- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02632058
Skuteczność leczenia szumów usznych
Skuteczność leczenia szumów usznych w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną w warunkach szpitalnych: 10-letnia retrospektywna analiza wyników
Szumy uszne to akustyczna percepcja dźwięku bez fizycznego źródła. Szacuje się, że u 15-21% dorosłych pojawiają się szumy uszne, które mogą powodować poważne cierpienie i osłabienie we wszystkich aspektach codziennego życia chorego.
Obecnie nie ma dowodów na skuteczne leczenie szumów usznych. Podczas gdy jedno podejście terapeutyczne obejmuje terapie oparte na dźwiękach, np. Terapia reedukacyjna szumów usznych. Aspekt leczenia w naszej placówce obejmował terapię poznawczo-behawioralną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szumy uszne to percepcja dźwięku w uszach lub głowie niezwiązana z zewnętrznym źródłem [Nondahl 2011]. Jest to powszechna choroba, której występowanie wynosi 25,3% (około 50 milionów) wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych i wzrasta wraz z wiekiem, osiągając szczyt odpowiednio w wieku 60–69 lat [Shargorodsky 2012] i powyżej 55 lat [Nondahl 2012]. . Spośród osób z szumami usznymi 7,9% (około 16 milionów) doświadcza częstych szumów usznych, które obejmują percepcję co najmniej raz dziennie [Shargorodsky 2012]. Rozpowszechnienie szumów usznych u dorosłych w Europie określa się na podobnym poziomie 21,2% [Hendrickx 2007]. W Szwajcarii częstość występowania szumów usznych u osób w wieku powyżej 15 lat wynosi 20%; z tych 13% zgłasza, że ma szum w uszach, a 7% zgłasza, że miało szum w uszach w ciągu ostatnich pięciu lat. [Bieri 2012]. Wykazano, że 10-letnia skumulowana częstość występowania szumów usznych wynosi 12,7% [Nondahl 2010]. Płeć wydaje się odgrywać rolę w predyspozycjach do szumów usznych; dla mężczyzn wynosi 26,1%, a dla kobiet 24,6% [Shargorodsky 2012], podczas gdy dla mężczyzn 14,8%, a dla kobiet 11,2% [Nondahl 2010]. Istnieją przesłanki, że istnieje również związany z płcią poziom dolegliwości związanych z szumami usznymi, tak więc kobiety odczuwają większy niepokój [Seydel 2013] i zaburzenia emocjonalne niż mężczyźni [Pajor 2012].
Wykazano również, że szum w uszach występuje rodzinnie; osoby spokrewnione z rodzeństwem z szumami usznymi mają 1,7 razy większe prawdopodobieństwo wystąpienia szumów usznych niż osoby z rodziny bez szumów usznych. [Hendrickx 2007]. Szumy uszne postrzegane jako ciężkie występują u 1,3% [Nondahl 2012].
Czynniki ryzyka rozwoju szumów usznych są liczne i obejmują stany związane z funkcjami słuchowymi (tj. upośledzenie słuchu, narażenie na hałas i przebyta operacja uszu, uraz głowy lub otoskleroza), związane z układem sercowo-naczyniowym (tj. choroby sercowo-naczyniowe, choroby naczyń obwodowych, otyłość, aktualne palenie tytoniu, większa liczba paczkolat palenia oraz historia intensywnego spożywania alkoholu) [Nondahl 2012].
Wiadomo również, że szumy uszne są związane z różnymi dolegliwościami, takimi jak zaburzenia snu, które według doniesień częściej występują u osób starszych [Hebert 2007], chociaż wydaje się, że nie ma różnicy między osobami cierpiącymi na bezsenność z szumami usznymi lub bez nich, co mierzono w populacja osób w wieku 38-62 lata [Crönlein 2007]. Ponadto nasilenie szumów usznych istotnie koreluje z objawami depresji i lęku [Udupi 2013]. Ponadto u osób z szumami usznymi występuje większa częstość występowania zaburzeń pod postacią somatyczną [Zirke 2013]. Chociaż nasilenie szumów usznych jest związane z lękiem i depresją, nie można stwierdzić związku przyczynowego [Zöger 2006].
Jeśli chodzi o leczenie szumów usznych, maskowanie szumów usznych i terapia przekwalifikowania szumów usznych to dwie z powodzeniem stosowane metody. Podczas gdy obie metody wykorzystują poradnictwo i stymulację akustyczną do interwencji, głównym celem maskowania szumów usznych jest zastosowanie szerokopasmowego hałasu emitowanego przez urządzenia na poziomie uszu, aby zapewnić natychmiastową ulgę w szumach usznych [Henry 2006]. Chociaż obie metody wykazują znaczną poprawę w łagodzeniu szumów usznych, w porównaniu efekty terapii przekwalifikowania szumów usznych poprawiają się stopniowo w czasie [Henry 2006]. Wyniki terapii przekwalifikowania szumów usznych również utrzymują się w czasie [Forti 2009] i poprawiają jakość życia osób dotkniętych szumem usznym [Seydel 2014].
W ostatnich latach pojawiło się wiele publikacji wdrażających model terapeutyczny oparty na terapii poznawczo-behawioralnej z terapią przekwalifikowania szumów usznych skoncentrowanych na dźwiękach, dowodzących jej skuteczności i długoterminowych efektów [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], z długoletnim -efekty trwałe utrzymujące się 15 lat po zakończeniu programu-terapii [Goebbel 2006]. Także terapia retreningowa szumów usznych prowadzona jako krótkoterminowa terapia w warunkach ambulatoryjnych również okazała się być podtrzymywana w czasie [Mazurek 2009]. Poza skutecznością terapeutyczną terapia szumów usznych oparta na terapii poznawczej wykazuje zwiększoną efektywność kosztową w porównaniu z terapią konwencjonalną [Maes 2014].
W klinice szumów usznych w Chur od dekady leczymy pacjentów zmodyfikowanym programem przekwalifikowania szumów usznych opartym na terapii poznawczej. Pacjenci są przyjmowani przez lekarza pierwszego kontaktu, otolaryngologa lub samodzielnie. Oferujemy możliwość leczenia pacjentów na terenie całego kraju w warunkach stacjonarnych, w ramach zmodyfikowanej terapii przekwalifikowania szumów usznych trwającej od czterech do sześciu tygodni, w zależności od nasilenia czynników współistniejących. Do tej pory nie ma innej kliniki w Szwajcarii, która leczyłaby pacjentów w warunkach szpitalnych, takich jak nasza. Przyjęci pacjenci zwykle mają długą drogę cierpienia z nieudanym poszukiwaniem trwałej ulgi. W tym badaniu zamierzamy wykazać poprawę w leczeniu szumów usznych w oparciu o nasz model zmodyfikowanej terapii przekwalifikowania szumów usznych. Jeśli nasz model terapeutyczny odniesie sukces, wiele osób mogłoby odnieść korzyść ze znacznej poprawy jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat,
- istniejący Tinnitus auris lub capitis
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza,
- ciężka choroba fizyczna,
- Organiczna niepełnosprawność psychiatryczna (ICD-10 F0x.x),
- choroby sklasyfikowane w ICD-10 F2x.x,
- Brak pojemności,
- aktualne nadużywanie substancji odurzających (F10.x - F19.x wg ICD-10, nie uwzględniono F17.x),
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie szumów usznych oceniane za pomocą kwestionariusza szumów usznych (Goebel i Hiller 1998).
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótki spis objawów (BSI, Derogatis 1975)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI, Beck 1961)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
|
Kwestionariusz wrażliwości na hałas [Nelting 2004]
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-not defined
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada