- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02631655
POSitronenemissionsbildgebung mit 18F-FDOPA in der Neuroonkologie (POSEIDON)
Untersuchung des Einflusses der 18F-FDOPA-Positonenemissionstomographie auf therapeutische Vorschläge, die bei multidisziplinären Fallkonferenzen zur Neuroonkologie gemacht wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Behandlung hochgradiger Gliome, die Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie kombiniert, hat in den letzten 10 Jahren das Gesamtüberleben verbessert, insbesondere dank des „Stupp“-Protokolls mit Temozolomid. Bei der Beurteilung des Tumors und der Nachsorge nach der Behandlung werden Entscheidungen zur Behandlung (Änderung, Abbruch oder Fortsetzung der Behandlung) in multidisziplinären Fallkonferenzen (MCC) zwischen Neuroonkologie-Spezialisten besprochen und basieren im Allgemeinen hauptsächlich auf MRT-Daten. Neue Behandlungsstrategien sind bei Tumorgewebe wirksamer, wirken sich aber auch auf das angrenzende gesunde Gewebe aus. Diese Phänomene führen zu komplexen MRT-Veränderungen, die die Differenzialdiagnose zwischen Tumorrezidiven und Behandlungsfolgen wie Radionekrose und Pseudoprogression erschweren können. Alternativ können sie eine wirksame Tumorprogression verschleiern (Auftreten einer Pseudoreaktion unter Antiangiogenika). Um diese Phänomene zu berücksichtigen, wurden klassische MRT-Interpretationskriterien weiterentwickelt (RANO-Kriterien) und werden nun durch neue MRT-Daten (Perfusions- und Diffusionsbildgebung, Spektroskopie) ergänzt. Dennoch kommt es immer noch häufig zu Fällen mit unsicherer Rezidivdiagnose. Auch bei der Differenzialdiagnose zwischen Veränderungen nach der Behandlung hat die PET-Bildgebung sehr gute Ergebnisse gezeigt. Fluordesoxyglucose-18-F (18FDG) kann für die Nachsorge von Gliomen verwendet werden (Varrone EJNMMI 2009), führt jedoch während der Nachsorge zu falsch positiven Ergebnissen. In diesem Fall führt die Überexpression des Aminosäuretransporters LAT-1 in Hirntumoren dazu, dass Aminosäuren oder markierte Analoga besser für die PET-Bildgebung von Gliatumoren geeignet sind. C-11-Methionin und 18F-FET können verwendet werden, aber 18F-FDOPA ist derzeit der einzige radiopharmazeutische Wirkstoff, der in Frankreich eine Marktzulassung erhalten hat. Kürzlich hat die UCLA-Gruppe gezeigt, dass 18F-FDOPA die beabsichtigte Behandlung von 41 % der Patienten mit Hirntumoren verändern kann. Ziel des vorliegenden Projekts ist es, den Einfluss der 18F-FDOPA-PET-Bildgebung auf Entscheidungen zu bewerten, die neuroonkologische MCCs für die Behandlung von Patienten treffen, die bereits wegen hochgradiger Gliome behandelt wurden.
Erwarteter Nutzen für Patienten und im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit Hochgradige Gliome sind die häufigsten und aggressivsten Hirntumore. Die derzeitige Therapie, die mehrere Behandlungen (Operation, Strahlentherapie, Radiochirurgie und Chemotherapie) kombiniert, hat in den letzten 10 Jahren das Gesamtüberleben der Patienten verbessert. Dennoch beträgt die mittlere Überlebenszeit bei Tumorrezidiven nur etwa 15 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde ein hochgradiges Gliom diagnostiziert
- Patient, dessen Akte nach der Erstbehandlung zur Nachuntersuchung an das MCC für Neuroonkologie übermittelt wurde und bei dem diagnostische Zweifel bestehen
- Alter > 18 Jahre
- Der Patient wurde informiert und hat eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Komorbiditäten oder Allergien, aufgrund derer eine MRT oder 18F-FDOPA-PET kontraindiziert wäre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gerät 18FDOPA
Einfluss des Geräts 18F-FDOPA PET auf Behandlungsentscheidungen
|
Bildgebungsgerät: Einfluss der 18F-FDOPA-PET-Bildgebung auf Behandlungsentscheidungen für Patienten mit hochgradigen Gliomen mit unsicherer Diagnose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz geänderter Therapieentscheidungen im Zusammenhang mit den von 18F-FDOPA PET bereitgestellten Daten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Variation im Konfidenzniveau der Diagnose unter Einbeziehung von 18F-FDOPA-PET-Befunden (reduziert, unverändert, erhöht).
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/60
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