- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02631655
POSitronemissiebeeldvorming met behulp van 18F-FDOPA in neurooncologie (POSEIDON)
Studie van de impact van 18F-FDOPA-positon-emissietomografie op therapeutische voorstellen gedaan op multidisciplinaire casusconferenties voor neuro-oncologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandeling van hooggradig glioom, waarbij chirurgie, radiotherapie en chemotherapie worden gecombineerd, heeft de afgelopen 10 jaar de algehele overleving verbeterd, met name dankzij het "Stupp"-protocol met behulp van Temozolomide. Bij de evaluatie van de tumor en de follow-up na de behandeling worden beslissingen met betrekking tot het beheer (verandering, stopzetting of voortzetting van de behandeling) besproken tijdens multidisciplinaire casusconferenties (MCC) tussen specialisten op het gebied van neuro-oncologie en zijn deze meestal voornamelijk gebaseerd op MRI-gegevens. Nieuwe behandelstrategieën zijn effectiever op tumorweefsel, maar tasten ook het aangrenzende gezonde weefsel aan. Deze verschijnselen geven aanleiding tot complexe MRI-veranderingen die het moeilijker kunnen maken om differentiële diagnoses te stellen tussen tumorrecidief en vervolgbehandelingen, zoals radionecrose en pseudoprogressie. Als alternatief kunnen ze effectieve tumorprogressie verbergen (verschijnen van pseudorespons onder antiangiogenese). Klassieke MRI-interpretatiecriteria zijn geëvolueerd om rekening te houden met deze verschijnselen (RANO-criteria) en worden nu aangevuld met nieuwe MRI-gegevens (perfusie- en diffusiebeeldvorming, spectroscopie). Desalniettemin komen gevallen met een onzekere recidiefdiagnose nog steeds frequent voor. PET-beeldvorming heeft ook zeer goede resultaten opgeleverd bij differentiële diagnose tussen veranderingen na de behandeling. Fluorodeoxyglucose-18-F (18FDG) kan worden gebruikt voor de follow-up van glioom (Varrone EJNMMI 2009) maar geeft valse positieven tijdens de follow-up. In deze setting maakt overexpressie van aminozuurtransporter LAT-1 in hersentumoren aminozuren of gemarkeerde analogen geschikter voor PET-beeldvorming van gliale tumoren. C-11-methionine en 18F-FET kunnen worden gebruikt, maar 18F-FDOPA is momenteel het enige radiofarmaceutische middel dat in Frankrijk is goedgekeurd voor het in de handel brengen. Onlangs heeft de UCLA-groep aangetoond dat 18F-FDOPA de beoogde behandeling van 41% van de patiënten met hersentumoren zou kunnen wijzigen. Het huidige project heeft tot doel de impact te beoordelen van 18F-FDOPA PET-beeldvorming op beslissingen die worden genomen door neuro-oncologische MCC's voor het beheer van patiënten die al worden behandeld voor hooggradige gliomen.
Verwachte voordelen voor patiënten en voor de volksgezondheid Hooggradige gliomen zijn de meest voorkomende en meest agressieve hersentumoren. De huidige therapie die verschillende behandelingen combineert (chirurgie, radiotherapie, radiochirurgie en chemotherapie) heeft de algehele overleving van de patiënt in de afgelopen 10 jaar verbeterd. Desalniettemin is tumorrecidief goed voor een mediane overleving van ongeveer slechts 15 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met hooggradig glioom
- Patiënt wiens dossier na initiële behandeling is ingediend bij het MCC neurooncologie voor opvolging en bij wie diagnostische twijfel bestaat
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt is geïnformeerd en heeft geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met comorbiditeiten of allergieën waardoor MRI of 18F-FDOPA PET gecontra-indiceerd zou zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: apparaat 18FDOPA
impact van apparaat 18F-FDOPA PET op behandelbeslissingen
|
Beeldvormingsapparaat: impact van 18F-FDOPA PET-beeldvorming op behandelbeslissingen voor patiënten met hooggradige gliomen met een onzekere diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage gewijzigde therapeutische beslissingen in verband met de door 18F-FDOPA PET verstrekte gegevens
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage variatie in het betrouwbaarheidsniveau van de diagnose waarin 18F-FDOPA PET-bevindingen zijn verwerkt (verminderd, ongewijzigd, toegenomen).
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/60
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .