- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02631655
POSitron Emission Imaging ved hjelp av 18F-FDOPA i nevroonkologi (POSEIDON)
Studie av virkningen av 18F-FDOPA-posisjonsutslippstomografi på terapeutiske forslag laget på multidisiplinære sakskonferanser i nevroonkologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandling av høygradig gliom som kombinerer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi har forbedret den totale overlevelsen i løpet av de siste 10 årene, spesielt takket være "Stupp"-protokollen som bruker Temozolomide. Ved tumorevaluering og etterbehandlingsoppfølging diskuteres beslutninger angående behandling (endring, seponering eller fortsettelse av behandling) under multidisiplinære sakskonferanser (MCC) mellom nevroonkologiske spesialister og er generelt primært basert på MR-data. Nye behandlingsstrategier er mer effektive på tumorvev, men påvirker også det tilstøtende friske vevet. Disse fenomenene gir opphav til komplekse MR-endringer som kan gjøre det vanskeligere å utføre differensialdiagnoser mellom tumorresidiv og behandlingsfølger, som radionekrose og pseudoprogresjon. Alternativt kan de skjule effektiv tumorprogresjon (tilsynekomst av pseudorespons under antiangiogene midler). Klassiske MR-tolkningskriterier har utviklet seg for å ta hensyn til disse fenomenene (RANO-kriterier) og er nå supplert med nye MR-data (perfusjons- og diffusjonsavbildning, spektroskopi). Likevel er tilfeller som involverer en usikker residivdiagnose fortsatt hyppige. PET-avbildning har også vist svært gode resultater ved differensialdiagnostikk mellom endringer etter behandling. Fluorodeoxyglucose-18-F (18FDG) kan brukes til gliomoppfølging (Varrone EJNMMI 2009), men gir falske positive under oppfølging. I denne innstillingen gjør overekspresjon av aminosyretransportør LAT-1 i hjernesvulster aminosyrer eller merkede analoger mer egnet for PET-avbildning av glialsvulster. C-11 metionin og 18F-FET kan brukes, men 18F-FDOPA er foreløpig det eneste radiofarmasøytiske middelet som har fått markedsføringstillatelse i Frankrike. Nylig viste UCLA-gruppen at 18F-FDOPA kunne endre den tiltenkte behandlingen av 41 % av pasientene med hjernesvulster. De nåværende prosjektene tar sikte på å vurdere virkningen av 18F-FDOPA PET-avbildning på beslutninger tatt av nevroonkologiske MCCer for behandling av pasienter som allerede er behandlet for høygradige gliomer.
Forventede fordeler for pasienter og når det gjelder folkehelse Høygradige gliomer er de vanligste og mest aggressive hjernesvulstene. Nåværende terapi som kombinerer flere behandlinger (kirurgi, strålebehandling, strålekirurgi og kjemoterapi) har forbedret den totale pasientoverlevelsen i løpet av de siste 10 årene. Ikke desto mindre står tumorresidiv for en median overlevelse på omtrent bare 15 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med høygradig gliom
- Pasient hvis fil er sendt til nevroonkologisk MCC for oppfølging etter førstegangsbehandling og som det er diagnostisk tvil om
- Alder > 18 år
- Pasienten har blitt informert og har signert informert samtykke for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har komorbiditeter eller allergier på grunn av hvilke MR eller 18F-FDOPA PET vil være kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enhet 18FDOPA
innvirkning av enhet 18F-FDOPA PET på behandlingsbeslutninger
|
Bildeenhet: innvirkning av 18F-FDOPA PET-avbildning på behandlingsbeslutninger for pasienter med høygradige gliomer med en usikker diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av modifiserte terapeutiske beslutninger knyttet til dataene levert av 18F-FDOPA PET
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av variasjon i konfidensnivået for diagnose som inkluderer 18F-FDOPA PET-funn (redusert, uendret, økt).
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/60
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .