- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02631655
POSitron Emission Imaging med 18F-FDOPA i neuroonkologi (POSEIDON)
Studie av effekten av 18F-FDOPA Positon Emission Tomography på terapeutiska förslag gjorda vid neuroonkologi multidisciplinära fallkonferenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandling av höggradigt gliom som kombinerar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi har förbättrat den totala överlevnaden under de senaste 10 åren, särskilt tack vare "Stupp"-protokollet som använder Temozolomide. Vid tumörutvärdering och efterbehandlingsuppföljning diskuteras beslut om hantering (ändring, avbrytande eller fortsatt behandling) under multidisciplinära fallkonferenser (MCC) mellan neuroonkologiska specialister och baseras i allmänhet främst på MRT-data. Nya behandlingsstrategier är mer effektiva på tumörvävnad men påverkar även den intilliggande friska vävnaden. Dessa fenomen ger upphov till komplexa MRT-förändringar som kan göra det svårare att utföra differentialdiagnoser mellan tumörrecidiv och behandlingsföljder, såsom radionekros och pseudoprogression. Alternativt kan de dölja effektiv tumörprogression (uppträdande av pseudorespons under antiangiogenika). Klassiska MRT-tolkningskriterier har utvecklats för att ta hänsyn till dessa fenomen (RANO-kriterier) och kompletteras nu med nya MRT-data (perfusions- och diffusionsavbildning, spektroskopi). Ändå är fall som involverar en osäker återfallsdiagnos fortfarande frekventa. PET-avbildning har också visat mycket goda resultat vid differentialdiagnostik mellan förändringar efter behandling. Fluorodeoxiglukos-18-F (18FDG) kan användas för gliomuppföljning (Varrone EJNMMI 2009) men ger falska positiva resultat under uppföljningen. I den här miljön gör överuttryck av aminosyratransportören LAT-1 i hjärntumörer aminosyror eller markerade analoger mer lämpade för PET-avbildning av glialtumörer. C-11 metionin och 18F-FET kan användas, men 18F-FDOPA är för närvarande det enda radiofarmaceutiska medlet som har fått försäljningstillstånd i Frankrike. Nyligen visade UCLA-gruppen att 18F-FDOPA kunde modifiera den avsedda behandlingen av 41 % av patienterna med hjärntumörer. De nuvarande projekten syftar till att bedöma effekten av 18F-FDOPA PET-avbildning på beslut som tas av neuroonkologiska MCC:er för hantering av patienter som redan behandlats för höggradiga gliom.
Förväntade fördelar för patienter och när det gäller folkhälsan Höggradiga gliom är de vanligaste och mest aggressiva hjärntumörerna. Nuvarande terapi som kombinerar flera behandlingar (kirurgi, strålbehandling, strålkirurgi och kemoterapi) har förbättrat den totala patientöverlevnaden under de senaste 10 åren. Ändå svarar tumörrecidiv för en medianöverlevnad på ungefär endast 15 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med höggradigt gliom
- Patient vars journal har lämnats in till neuroonkologisk MCC för uppföljning efter initial behandling och för vilken det finns ett diagnostiskt tvivel
- Ålder > 18 år
- Patienten har informerats och har skrivit under informerat samtycke för studien
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar komorbiditeter eller allergier på grund av vilka MRT eller 18F-FDOPA PET skulle vara kontraindicerat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enhet 18FDOPA
inverkan av enhet 18F-FDOPA PET på behandlingsbeslut
|
Bildenhet: inverkan av 18F-FDOPA PET-avbildning på behandlingsbeslut för patienter med höggradiga gliom med en osäker diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandel av modifierade terapeutiska beslut kopplade till data som tillhandahålls av 18F-FDOPA PET
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av variation i konfidensnivån för diagnos som inkluderar 18F-FDOPA PET-fynd (minskad, oförändrad, ökad).
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/60
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .