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신경 종양학에서 18F-FDOPA를 사용한 POSitron 방출 이미징 (POSEIDON)

2021년 2월 15일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

18F-FDOPA 위치 방출 단층 촬영이 신경종양학 다학제 사례 회의에서 이루어진 치료 제안에 미치는 영향에 대한 연구

18F-FDOPA PET는 비싸다. 따라서 그것의 사용에 대한 의학-경제적 정당성을 제공하기 위해 고급 신경아교종 환자의 관리에 미치는 영향을 평가하는 것이 필수적입니다. UCLA 그룹의 기사는 18F-FDOPA가 뇌종양 환자에 대한 관리 결정의 41%를 수정한 것으로 나타났습니다(Walter JNM 2012). 그러나 이 연구는 원발성 종양과 재발성 종양을 합친 58명의 환자로 구성되었으며 추천 의사에게 보낸 설문지를 기반으로 했습니다. 따라서 고급 신경교종양 및 신경종양 MCC와 관련하여 이 기술의 기여도에 대한 전향적 다기관 평가를 하기 위해서는 표적 연구가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 결합한 현재 고급 신경아교종 치료는 특히 Temozolomide를 사용하는 "Stupp" 프로토콜 덕분에 지난 10년 동안 전체 생존율을 향상시켰습니다. 종양 평가 및 치료 후 후속 조치에서 관리에 관한 결정(치료 변경, 중단 또는 지속)은 신경종양 전문의 간의 다학제 사례 회의(MCC) 중에 논의되며 일반적으로 주로 MRI 데이터를 기반으로 합니다. 새로운 치료 전략은 종양 조직에 더 효과적이지만 인접한 건강한 조직에도 영향을 미칩니다. 이러한 현상은 복잡한 MRI 변화를 일으켜 종양 재발과 치료 후유증(예: 방사성 괴사 및 가성 진행) 사이의 감별 진단을 수행하는 것을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 또는 효과적인 종양 진행을 숨길 수 있습니다(항혈관신생제 하에서의 의사반응의 출현). 고전적인 MRI 해석 기준은 이러한 현상을 고려하도록 발전했으며(RANO 기준) 이제 새로운 MRI 데이터(관류 및 확산 영상, 분광법)로 보완됩니다. 그럼에도 불구하고 불확실한 재발 진단과 관련된 사례는 여전히 빈번합니다. PET 영상은 또한 치료 후 변화 사이의 감별 진단에서 매우 좋은 결과를 보여주었습니다. Fluorodeoxyglucose-18-F(18FDG)는 신경아교종 추적 조사에 사용할 수 있지만(Varrone EJNMMI 2009) 추적 조사 중에 위양성을 생성합니다. 이 설정에서, 뇌종양에서 아미노산 수송체 LAT-1의 과발현은 아미노산 또는 표시된 유사체를 신경교종양의 PET 이미징에 더 적합하게 만듭니다. C-11 메티오닌과 18F-FET도 사용할 수 있지만 현재 프랑스에서 시판 허가를 받은 방사성의약품은 18F-FDOPA가 유일하다. 최근 UCLA 그룹은 18F-FDOPA가 뇌종양 환자의 41%의 의도된 관리를 수정할 수 있음을 입증했습니다. 현재 프로젝트는 이미 고급 신경아교종 치료를 받은 환자 관리를 위해 신경종양학 MCC가 내린 결정에 대한 18F-FDOPA PET 이미징의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

환자와 공중 보건 측면에서 예상되는 이점 고급 신경아교종은 가장 일반적이고 가장 공격적인 뇌종양입니다. 여러 치료법(수술, 방사선 요법, 방사선 수술 및 화학 요법)을 결합한 현재 치료법은 지난 10년 동안 전반적인 환자 생존율을 향상시켰습니다. 그럼에도 불구하고, 종양 재발은 평균 생존 기간이 약 15개월에 불과합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고급 신경아교종 진단을 받은 환자
  • 초기 치료 후 추적 관찰을 위해 신경종양학 MCC에 파일을 제출하고 진단적 의심이 있는 환자
  • 나이 > 18세
  • 환자에게 정보를 제공하고 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​18F-FDOPA PET가 금기인 합병증 또는 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 장치 18FDOPA
장치 18F-FDOPA PET가 치료 결정에 미치는 영향
이미지 장치: 진단이 불확실한 고급 신경아교종 환자의 치료 결정에 대한 18F-FDOPA PET 이미징의 영향.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
18F-FDOPA PET에서 제공하는 데이터와 연결된 수정된 치료 결정의 백분율
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
18F-FDOPA PET 소견을 포함하는 진단 신뢰 수준의 변동 백분율(감소, 변경 없음, 증가).
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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