- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02632058
A fülzúgás kezelésének hatékonysága
A fülzúgás kezelésének hatékonysága a kognitív viselkedésterápia alapján fekvőbeteg körülmények között: 10 éves retrospektív eredményelemzés
A fülzúgás a hang akusztikus érzékelése fizikai forrás nélkül. Becslések szerint a felnőttek 15-21%-ánál alakul ki fülzúgás, amely súlyos szorongást és legyengülést okozhat az érintettek mindennapi életének minden területén.
Jelenleg nincs bizonyíték a fülzúgás sikeres kezelésére. Míg az egyik kezelési megközelítés hangalapú terápiákat foglal magában, pl. tinnitus-átképző terápia. A mi környezetünkben a kezelési szempont a kognitív viselkedésterápia volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fülzúgás a fülben vagy a fejben zajló hang érzékelése, amely nem kapcsolódik külső forráshoz [Nondahl 2011]. Ez egy gyakori állapot, amelynek prevalenciája 25,3% (körülbelül 50 millió) a felnőttek körében az Egyesült Államokban, és az életkor előrehaladtával növekszik, csúcspontja 60-69 év [Shargorodsky 2012], illetve 55 év felett [Nondahl 2012] . A fülzúgásban szenvedő egyének 7,9%-a (körülbelül 16 millió) tapasztal gyakori fülzúgást, ami legalább napi egyszeri észleléssel jár [Shargorodsky 2012]. A tinnitus prevalenciáját a felnőttek körében Európában hasonló szinten írják le, 21,2%-kal [Hendrickx 2007]. Svájcban a fülzúgás prevalenciája a 15 év feletti egyéneknél 20%; ezek 13%-a számolt be arról, hogy jelenleg fülzúgása volt, és 7%-uk arról számolt be, hogy az elmúlt öt évben fülzúgása volt. [Bieri 2012]. Kimutatták, hogy a fülzúgás 10 éves kumulatív előfordulása 12,7% [Nondahl 2010]. Úgy tűnik, hogy a nem szerepet játszik a fülzúgásra való hajlamban; a prevalencia férfiaknál 26,1%, nőknél 24,6% [Shargorodsky 2012], míg a férfiaknál 14,8%, a nőknél 11,2% [Nondahl 2010]. Vannak arra utaló jelek, hogy a fülzúgásnak a nemi hovatartozással összefüggő szintje is összefügg, így a nők jobban érzik a szorongást [Seydel 2013] és az érzelmi zavart, mint a férfiak [Pajor 2012].
Azt is kimutatták, hogy a fülzúgás családi jelenség; a fülzúgásban szenvedő testvérrel rokon alanyok 1,7-szer nagyobb valószínűséggel kapnak fülzúgást, mint a fülzúgás nélküli családból származó alanyok. [Hendrickx 2007]. A súlyosnak észlelt fülzúgás előfordulása 1,3% [Nondahl 2012].
A fülzúgás kialakulásának számos kockázati tényezője van, amelyek közé tartoznak a hallásfunkcióval kapcsolatos állapotok (pl. halláskárosodás, zajnak való kitettség és fülműtét, fejsérülés vagy otosclerosis, szív- és érrendszeri eredetű (pl. szív- és érrendszeri betegségek, perifériás érrendszeri betegségek, elhízás, jelenlegi dohányzás, nagyobb dohányzási évek száma és súlyos alkoholfogyasztás kórtörténetében) [Nondahl 2012].
Köztudott, hogy a fülzúgás különféle panaszokkal, például alvászavarokkal is összefüggésbe hozható, amelyek a jelentések szerint nagyobbak az időseknél [Hebert 2007], bár úgy tűnik, nincs különbség a fülzúgásos vagy anélküli álmatlanságban szenvedők között. 38-62 éves népesség [Crönlein 2007]. Ezenkívül a fülzúgás súlyossága szignifikánsan korrelál a depresszióval és a szorongásos tünetekkel [Udupi 2013]. Ezenkívül a szomatoform rendellenességek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a fülzúgásban szenvedő egyénekben [Zirke 2013]. Bár a fülzúgás súlyossága összefügg a szorongással és a depresszióval, ok-okozati összefüggésre nem lehet következtetni [Zöger 2006].
A fülzúgás kezelésében két sikeresen alkalmazott módszer a fülzúgás maszkolása és a fülzúgás újraképző terápia. Míg mindkét módszer tanácsadást és akusztikus stimulációt használ a beavatkozáshoz, a fülzúgás maszkolásánál a fő cél a fülszinten lévő eszközökön keresztül alkalmazott szélessávú zaj alkalmazása a fülzúgás azonnali enyhítése érdekében [Henry 2006]. Bár mindkét módszer figyelemreméltó javulást mutat a fülzúgás enyhítésében, ehhez képest a tinnitus újraképző terápia hatásai idővel fokozatosan javulnak [Henry 2006]. A fülzúgás újraképző terápia eredményei idővel is fennmaradnak [Forti 2009], és javítják az érintettek életminőségét [Seydel 2014].
Az elmúlt években számos publikáció jelent meg, amelyek kognitív viselkedésterápián alapuló terápiás modellt valósítottak meg hang-fókuszált fülzúgás-átképző terápiával, bizonyítva annak hatékonyságát és hosszú távú hatásait [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], hosszú időn keresztül. - a terápiás program befejezése után 15 évig fennálló időtartamú hatások [Goebbel 2006]. A járóbeteg-körülmények között rövid távú terápiaként végzett fülzúgás-átképzési terápia is bebizonyosodott, hogy az idő múlásával fennmarad [Mazurek 2009]. A kognitív terápián alapuló tinnitusterápia terápiás hatékonyságán túl a szokásos terápiához képest megnövekedett költséghatékonyságot mutat [Maes 2014].
A churi tinnitus-klinikán egy évtizede kezeljük a betegeket kognitív terápián alapuló módosított tinnitus-átképző programmal. A betegeket vagy háziorvosuk, fül-orr-gégész fogadja be, vagy saját maguk fogadják be. Kapacitást kínálunk országos betegek fekvőbeteg ellátására, a komorbid tényezők súlyosságától függően 4-6 hétig tartó módosított tinnitus-átképző terápiára. A mai napig nincs más olyan klinika Svájcban, amely a miénkhez hasonló betegeket kezelne fekvőbeteg körülmények között. A befogadott betegek általában hosszan szenvednek a tartós megkönnyebbülés sikertelen keresésével. Ezzel a tanulmányunkkal javulást kívánunk mutatni a fülzúgás kezelésében a módosított tinnitus újraképző terápia modellje alapján. Ha terápiás modellünk sikeres, sok egyén számára előnyös lehet az életminőség jelentős javulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minimum 18 éves kor,
- meglévő Tinnitus auris vagy capitis
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis,
- súlyos testi betegség,
- Szerves pszichiátriai fogyatékosság (ICD-10 F0x.x),
- az ICD-10 F2x.x alá sorolt betegségek,
- Kapacitás hiánya,
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (F10.x - F19.x az ICD-10 szerint, F17.x nem tartalmazza),
- elégtelen német nyelvtudás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fülzúgás súlyosságát a Tinnitus-kérdőívvel értékelték (Goebel és Hiller 1998).
Időkeret: 6-8 hét
|
6-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid tünetegyüttes (BSI, Derogatis 1975)
Időkeret: 6-8 hét
|
6-8 hét
|
|
Beck Depression Inventory (BDI, Beck 1961)
Időkeret: 6-8 hét
|
6-8 hét
|
|
Zajérzékenységi kérdőív [Nelting 2004]
Időkeret: 6-8 hét
|
6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-not defined
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .