Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POSitron Emission Imaging ved hjelp av 18F-FDOPA i nevroonkologi (POSEIDON)

20. april 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Studie av virkningen av 18F-FDOPA-posisjonsutslippstomografi på terapeutiske forslag laget på multidisiplinære sakskonferanser i nevroonkologi

18F-FDOPA PET er dyrt. Det er derfor obligatorisk å vurdere effekten på behandlingen av pasienter med høygradige gliomer for å gi medisinsk-økonomisk begrunnelse for bruken. Artikkelen fra UCLA-gruppen viste at 18F-FDOPA modifiserte 41 % av behandlingsbeslutningene for pasienter med hjernesvulster (Walter JNM 2012). Denne studien omfattet imidlertid 58 pasienter, kombinerte primære og tilbakevendende svulster, og var basert på spørreskjemaer sendt ut til henvisende leger. En målrettet studie er derfor nødvendig for å foreta en prospektiv multisentervurdering av bidraget til denne teknikken i sammenheng med høygradige gliale svulster og neurooncology MCCs.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandling av høygradig gliom som kombinerer kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi har forbedret den totale overlevelsen i løpet av de siste 10 årene, spesielt takket være "Stupp"-protokollen som bruker Temozolomide. Ved tumorevaluering og etterbehandlingsoppfølging diskuteres beslutninger angående behandling (endring, seponering eller fortsettelse av behandling) under multidisiplinære sakskonferanser (MCC) mellom nevroonkologiske spesialister og er generelt primært basert på MR-data. Nye behandlingsstrategier er mer effektive på tumorvev, men påvirker også det tilstøtende friske vevet. Disse fenomenene gir opphav til komplekse MR-endringer som kan gjøre det vanskeligere å utføre differensialdiagnoser mellom tumorresidiv og behandlingsfølger, som radionekrose og pseudoprogresjon. Alternativt kan de skjule effektiv tumorprogresjon (tilsynekomst av pseudorespons under antiangiogene midler). Klassiske MR-tolkningskriterier har utviklet seg for å ta hensyn til disse fenomenene (RANO-kriterier) og er nå supplert med nye MR-data (perfusjons- og diffusjonsavbildning, spektroskopi). Likevel er tilfeller som involverer en usikker residivdiagnose fortsatt hyppige. PET-avbildning har også vist svært gode resultater ved differensialdiagnostikk mellom endringer etter behandling. Fluorodeoxyglucose-18-F (18FDG) kan brukes til gliomoppfølging (Varrone EJNMMI 2009), men gir falske positive under oppfølging. I denne innstillingen gjør overekspresjon av aminosyretransportør LAT-1 i hjernesvulster aminosyrer eller merkede analoger mer egnet for PET-avbildning av glialsvulster. C-11 metionin og 18F-FET kan brukes, men 18F-FDOPA er foreløpig det eneste radiofarmasøytiske middelet som har fått markedsføringstillatelse i Frankrike. Nylig viste UCLA-gruppen at 18F-FDOPA kunne endre den tiltenkte behandlingen av 41 % av pasientene med hjernesvulster. De nåværende prosjektene tar sikte på å vurdere virkningen av 18F-FDOPA PET-avbildning på beslutninger tatt av nevroonkologiske MCCer for behandling av pasienter som allerede er behandlet for høygradige gliomer.

Forventede fordeler for pasienter og når det gjelder folkehelse Høygradige gliomer er de vanligste og mest aggressive hjernesvulstene. Nåværende terapi som kombinerer flere behandlinger (kirurgi, strålebehandling, strålekirurgi og kjemoterapi) har forbedret den totale pasientoverlevelsen i løpet av de siste 10 årene. Ikke desto mindre står tumorresidiv for en median overlevelse på omtrent bare 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med høygradig gliom
  • Pasient hvis fil er sendt til nevroonkologisk MCC for oppfølging etter førstegangsbehandling og som det er diagnostisk tvil om
  • Alder > 18 år
  • Pasienten har blitt informert og har signert informert samtykke for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har komorbiditeter eller allergier på grunn av hvilke MR eller 18F-FDOPA PET vil være kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enhet 18FDOPA
innvirkning av enhet 18F-FDOPA PET på behandlingsbeslutninger
Bildeenhet: innvirkning av 18F-FDOPA PET-avbildning på behandlingsbeslutninger for pasienter med høygradige gliomer med en usikker diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av modifiserte terapeutiske beslutninger knyttet til dataene levert av 18F-FDOPA PET
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av variasjon i konfidensnivået for diagnose som inkluderer 18F-FDOPA PET-funn (redusert, uendret, økt).
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere