Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POSitronemissiebeeldvorming met behulp van 18F-FDOPA in neurooncologie (POSEIDON)

20 april 2026 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Studie van de impact van 18F-FDOPA-positon-emissietomografie op therapeutische voorstellen gedaan op multidisciplinaire casusconferenties voor neuro-oncologie

18F-FDOPA PET is duur. Het is daarom verplicht om de impact ervan op de behandeling van patiënten met hooggradige gliomen te beoordelen om een ​​medisch-economische rechtvaardiging voor het gebruik ervan te geven. Het artikel van de UCLA-groep toonde aan dat 18F-FDOPA 41% van de managementbeslissingen voor patiënten met hersentumoren veranderde (Walter JNM 2012). Deze studie omvatte echter 58 patiënten, gecombineerde primaire en terugkerende tumoren, en was gebaseerd op vragenlijsten die naar verwijzende artsen waren gestuurd. Een gerichte studie is daarom nodig om een ​​prospectieve multicenter beoordeling te maken van de bijdrage van deze techniek in de context van hoogwaardige gliale tumoren en neuro-oncologische MCC's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandeling van hooggradig glioom, waarbij chirurgie, radiotherapie en chemotherapie worden gecombineerd, heeft de afgelopen 10 jaar de algehele overleving verbeterd, met name dankzij het "Stupp"-protocol met behulp van Temozolomide. Bij de evaluatie van de tumor en de follow-up na de behandeling worden beslissingen met betrekking tot het beheer (verandering, stopzetting of voortzetting van de behandeling) besproken tijdens multidisciplinaire casusconferenties (MCC) tussen specialisten op het gebied van neuro-oncologie en zijn deze meestal voornamelijk gebaseerd op MRI-gegevens. Nieuwe behandelstrategieën zijn effectiever op tumorweefsel, maar tasten ook het aangrenzende gezonde weefsel aan. Deze verschijnselen geven aanleiding tot complexe MRI-veranderingen die het moeilijker kunnen maken om differentiële diagnoses te stellen tussen tumorrecidief en vervolgbehandelingen, zoals radionecrose en pseudoprogressie. Als alternatief kunnen ze effectieve tumorprogressie verbergen (verschijnen van pseudorespons onder antiangiogenese). Klassieke MRI-interpretatiecriteria zijn geëvolueerd om rekening te houden met deze verschijnselen (RANO-criteria) en worden nu aangevuld met nieuwe MRI-gegevens (perfusie- en diffusiebeeldvorming, spectroscopie). Desalniettemin komen gevallen met een onzekere recidiefdiagnose nog steeds frequent voor. PET-beeldvorming heeft ook zeer goede resultaten opgeleverd bij differentiële diagnose tussen veranderingen na de behandeling. Fluorodeoxyglucose-18-F (18FDG) kan worden gebruikt voor de follow-up van glioom (Varrone EJNMMI 2009) maar geeft valse positieven tijdens de follow-up. In deze setting maakt overexpressie van aminozuurtransporter LAT-1 in hersentumoren aminozuren of gemarkeerde analogen geschikter voor PET-beeldvorming van gliale tumoren. C-11-methionine en 18F-FET kunnen worden gebruikt, maar 18F-FDOPA is momenteel het enige radiofarmaceutische middel dat in Frankrijk is goedgekeurd voor het in de handel brengen. Onlangs heeft de UCLA-groep aangetoond dat 18F-FDOPA de beoogde behandeling van 41% van de patiënten met hersentumoren zou kunnen wijzigen. Het huidige project heeft tot doel de impact te beoordelen van 18F-FDOPA PET-beeldvorming op beslissingen die worden genomen door neuro-oncologische MCC's voor het beheer van patiënten die al worden behandeld voor hooggradige gliomen.

Verwachte voordelen voor patiënten en voor de volksgezondheid Hooggradige gliomen zijn de meest voorkomende en meest agressieve hersentumoren. De huidige therapie die verschillende behandelingen combineert (chirurgie, radiotherapie, radiochirurgie en chemotherapie) heeft de algehele overleving van de patiënt in de afgelopen 10 jaar verbeterd. Desalniettemin is tumorrecidief goed voor een mediane overleving van ongeveer slechts 15 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met hooggradig glioom
  • Patiënt wiens dossier na initiële behandeling is ingediend bij het MCC neurooncologie voor opvolging en bij wie diagnostische twijfel bestaat
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met comorbiditeiten of allergieën waardoor MRI of 18F-FDOPA PET gecontra-indiceerd zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: apparaat 18FDOPA
impact van apparaat 18F-FDOPA PET op behandelbeslissingen
Beeldvormingsapparaat: impact van 18F-FDOPA PET-beeldvorming op behandelbeslissingen voor patiënten met hooggradige gliomen met een onzekere diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage gewijzigde therapeutische beslissingen in verband met de door 18F-FDOPA PET verstrekte gegevens
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage variatie in het betrouwbaarheidsniveau van de diagnose waarin 18F-FDOPA PET-bevindingen zijn verwerkt (verminderd, ongewijzigd, toegenomen).
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren