Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSitronové emisní zobrazování pomocí 18F-FDOPA v neuroonkologii (POSEIDON)

15. února 2021 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Studie dopadu 18F-FDOPA poziční emisní tomografie na terapeutické návrhy vytvořené na neuroonkologických multidisciplinárních případových konferencích

18F-FDOPA PET je drahý. Je proto povinné vyhodnotit jeho dopad na léčbu pacientů s gliomy vysokého stupně, aby bylo možné poskytnout medicínsko-ekonomické odůvodnění pro jeho použití. Článek skupiny UCLA ukázal, že 18F-FDOPA upravila 41 % manažerských rozhodnutí u pacientů s nádory mozku (Walter JNM 2012). Tato studie však zahrnovala 58 pacientů, kombinovaných primárních a recidivujících nádorů, a byla založena na dotaznících rozeslaných doporučujícím lékařům. Je proto zapotřebí cílená studie, která by provedla prospektivní multicentrické posouzení přínosu této techniky v kontextu gliových nádorů vysokého stupně a neuroonkologických MCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současná léčba gliomu vysokého stupně kombinující chirurgii, radioterapii a chemoterapii prodloužila během posledních 10 let celkové přežití, zejména díky protokolu „Stupp“ s použitím Temozolomidu. Při hodnocení nádoru a následném sledování po léčbě jsou rozhodnutí týkající se managementu (změna, přerušení nebo pokračování léčby) diskutována během multidisciplinárních případových konferencí (MCC) mezi neuroonkologickými specialisty a obecně jsou založena především na datech MRI. Nové léčebné strategie jsou účinnější na nádorovou tkáň, ale ovlivňují i ​​přilehlou zdravou tkáň. Tyto jevy vedou ke komplexním změnám MRI, které mohou ztížit provádění diferenciální diagnózy mezi recidivou nádoru a následky léčby, jako je radionekróza a pseudoprogrese. Alternativně mohou zakrýt účinnou progresi nádoru (objevení se pseudoreakce na antiangiogeniku). Klasická interpretační kritéria MRI se vyvinula tak, aby tyto jevy zohledňovala (kritéria RANO) a nyní jsou doplněna novými daty MRI (perfuzní a difúzní zobrazení, spektroskopie). Nicméně případy s nejistou diagnózou recidivy jsou stále časté. PET zobrazování také ukázalo velmi dobré výsledky v diferenciální diagnostice mezi změnami po léčbě. Fluorodeoxyglukóza-18-F (18FDG) může být použita pro sledování gliomu (Varrone EJNMMI 2009), ale během sledování produkuje falešně pozitivní výsledky. V tomto nastavení nadměrná exprese aminokyselinového transportéru LAT-1 v mozkových nádorech činí aminokyseliny nebo označené analogy vhodnějšími pro PET zobrazování gliových nádorů. Lze použít methionin C-11 a 18F-FET, ale 18F-FDOPA je v současnosti jediným radiofarmaceutickým činidlem, které získalo povolení k uvedení na trh ve Francii. Nedávno skupina UCLA prokázala, že 18F-FDOPA by mohla změnit zamýšlenou léčbu u 41 % pacientů s nádory mozku. Současné projekty si kladou za cíl posoudit dopad 18F-FDOPA PET zobrazování na rozhodnutí přijatá neuroonkologickými MCC pro léčbu pacientů, kteří již byli léčeni pro gliomy vysokého stupně.

Očekávané přínosy pro pacienty az hlediska veřejného zdraví Gliomy vysokého stupně jsou nejčastější a nejagresivnější mozkové nádory. Současná terapie kombinující několik léčebných postupů (chirurgie, radioterapie, radiochirurgie a chemoterapie) zlepšila celkové přežití pacientů během posledních 10 let. Nicméně recidiva nádoru odpovídá mediánu přežití přibližně pouze 15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou gliomu vysokého stupně
  • Pacient, jehož soubor byl předložen do neuroonkologického MCC ke kontrole po počáteční léčbě a u kterého existují diagnostické pochybnosti
  • Věk > 18 let
  • Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s komorbiditami nebo alergiemi, kvůli kterým by MRI nebo 18F-FDOPA PET byly kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zařízení 18FDOPA
dopad zařízení 18F-FDOPA PET na rozhodnutí o léčbě
Zobrazovací zařízení: dopad zobrazení 18F-FDOPA PET na rozhodnutí o léčbě u pacientů s gliomy vysokého stupně s nejistou diagnózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento modifikovaných terapeutických rozhodnutí spojených s daty poskytnutými 18F-FDOPA PET
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento variace v hladině spolehlivosti diagnózy zahrnující nálezy 18F-FDOPA PET (snížené, nezměněné, zvýšené).
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

3
Předplatit