- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02631655
POSitron Emission Imaging ved hjælp af 18F-FDOPA i neuroonkologi (POSEIDON)
Undersøgelse af virkningen af 18F-FDOPA positionsemissionstomografi på terapeutiske forslag lavet på neuroonkologiske multidisciplinære casekonferencer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandling af højgradigt gliom, der kombinerer kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, har forbedret den samlede overlevelse i løbet af de sidste 10 år, især takket være "Stupp"-protokollen, der anvender Temozolomide. Ved tumorevaluering og efterbehandlingsopfølgning diskuteres beslutninger vedrørende håndtering (ændring, seponering eller fortsættelse af behandling) under multidisciplinære casekonferencer (MCC) mellem neuroonkologiske specialister og er generelt primært baseret på MR-data. Nye behandlingsstrategier er mere effektive på tumorvæv, men påvirker også det tilstødende sunde væv. Disse fænomener giver anledning til komplekse MR-forandringer, som kan gøre det sværere at udføre differentialdiagnoser mellem tumorrecidiv og behandlingsfølger, såsom radionekrose og pseudoprogression. Alternativt kan de skjule effektiv tumorprogression (tilsynekomst af pseudorespons under antiangiogene midler). Klassiske MR-fortolkningskriterier har udviklet sig til at tage højde for disse fænomener (RANO-kriterier) og er nu suppleret med nye MR-data (perfusions- og diffusionsbilleddannelse, spektroskopi). Ikke desto mindre er tilfælde, der involverer en usikker gentagelsesdiagnose, stadig hyppige. PET-billeddannelse har også vist meget gode resultater i differentialdiagnostik mellem ændringer efter behandling. Fluorodeoxyglucose-18-F (18FDG) kan bruges til gliomopfølgning (Varrone EJNMMI 2009), men producerer falske positive under opfølgningen. I denne indstilling gør overekspression af aminosyretransporter LAT-1 i hjernetumorer aminosyrer eller markerede analoger mere velegnede til PET-billeddannelse af gliatumorer. C-11 methionin og 18F-FET kan anvendes, men 18F-FDOPA er i øjeblikket det eneste radiofarmaceutiske middel, der har modtaget markedsføringstilladelse i Frankrig. For nylig viste UCLA-gruppen, at 18F-FDOPA kunne modificere den tilsigtede behandling af 41% af patienter med hjernetumorer. De nuværende projekter har til formål at vurdere virkningen af 18F-FDOPA PET-billeddannelse på beslutninger truffet af neuroonkologiske MCC'er til behandling af patienter, der allerede er behandlet for højgradige gliomer.
Forventede fordele for patienter og med hensyn til folkesundhed Højgradige gliomer er de mest almindelige og mest aggressive hjernetumorer. Nuværende terapi, der kombinerer flere behandlinger (kirurgi, strålebehandling, strålekirurgi og kemoterapi) har forbedret den samlede patientoverlevelse i løbet af de sidste 10 år. Ikke desto mindre tegner tumorgentagelse sig for en median overlevelse på cirka kun 15 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med højgradigt gliom
- Patient, hvis journal er blevet indsendt til neuroonkologisk MCC til opfølgning efter indledende behandling, og for hvem der er diagnostisk tvivl
- Alder > 18 år
- Patienten er blevet informeret og har underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med komorbiditeter eller allergier, på grund af hvilke MRI eller 18F-FDOPA PET ville være kontraindiceret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enhed 18FDOPA
indvirkning af enhed 18F-FDOPA PET på behandlingsbeslutninger
|
Billedenhed: indvirkning af 18F-FDOPA PET-billeddannelse på behandlingsbeslutninger for patienter med højgradige gliomer med en usikker diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af modificerede terapeutiske beslutninger forbundet med data leveret af 18F-FDOPA PET
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af variation i konfidensniveauet for diagnose, der inkorporerer 18F-FDOPA PET-fund (reduceret, uændret, øget).
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGlioblastoma Multiforme (GBM)Kina