- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02631655
POSitronové emisní zobrazování pomocí 18F-FDOPA v neuroonkologii (POSEIDON)
Studie dopadu 18F-FDOPA poziční emisní tomografie na terapeutické návrhy vytvořené na neuroonkologických multidisciplinárních případových konferencích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba gliomu vysokého stupně kombinující chirurgii, radioterapii a chemoterapii prodloužila během posledních 10 let celkové přežití, zejména díky protokolu „Stupp“ s použitím Temozolomidu. Při hodnocení nádoru a následném sledování po léčbě jsou rozhodnutí týkající se managementu (změna, přerušení nebo pokračování léčby) diskutována během multidisciplinárních případových konferencí (MCC) mezi neuroonkologickými specialisty a obecně jsou založena především na datech MRI. Nové léčebné strategie jsou účinnější na nádorovou tkáň, ale ovlivňují i přilehlou zdravou tkáň. Tyto jevy vedou ke komplexním změnám MRI, které mohou ztížit provádění diferenciální diagnózy mezi recidivou nádoru a následky léčby, jako je radionekróza a pseudoprogrese. Alternativně mohou zakrýt účinnou progresi nádoru (objevení se pseudoreakce na antiangiogeniku). Klasická interpretační kritéria MRI se vyvinula tak, aby tyto jevy zohledňovala (kritéria RANO) a nyní jsou doplněna novými daty MRI (perfuzní a difúzní zobrazení, spektroskopie). Nicméně případy s nejistou diagnózou recidivy jsou stále časté. PET zobrazování také ukázalo velmi dobré výsledky v diferenciální diagnostice mezi změnami po léčbě. Fluorodeoxyglukóza-18-F (18FDG) může být použita pro sledování gliomu (Varrone EJNMMI 2009), ale během sledování produkuje falešně pozitivní výsledky. V tomto nastavení nadměrná exprese aminokyselinového transportéru LAT-1 v mozkových nádorech činí aminokyseliny nebo označené analogy vhodnějšími pro PET zobrazování gliových nádorů. Lze použít methionin C-11 a 18F-FET, ale 18F-FDOPA je v současnosti jediným radiofarmaceutickým činidlem, které získalo povolení k uvedení na trh ve Francii. Nedávno skupina UCLA prokázala, že 18F-FDOPA by mohla změnit zamýšlenou léčbu u 41 % pacientů s nádory mozku. Současné projekty si kladou za cíl posoudit dopad 18F-FDOPA PET zobrazování na rozhodnutí přijatá neuroonkologickými MCC pro léčbu pacientů, kteří již byli léčeni pro gliomy vysokého stupně.
Očekávané přínosy pro pacienty az hlediska veřejného zdraví Gliomy vysokého stupně jsou nejčastější a nejagresivnější mozkové nádory. Současná terapie kombinující několik léčebných postupů (chirurgie, radioterapie, radiochirurgie a chemoterapie) zlepšila celkové přežití pacientů během posledních 10 let. Nicméně recidiva nádoru odpovídá mediánu přežití přibližně pouze 15 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou gliomu vysokého stupně
- Pacient, jehož soubor byl předložen do neuroonkologického MCC ke kontrole po počáteční léčbě a u kterého existují diagnostické pochybnosti
- Věk > 18 let
- Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komorbiditami nebo alergiemi, kvůli kterým by MRI nebo 18F-FDOPA PET byly kontraindikovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: zařízení 18FDOPA
dopad zařízení 18F-FDOPA PET na rozhodnutí o léčbě
|
Zobrazovací zařízení: dopad zobrazení 18F-FDOPA PET na rozhodnutí o léčbě u pacientů s gliomy vysokého stupně s nejistou diagnózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
procento modifikovaných terapeutických rozhodnutí spojených s daty poskytnutými 18F-FDOPA PET
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento variace v hladině spolehlivosti diagnózy zahrnující nálezy 18F-FDOPA PET (snížené, nezměněné, zvýšené).
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko