolgen wie Radionekrose und Pseudoprogression erschweren können. Alternativ können sie eine wirksame Tumorprogression verschleiern (Auftreten einer Pseudoreaktion unter Antiangiogenika). Um diese Phänomene zu berücksichtigen, wurden klassische MRT-Interpretationskriterien weiterentwickelt (RANO-Kriterien) und werden nun durch neue MRT-Daten (Perfusions- und Diffusionsbildgebung, Spektroskopie) ergänzt. Dennoch kommt es immer noch häufig zu Fällen mit unsicherer Rezidivdiagnose. Auch bei der Differenzialdiagnose zwischen Veränderungen nach der Behandlung hat die PET-Bildgebung sehr gute Ergebnisse gezeigt. Fluordesoxyglucose-18-F (18FDG) kann für die Nachsorge von Gliomen verwendet werden (Varrone EJNMMI 2009), führt jedoch während der Nachsorge zu falsch positiven Ergebnissen. In diesem Fall führt die Überexpression des Aminosäuretransporters LAT-1 in Hirntumoren dazu, dass Aminosäuren oder markierte Analoga besser für die PET-Bildgebung von Gliatumoren geeignet sind. C-11-Methionin und 18F-FET können verwendet werden, aber 18F-FDOPA ist derzeit der einzige radiopharmazeutische Wirkstoff, der in Frankreich eine Marktzulassung erhalten hat. Kürzlich hat die UCLA-Gruppe gezeigt, dass 18F-FDOPA die beabsichtigte Behandlung von 41 % der Patienten mit Hirntumoren verändern kann. Ziel des vorliegenden Projekts ist es, den Einfluss der 18F-FDOPA-PET-Bildgebung auf Entscheidungen zu bewerten, die neuroonkologische MCCs für die Behandlung von Patienten treffen, die bereits wegen hochgradiger Gliome behandelt wurden.

Erwarteter Nutzen für Patienten und im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit Hochgradige Gliome sind die häufigsten und aggressivsten Hirntumore. Die derzeitige Therapie, die mehrere Behandlungen (Operation, Strahlentherapie, Radiochirurgie und Chemotherapie) kombiniert, hat in den letzten 10 Jahren das Gesamtüberleben der Patienten verbessert. Dennoch beträgt die mittlere Überlebenszeit bei Tumorrezidiven nur etwa 15 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ein hochgradiges Gliom diagnostiziert
  • Patient, dessen Akte nach der Erstbehandlung zur Nachuntersuchung an das MCC für Neuroonkologie übermittelt wurde und bei dem diagnostische Zweifel bestehen
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient wurde informiert und hat eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Komorbiditäten oder Allergien, aufgrund derer eine MRT oder 18F-FDOPA-PET kontraindiziert wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerät 18FDOPA
Einfluss des Geräts 18F-FDOPA PET auf Behandlungsentscheidungen
Bildgebungsgerät: Einfluss der 18F-FDOPA-PET-Bildgebung auf Behandlungsentscheidungen für Patienten mit hochgradigen Gliomen mit unsicherer Diagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz geänderter Therapieentscheidungen im Zusammenhang mit den von 18F-FDOPA PET bereitgestellten Daten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Variation im Konfidenzniveau der Diagnose unter Einbeziehung von 18F-FDOPA-PET-Befunden (reduziert, unverändert, erhöht).
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

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