- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02631655
Эмиссионная визуализация POSitron с использованием 18F-FDOPA в нейроонкологии (POSEIDON)
Изучение влияния позиционно-эмиссионной томографии с 18F-FDOPA на терапевтические предложения, сделанные на междисциплинарных конференциях по нейроонкологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее лечение глиомы высокой степени злокачественности, сочетающее хирургию, лучевую терапию и химиотерапию, увеличило общую выживаемость за последние 10 лет, в частности, благодаря протоколу «Штупп» с использованием темозоломида. При оценке опухоли и наблюдении после лечения решения относительно лечения (изменение, прекращение или продолжение лечения) обсуждаются на междисциплинарных конференциях по конкретным случаям (MCC) между специалистами-нейроонкологами и обычно основываются в первую очередь на данных МРТ. Новые стратегии лечения более эффективны в отношении опухолевой ткани, но также воздействуют на соседние здоровые ткани. Эти явления приводят к сложным изменениям МРТ, которые могут затруднить дифференциальную диагностику между рецидивом опухоли и последствиями лечения, такими как радионекроз и псевдопрогрессирование. В качестве альтернативы они могут скрывать эффективную прогрессию опухоли (появление псевдоответа на антиангиогенные средства). Классические критерии интерпретации МРТ эволюционировали с учетом этих явлений (критерии RANO) и в настоящее время дополняются новыми данными МРТ (перфузионная и диффузионная визуализация, спектроскопия). Тем не менее, случаи с неопределенным диагнозом рецидива все еще часты. ПЭТ-визуализация также показала очень хорошие результаты в дифференциальной диагностике между изменениями после лечения. Фтордезоксиглюкоза-18-F (18FDG) может использоваться для последующего наблюдения за глиомой (Varrone EJNMMI 2009), но во время наблюдения дает ложноположительные результаты. В этих условиях сверхэкспрессия переносчика аминокислот LAT-1 в опухолях головного мозга делает аминокислоты или их меченые аналоги более подходящими для ПЭТ-визуализации глиальных опухолей. Можно использовать метионин C-11 и 18F-FET, но 18F-FDOPA в настоящее время является единственным радиофармацевтическим средством, получившим разрешение на продажу во Франции. Недавно группа UCLA продемонстрировала, что 18F-FDOPA может изменить предполагаемое лечение 41% пациентов с опухолями головного мозга. Настоящий проект направлен на оценку влияния ПЭТ-изображения с 18F-FDOPA на решения, принимаемые центрами нейроонкологии в отношении ведения пациентов, уже получавших лечение от глиом высокой степени злокачественности.
Ожидаемые преимущества для пациентов и с точки зрения общественного здравоохранения Глиомы высокой степени злокачественности являются наиболее распространенными и наиболее агрессивными опухолями головного мозга. Текущая терапия, сочетающая несколько методов лечения (хирургия, лучевая терапия, радиохирургия и химиотерапия), улучшила общую выживаемость пациентов за последние 10 лет. Тем не менее, рецидив опухоли составляет медиану выживаемости примерно всего 15 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирована глиома высокой степени злокачественности
- Пациент, чье дело было отправлено в Центр нейроонкологии для последующего наблюдения после первоначального лечения и в отношении которого есть диагностические сомнения.
- Возраст > 18 лет
- Пациент проинформирован и подписал информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями или аллергией, из-за которых МРТ или ПЭТ с 18F-FDOPA противопоказаны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: устройство 18ФДОПА
влияние аппарата 18Ф-ФДОФА ПЭТ на решения о лечении
|
Устройство визуализации: влияние ПЭТ-изображения с 18F-FDOPA на решения о лечении пациентов с глиомами высокой степени злокачественности с неопределенным диагнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент измененных терапевтических решений, связанных с данными, предоставленными 18F-FDOPA PET
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент вариации уровня достоверности диагноза, включающего результаты ПЭТ с 18F-FDOPA (уменьшение, без изменений, увеличение).
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacques DARCOURT, PHD, Centre Antoine Lacassagne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .