- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02631655
Obrazowanie emisji POSitron przy użyciu 18F-FDOPA w neuroonkologii (POSEIDON)
Badanie wpływu pozycyjnej tomografii emisyjnej 18F-FDOPA na propozycje terapeutyczne składane na multidyscyplinarnych konferencjach poświęconych neuroonkologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne leczenie glejaka o wysokim stopniu złośliwości, łączące chirurgię, radioterapię i chemioterapię, zwiększyło całkowity czas przeżycia w ciągu ostatnich 10 lat, w szczególności dzięki protokołowi „Stuppa” z użyciem temozolomidu. Podczas oceny guza i obserwacji po leczeniu decyzje dotyczące postępowania (zmiana, przerwanie lub kontynuacja leczenia) są omawiane podczas multidyscyplinarnych konferencji przypadków (MCC) między specjalistami neuroonkologii i są na ogół oparte głównie na danych MRI. Nowe strategie leczenia są bardziej skuteczne w przypadku tkanki nowotworowej, ale wpływają również na przylegającą zdrową tkankę. Zjawiska te powodują złożone zmiany MRI, które mogą utrudniać diagnostykę różnicową między nawrotem guza a następstwami leczenia, takimi jak martwica popromienna i pseudoprogresja. Alternatywnie mogą maskować efektywną progresję nowotworu (pojawianie się pseudoodpowiedzi pod wpływem leków antyangiogennych). Klasyczne kryteria interpretacji MRI ewoluowały w celu uwzględnienia tych zjawisk (kryteria RANO) i są obecnie uzupełniane o nowe dane MRI (obrazowanie perfuzji i dyfuzji, spektroskopia). Niemniej jednak przypadki z niepewnym rozpoznaniem nawrotu są nadal częste. Badanie PET wykazało również bardzo dobre wyniki w diagnostyce różnicowej zmian pozabiegowych. Fluorodeoksyglukoza-18-F (18FDG) może być stosowana do obserwacji glejaka (Varrone EJNMMI 2009), ale podczas obserwacji daje wyniki fałszywie dodatnie. W tym ustawieniu nadekspresja transportera aminokwasów LAT-1 w guzach mózgu sprawia, że aminokwasy lub oznaczone analogi są bardziej odpowiednie do obrazowania PET guzów glejowych. Można stosować metioninę C-11 i 18F-FET, ale 18F-FDOPA jest obecnie jedynym środkiem radiofarmaceutycznym, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji. Ostatnio grupa UCLA wykazała, że 18F-FDOPA może modyfikować zamierzone postępowanie u 41% pacjentów z guzami mózgu. Obecne projekty mają na celu ocenę wpływu obrazowania PET 18F-FDOPA na decyzje podejmowane przez neuroonkologiczne MCC dotyczące postępowania z pacjentami już leczonymi z powodu glejaków o wysokim stopniu złośliwości.
Oczekiwane korzyści dla pacjentów iw zakresie zdrowia publicznego Glejaki o wysokim stopniu złośliwości są najczęstszymi i najbardziej agresywnymi guzami mózgu. Obecna terapia łącząca kilka metod leczenia (chirurgia, radioterapia, radiochirurgia i chemioterapia) poprawiła ogólne przeżycie pacjentów w ciągu ostatnich 10 lat. Niemniej jednak nawrót guza odpowiada za medianę przeżycia wynoszącą zaledwie około 15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem glejaka wysokiego stopnia
- Pacjent, którego dokumentacja została przekazana do neuroonkologicznego MCC do kontroli po leczeniu wstępnym i co do którego istnieje wątpliwość diagnostyczna
- Wiek > 18 lat
- Pacjent został poinformowany i podpisał świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobami współistniejącymi lub alergiami, z powodu których MRI lub 18F-FDOPA PET byłyby przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: urządzenie 18FDOPA
wpływ urządzenia 18F-FDOPA PET na decyzje dotyczące leczenia
|
Urządzenie do obrazowania: wpływ obrazowania PET 18F-FDOPA na decyzje dotyczące leczenia pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości z niepewną diagnozą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent zmodyfikowanych decyzji terapeutycznych związanych z danymi dostarczonymi przez 18F-FDOPA PET
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmienności poziomu ufności diagnozy uwzględniającej wyniki PET 18F-FDOPA (zmniejszony, niezmieniony, zwiększony).
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/60
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Beijing Neurosurgical InstituteRejestracja na zaproszenieGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glejak wielopostaciowy WHO stopnia 4Chiny
-
T-MAXIMUM Pharmaceutical IncVirginia Contract Research Organization Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone, Tajwan
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Theragnostics LtdZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutacyjnyGlejak, wysoki stopień | Glejak Glioblastoma Multiforme | Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) | Chirurgia GlejakaWłochy
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Marzieh EbrahimiRekrutacyjnyGlejak Glioblastoma Multiforme | Glejak wysokiego stopnia (III lub IV)Iran (Islamska Republika
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjnyNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja