Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSitron Emission Imaging ved hjælp af 18F-FDOPA i neuroonkologi (POSEIDON)

20. april 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Undersøgelse af virkningen af ​​18F-FDOPA positionsemissionstomografi på terapeutiske forslag lavet på neuroonkologiske multidisciplinære casekonferencer

18F-FDOPA PET er dyrt. Det er derfor obligatorisk at vurdere dets indvirkning på behandlingen af ​​patienter med højgradige gliomer for at give en medicinsk-økonomisk begrundelse for dets anvendelse. Artiklen fra UCLA-gruppen viste, at 18F-FDOPA modificerede 41 % af ledelsesbeslutningerne for patienter med hjernetumorer (Walter JNM 2012). Denne undersøgelse omfattede dog 58 patienter, kombinerede primære og tilbagevendende tumorer, og var baseret på spørgeskemaer udsendt til henvisende læger. En målrettet undersøgelse er derfor nødvendig for at foretage en prospektiv multicentervurdering af bidraget fra denne teknik i forbindelse med højkvalitets glialtumorer og neuroonkologiske MCC'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandling af højgradigt gliom, der kombinerer kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, har forbedret den samlede overlevelse i løbet af de sidste 10 år, især takket være "Stupp"-protokollen, der anvender Temozolomide. Ved tumorevaluering og efterbehandlingsopfølgning diskuteres beslutninger vedrørende håndtering (ændring, seponering eller fortsættelse af behandling) under multidisciplinære casekonferencer (MCC) mellem neuroonkologiske specialister og er generelt primært baseret på MR-data. Nye behandlingsstrategier er mere effektive på tumorvæv, men påvirker også det tilstødende sunde væv. Disse fænomener giver anledning til komplekse MR-forandringer, som kan gøre det sværere at udføre differentialdiagnoser mellem tumorrecidiv og behandlingsfølger, såsom radionekrose og pseudoprogression. Alternativt kan de skjule effektiv tumorprogression (tilsynekomst af pseudorespons under antiangiogene midler). Klassiske MR-fortolkningskriterier har udviklet sig til at tage højde for disse fænomener (RANO-kriterier) og er nu suppleret med nye MR-data (perfusions- og diffusionsbilleddannelse, spektroskopi). Ikke desto mindre er tilfælde, der involverer en usikker gentagelsesdiagnose, stadig hyppige. PET-billeddannelse har også vist meget gode resultater i differentialdiagnostik mellem ændringer efter behandling. Fluorodeoxyglucose-18-F (18FDG) kan bruges til gliomopfølgning (Varrone EJNMMI 2009), men producerer falske positive under opfølgningen. I denne indstilling gør overekspression af aminosyretransporter LAT-1 i hjernetumorer aminosyrer eller markerede analoger mere velegnede til PET-billeddannelse af gliatumorer. C-11 methionin og 18F-FET kan anvendes, men 18F-FDOPA er i øjeblikket det eneste radiofarmaceutiske middel, der har modtaget markedsføringstilladelse i Frankrig. For nylig viste UCLA-gruppen, at 18F-FDOPA kunne modificere den tilsigtede behandling af 41% af patienter med hjernetumorer. De nuværende projekter har til formål at vurdere virkningen af ​​18F-FDOPA PET-billeddannelse på beslutninger truffet af neuroonkologiske MCC'er til behandling af patienter, der allerede er behandlet for højgradige gliomer.

Forventede fordele for patienter og med hensyn til folkesundhed Højgradige gliomer er de mest almindelige og mest aggressive hjernetumorer. Nuværende terapi, der kombinerer flere behandlinger (kirurgi, strålebehandling, strålekirurgi og kemoterapi) har forbedret den samlede patientoverlevelse i løbet af de sidste 10 år. Ikke desto mindre tegner tumorgentagelse sig for en median overlevelse på cirka kun 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med højgradigt gliom
  • Patient, hvis journal er blevet indsendt til neuroonkologisk MCC til opfølgning efter indledende behandling, og for hvem der er diagnostisk tvivl
  • Alder > 18 år
  • Patienten er blevet informeret og har underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med komorbiditeter eller allergier, på grund af hvilke MRI eller 18F-FDOPA PET ville være kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enhed 18FDOPA
indvirkning af enhed 18F-FDOPA PET på behandlingsbeslutninger
Billedenhed: indvirkning af 18F-FDOPA PET-billeddannelse på behandlingsbeslutninger for patienter med højgradige gliomer med en usikker diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af modificerede terapeutiske beslutninger forbundet med data leveret af 18F-FDOPA PET
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af variation i konfidensniveauet for diagnose, der inkorporerer 18F-FDOPA PET-fund (reduceret, uændret, øget).
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2015

Først opslået (Anslået)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Abonner