- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02632058
Tinnituksen hoidon tehokkuus
Tinnituksen hoidon tehokkuus kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuen sairaalahoidossa: 10 vuoden retrospektiivinen tulosanalyysi
Tinnitus on akustinen äänen havaitseminen ilman fyysistä lähdettä. On arvioitu, että 15–21 %:lle aikuisista kehittyy tinnitus, joka voi aiheuttaa vakavaa kärsimystä ja heikkenemistä sairastuneiden jokapäiväisessä elämässä.
Tällä hetkellä ei ole näyttöä tinnituksen onnistuneesta hoidosta. Yksi hoitomuoto sisältää äänipohjaisia hoitoja, esim. tinnituksen uudelleenkoulutushoito. Hoitonäkökulmamme ympäristössämme sisälsi kognitiivisen käyttäytymisterapian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on äänen havaitseminen korvissa tai päässä, joka ei liity ulkoiseen lähteeseen [Nondahl 2011]. Se on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys on 25,3 % (noin 50 miljoonaa) aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa ja lisääntyy iän myötä, saavuttaen huippunsa 60–69 vuoden iässä [Shargorodsky 2012] ja vastaavasti yli 55 vuoden iässä [Nondahl 2012] . Tinnituspotilaista 7,9 % (noin 16 miljoonaa) kokee usein tinnitusta, johon liittyy havaitseminen vähintään kerran päivässä [Shargorodsky 2012]. Tinnituksen esiintyvyyttä aikuisilla Euroopassa kuvataan samalla tasolla, 21,2 % [Hendrickx 2007]. Sveitsissä tinnituksen esiintyvyys yli 15-vuotiailla henkilöillä on 20 %; Näistä 13 % ilmoittaa, että heillä on tinnitus tällä hetkellä ja 7 %:lla on ollut tinnitusta viimeisen viiden vuoden aikana. [Bieri 2012]. On osoitettu, että 10 vuoden kumulatiivinen tinnituksen ilmaantuvuus on 12,7 % [Nondahl 2010]. Sukupuolella näyttää olevan merkitystä tinnitusalttiudessa; esiintyvyys miehillä on 26,1 % ja naisilla 24,6 % [Shargorodsky 2012], kun taas miesten ilmaantuvuus on 14,8 % ja naisilla 11,2 % [Nondahl 2010]. On viitteitä siitä, että tinnitukseen liittyy myös sukupuoleen liittyvä vaiva, joten naiset kokevat enemmän ahdistusta [Seydel 2013] ja tunnehäiriötä kuin miehet [Pajor 2012].
Tinnituksen on myös osoitettu olevan suvussa; koehenkilöillä, jotka ovat sukua sisarukselle, jolla on tinnitus, on 1,7 kertaa suurempi todennäköisyys saada tinnitusta kuin perheen koehenkilöillä, joilla ei ole tinnitusta. [Hendrickx 2007]. Vaikeaksi koetun tinnituksen esiintyvyys on 1,3 % [Nondahl 2012].
Tinnituksen kehittymisen riskitekijöitä on lukuisia, ja niihin kuuluu tiloja, joihin liittyy kuulotoimintaa (esim. kuulon heikkeneminen, altistuminen melulle ja aiemmat korvaleikkaukset, päävamma tai otoskleroosi), sydän- ja verisuonisairauksiin (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, perifeeriset verisuonisairaudet, liikalihavuus, nykyinen tupakointi, suurempi tupakointivuosi ja runsas alkoholinkäyttö) [Nondahl 2012].
Tinnituksen tiedetään liittyvän myös erilaisiin vaivoihin, kuten unihäiriöihin, joiden on raportoitu olevan yleisempiä vanhuksilla [Hebert 2007], vaikkakaan ei näytä olevan eroa ihmisten välillä, jotka kärsivät unettomuudesta tinnituksen kanssa tai ilman sitä. 38-62-vuotiaat [Crönlein 2007]. Lisäksi tinnituksen vakavuus korreloi merkittävästi masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden kanssa [Udupi 2013]. Lisäksi somatoformisten häiriöiden ilmaantuvuus on korkeampi yksilöillä, joilla on tinnitus [Zirke 2013]. Vaikka tinnituksen vakavuus liittyy ahdistukseen ja masennukseen, syy-yhteyttä ei voida päätellä [Zöger 2006].
Tinnituksen hoidossa tinnituksen maskaus ja tinnituksen uudelleenkoulutusterapia ovat kaksi onnistuneesti käytettyä menetelmää. Vaikka molemmissa menetelmissä käytetään neuvontaa ja akustista stimulaatiota interventioon, päätavoitteena tinnituksen peittämisessä on käyttää laajakaistaista melua, joka levitetään korvatason laitteiden kautta tinnituksen välittömän helpottamiseksi [Henry 2006]. Vaikka molemmat menetelmät osoittavat huomattavaa parannusta tinnituksen lievittämisessä, tinnituksen uudelleenkoulutushoidon vaikutukset paranevat asteittain ajan myötä [Henry 2006]. Tinnituksen uudelleenkoulutushoidon tulokset kestävät myös ajan myötä [Forti 2009] ja parantavat sairastuneiden elämänlaatua [Seydel 2014].
Viime vuosina on julkaistu lukuisia julkaisuja, joissa on toteutettu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa terapeuttista mallia äänikeskeisellä tinnituksen uudelleenkoulutusterapialla, mikä on osoittanut sen tehokkuuden ja pitkäaikaisvaikutukset [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], pitkällä aikavälillä. -pitkäaikaiset vaikutukset, jotka jatkuvat 15 vuotta hoito-ohjelman päättymisen jälkeen [Goebbel 2006]. Myös tinnituksen uudelleenkoulutushoito, joka suoritetaan lyhytaikaisena avohoitona, on myös osoittanut säilyvän ajan myötä [Mazurek 2009]. Terapeuttisen tehokkuutensa lisäksi kognitiiviseen terapiaan perustuva tinnitushoito on kustannustehokkaampaa verrattuna tavalliseen hoitoon [Maes 2014].
Churin tinnitusklinikalla olemme hoitaneet potilaita muunnetulla kognitiiviseen terapiaan perustuvalla tinnituksen uudelleenkoulutusohjelmalla jo vuosikymmenen ajan. Potilaat otetaan vastaanotolle joko yleislääkärin, korva-, kurkku- ja kurkkutautilääkärin toimesta tai hän ottaa potilaat itse. Tarjoamme kapasiteettia valtakunnallisten potilaiden hoitoon laitoshoidossa modifioituun tinnituksen uudelleenkoulutushoitoon, joka kestää 4-6 viikkoa, riippuen komorbiditekijöiden vakavuudesta. Toistaiseksi Sveitsissä ei ole toista klinikkaamme, joka hoitaisi samankaltaisia potilaita sairaalahoidossa. Potilaat joutuvat yleensä kärsimään pitkän matkan kestävän helpotuksen epäonnistumisesta. Tällä tutkimuksella aiomme osoittaa parannusta tinnituksen hoidossa modifioidun tinnituksen uudelleenkoulutushoidon mallimme perusteella. Jos terapeuttinen mallimme on onnistunut, monet ihmiset voivat hyötyä merkittävästä elämänlaadun paranemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 18,
- olemassa oleva Tinnitus auris tai capitis
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi,
- vakava fyysinen sairaus,
- orgaaninen psykiatrinen vamma (ICD-10 F0x.x),
- sairaudet, jotka on luokiteltu ICD-10 F2x.x,
- Kapasiteetin puute,
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö (F10.x - F19.x ICD-10:n mukaan, F17.x ei sisälly),
- riittämätön saksan kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tinnituksen vakavuus arvioitiin Tinnitus-kyselylomakkeella (Goebel ja Hiller 1998).
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI, Derogatis 1975)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI, Beck 1961)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
|
Meluherkkyyskysely [Nelting 2004]
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-not defined
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .