Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie emisji POSitron przy użyciu 18F-FDOPA w neuroonkologii (POSEIDON)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Badanie wpływu pozycyjnej tomografii emisyjnej 18F-FDOPA na propozycje terapeutyczne składane na multidyscyplinarnych konferencjach poświęconych neuroonkologii

18F-FDOPA PET jest drogi. Obowiązkowa jest zatem ocena jego wpływu na postępowanie z pacjentami z glejakami o wysokim stopniu złośliwości w celu przedstawienia medyczno-ekonomicznego uzasadnienia jego stosowania. Artykuł grupy UCLA wykazał, że 18F-FDOPA modyfikuje 41% decyzji dotyczących leczenia pacjentów z guzami mózgu (Walter JNM 2012). Jednak badanie to obejmowało 58 pacjentów, łącznie z nowotworami pierwotnymi i nawracającymi, i było oparte na kwestionariuszach wysłanych do lekarzy kierujących. Dlatego potrzebne jest ukierunkowane badanie, aby dokonać prospektywnej wieloośrodkowej oceny wkładu tej techniki w kontekście guzów glejowych o wysokim stopniu złośliwości i neuroonkologicznych MCC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne leczenie glejaka o wysokim stopniu złośliwości, łączące chirurgię, radioterapię i chemioterapię, zwiększyło całkowity czas przeżycia w ciągu ostatnich 10 lat, w szczególności dzięki protokołowi „Stuppa” z użyciem temozolomidu. Podczas oceny guza i obserwacji po leczeniu decyzje dotyczące postępowania (zmiana, przerwanie lub kontynuacja leczenia) są omawiane podczas multidyscyplinarnych konferencji przypadków (MCC) między specjalistami neuroonkologii i są na ogół oparte głównie na danych MRI. Nowe strategie leczenia są bardziej skuteczne w przypadku tkanki nowotworowej, ale wpływają również na przylegającą zdrową tkankę. Zjawiska te powodują złożone zmiany MRI, które mogą utrudniać diagnostykę różnicową między nawrotem guza a następstwami leczenia, takimi jak martwica popromienna i pseudoprogresja. Alternatywnie mogą maskować efektywną progresję nowotworu (pojawianie się pseudoodpowiedzi pod wpływem leków antyangiogennych). Klasyczne kryteria interpretacji MRI ewoluowały w celu uwzględnienia tych zjawisk (kryteria RANO) i są obecnie uzupełniane o nowe dane MRI (obrazowanie perfuzji i dyfuzji, spektroskopia). Niemniej jednak przypadki z niepewnym rozpoznaniem nawrotu są nadal częste. Badanie PET wykazało również bardzo dobre wyniki w diagnostyce różnicowej zmian pozabiegowych. Fluorodeoksyglukoza-18-F (18FDG) może być stosowana do obserwacji glejaka (Varrone EJNMMI 2009), ale podczas obserwacji daje wyniki fałszywie dodatnie. W tym ustawieniu nadekspresja transportera aminokwasów LAT-1 w guzach mózgu sprawia, że ​​aminokwasy lub oznaczone analogi są bardziej odpowiednie do obrazowania PET guzów glejowych. Można stosować metioninę C-11 i 18F-FET, ale 18F-FDOPA jest obecnie jedynym środkiem radiofarmaceutycznym, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji. Ostatnio grupa UCLA wykazała, że ​​18F-FDOPA może modyfikować zamierzone postępowanie u 41% pacjentów z guzami mózgu. Obecne projekty mają na celu ocenę wpływu obrazowania PET 18F-FDOPA na decyzje podejmowane przez neuroonkologiczne MCC dotyczące postępowania z pacjentami już leczonymi z powodu glejaków o wysokim stopniu złośliwości.

Oczekiwane korzyści dla pacjentów iw zakresie zdrowia publicznego Glejaki o wysokim stopniu złośliwości są najczęstszymi i najbardziej agresywnymi guzami mózgu. Obecna terapia łącząca kilka metod leczenia (chirurgia, radioterapia, radiochirurgia i chemioterapia) poprawiła ogólne przeżycie pacjentów w ciągu ostatnich 10 lat. Niemniej jednak nawrót guza odpowiada za medianę przeżycia wynoszącą zaledwie około 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem glejaka wysokiego stopnia
  • Pacjent, którego dokumentacja została przekazana do neuroonkologicznego MCC do kontroli po leczeniu wstępnym i co do którego istnieje wątpliwość diagnostyczna
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent został poinformowany i podpisał świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobami współistniejącymi lub alergiami, z powodu których MRI lub 18F-FDOPA PET byłyby przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: urządzenie 18FDOPA
wpływ urządzenia 18F-FDOPA PET na decyzje dotyczące leczenia
Urządzenie do obrazowania: wpływ obrazowania PET 18F-FDOPA na decyzje dotyczące leczenia pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości z niepewną diagnozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent zmodyfikowanych decyzji terapeutycznych związanych z danymi dostarczonymi przez 18F-FDOPA PET
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmienności poziomu ufności diagnozy uwzględniającej wyniki PET 18F-FDOPA (zmniejszony, niezmieniony, zwiększony).
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Subskrybuj