- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02632058
Эффективность лечения тиннитуса
Эффективность лечения шума в ушах на основе когнитивно-поведенческой терапии в условиях стационара: 10-летний ретроспективный анализ результатов
Звон в ушах – это акустическое восприятие звука без какого-либо физического источника. Подсчитано, что у 15-21% взрослых развивается шум в ушах, который может вызвать серьезное расстройство и ослабление во всех аспектах повседневной жизни пострадавших.
В настоящее время нет доказательств успешного лечения шума в ушах. В то время как один подход к лечению включает звуковую терапию, например. переобучающая терапия шума в ушах. Аспект лечения в наших условиях включал когнитивно-поведенческую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звон в ушах — это восприятие звука в ушах или голове, не связанное с внешним источником [Nondahl 2011]. Это распространенное заболевание с распространенностью 25,3% (примерно 50 миллионов) среди взрослых в Соединенных Штатах и увеличивается с возрастом, достигая пика в возрасте 60–69 лет [Shargorodsky 2012] и старше 55 лет соответственно [Nondahl 2012]. . Среди людей с шумом в ушах 7,9% (примерно 16 миллионов) испытывают частый шум в ушах, который включает восприятие по крайней мере один раз в день [Шаргородский 2012]. Распространенность шума в ушах у взрослых в Европе описывается на аналогичном уровне — 21,2% [Hendrickx 2007]. В Швейцарии распространенность шума в ушах у лиц старше 15 лет составляет 20%; из них 13% сообщают о шуме в ушах в настоящее время, а 7% сообщают о шуме в ушах в течение последних пяти лет. [Бьери 2012]. Было показано, что кумулятивная заболеваемость шумом в ушах за 10 лет составляет 12,7% [Nondahl 2010]. Пол, по-видимому, играет роль в предрасположенности к шуму в ушах; распространенность среди мужчин составляет 26,1%, среди женщин — 24,6% [Шаргородский 2012], при этом заболеваемость мужчин составляет 14,8%, а женщин — 11,2% [Nondahl 2010]. Имеются данные о том, что шум в ушах также связан с полом, так что женщины испытывают больший стресс [Seydel 2013] и эмоциональные расстройства, чем мужчины [Pajor 2012].
Также было показано, что шум в ушах имеет семейное происхождение; субъекты, связанные с братом или сестрой с шумом в ушах, имеют в 1,7 раза более высокую вероятность наличия шума в ушах, чем субъекты из семьи без шума в ушах. [Хендриккс, 2007]. Шум в ушах, воспринимаемый как сильный, встречается у 1,3% [Nondahl 2012].
Факторы риска развития шума в ушах многочисленны и включают состояния, влияющие на слуховую функцию (т. нарушение слуха, воздействие шума и хирургическое вмешательство на ухе, травма головы или отосклероз в анамнезе), связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (т. сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, ожирение, курение в настоящее время, большее количество выкуренных пачек в год и злоупотребление алкоголем в анамнезе) [Nondahl 2012].
Также известно, что шум в ушах связан с различными жалобами, такими как нарушения сна, которые, как сообщается, более выражены у пожилых людей [Hebert 2007], хотя, похоже, нет никакой разницы между людьми, страдающими бессонницей с шумом в ушах или без него, которая измерялась в население от 38 до 62 лет [Crönlein 2007]. Кроме того, тяжесть шума в ушах значительно коррелирует с симптомами депрессии и тревоги [Udupi 2013]. Кроме того, у лиц с шумом в ушах чаще встречаются соматоформные расстройства [Zirke 2013]. Хотя тяжесть шума в ушах связана с тревогой и депрессией, установить причинно-следственную связь невозможно [Zöger 2006].
Что касается лечения шума в ушах, то маскирование шума в ушах и ретренирующая терапия шума в ушах являются двумя успешно применяемыми методами. В то время как оба метода используют консультирование и акустическую стимуляцию для вмешательства, основная цель маскирования шума в ушах состоит в использовании широкополосного шума, применяемого через устройства на уровне уха, чтобы обеспечить немедленное облегчение шума в ушах [Henry 2006]. Хотя оба метода показывают заметное улучшение в уменьшении шума в ушах, по сравнению с ними эффекты ретренирующей терапии тиннитуса постепенно улучшаются с течением времени [Henry 2006]. Результаты лечения звона в ушах также сохраняются с течением времени [Forti 2009] и улучшают качество жизни пострадавших [Seydel 2014].
В последние годы появилось множество публикаций, реализующих терапевтическую модель, основанную на когнитивно-поведенческой терапии с ретренинговой терапией, направленной на звук в ушах, доказывающую ее эффективность и долгосрочные эффекты [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], с длительным - долгосрочные эффекты, сохраняющиеся в течение 15 лет после завершения программы терапии [Goebbel 2006]. Также было показано, что ретренирующая терапия шума в ушах, проводимая в виде краткосрочной терапии в амбулаторных условиях, сохраняется с течением времени [Mazurek 2009]. Помимо терапевтической эффективности, терапия шума в ушах, основанная на когнитивной терапии, демонстрирует повышенную экономическую эффективность по сравнению с обычной терапией [Maes 2014].
В тиннитус-клинике в Куре мы уже десять лет лечим пациентов с помощью модифицированной программы переобучения тиннитусу, основанной на когнитивной терапии. Пациентов либо принимает их терапевт, отоларинголог, либо они приходят самостоятельно. Мы предлагаем возможность лечения пациентов по всей стране в стационарных условиях для модифицированной терапии для переобучения шуму в ушах продолжительностью от четырех до шести недель, в зависимости от тяжести сопутствующих факторов. На сегодняшний день в Швейцарии нет другой клиники, которая лечила бы пациентов в стационарных условиях так, как наша. Поступившие пациенты обычно проходят долгий путь страданий с безуспешными поисками стойкого облегчения. С помощью этого исследования мы намерены показать улучшение лечения шума в ушах на основе нашей модели модифицированной терапии переподготовки к шуму в ушах. Если наша терапевтическая модель окажется успешной, многие люди смогут значительно улучшить качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- минимальный возраст 18 лет,
- существующий шум в ушах или на голове
Критерий исключения:
- Психоз,
- серьезное физическое заболевание,
- Органическая психическая инвалидность (МКБ-10 F0x.x),
- болезни, классифицированные по МКБ-10 F2x.x,
- Отсутствие емкости,
- текущее злоупотребление психоактивными веществами (F10.x - F19.x по МКБ-10, F17.x не включено),
- недостаточное знание немецкого языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть шума в ушах оценивалась с помощью опросника по тиннитусу (Goebel and Hiller, 1998).
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткий перечень симптомов (BSI, Derogatis 1975)
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI, Beck 1961)
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
|
Опросник чувствительности к шуму [Nelting 2004]
Временное ограничение: 6-8 недель
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-not defined
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .