- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02632058
Efficacia del trattamento per l'acufene
Efficacia del trattamento per l'acufene basato sulla terapia cognitivo-comportamentale in un contesto ospedaliero: un'analisi dei risultati retrospettiva di 10 anni
L'acufene è la percezione acustica del suono senza alcuna fonte fisica. Si stima che il 15-21% degli adulti sviluppi un acufene, che può causare grave disagio e debilitazione in tutti gli aspetti della vita quotidiana delle persone colpite.
Attualmente non ci sono prove per un trattamento efficace dell'acufene. Mentre un approccio terapeutico prevede terapie basate sul suono, ad es. terapia di riqualificazione dell'acufene. L'aspetto del trattamento nel nostro contesto prevedeva la terapia cognitivo comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acufene è la percezione del suono nelle orecchie o nella testa non correlata a una fonte esterna [Nondahl 2011]. È una condizione comune con una prevalenza del 25,3% (circa 50 milioni) tra gli adulti negli Stati Uniti e aumenta con l'età, con un picco rispettivamente tra i 60 e i 69 anni [Shargorodsky 2012] e oltre i 55 anni [Nondahl 2012] . Delle persone con acufene, il 7,9% (circa 16 milioni) soffre di tinnito frequente che coinvolge la percezione almeno una volta al giorno [Shargorodsky 2012]. La prevalenza dell'acufene negli adulti in Europa è descritta a un livello simile con il 21,2% [Hendrickx 2007]. In Svizzera la prevalenza dell'acufene negli individui di età superiore ai 15 anni è del 20%; di questi il 13% riferisce di avere un acufene in corso e il 7% riferisce di aver avuto l'acufene negli ultimi cinque anni. [Bieri 2012]. È stato dimostrato che l'incidenza cumulativa di 10 anni per l'acufene è del 12,7% [Nondahl 2010]. Il genere sembra avere un ruolo nella predisposizione all'acufene; la prevalenza per gli uomini è del 26,1% e per le donne del 24,6% [Shargorodsky 2012], mentre l'incidenza per gli uomini è del 14,8% e per le donne dell'11,2% [Nondahl 2010]. Vi è indicazione che esiste anche un livello di afflizione correlato al genere correlato all'acufene, per cui le donne provano più angoscia [Seydel 2013] e disturbi emotivi rispetto agli uomini [Pajor 2012].
È stato anche dimostrato che l'acufene ha un'incidenza familiare; i soggetti imparentati con un fratello con acufene hanno una probabilità 1,7 volte maggiore di avere l'acufene rispetto ai soggetti di una famiglia senza acufene. [Hendrickx 2007]. L'acufene percepito come grave ha una prevalenza dell'1,3% [Nondahl 2012].
I fattori di rischio per lo sviluppo dell'acufene sono numerosi e includono condizioni che coinvolgono la funzione uditiva (ad es. compromissione dell'udito, esposizione al rumore e anamnesi di intervento chirurgico all'orecchio, trauma cranico o otosclerosi), problemi cardiovascolari (ad es. malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, obesità, fumo attuale, maggior numero di pacchetti-anno fumati e storia di forte consumo di alcol) [Nondahl 2012].
È anche noto che l'acufene è associato a vari disturbi come i disturbi del sonno, che sono segnalati essere maggiori nelle persone anziane [Hebert 2007], sebbene non sembri esserci alcuna differenza tra le persone che soffrono di insonnia con o senza acufene, che è stata misurata in una popolazione di 38-62 anni [Crönlein 2007]. Inoltre, la gravità dell'acufene è significativamente correlata ai sintomi di depressione e ansia [Udupi 2013]. Inoltre, vi è una maggiore incidenza di disturbi somatoformi negli individui con tinnito [Zirke 2013]. Sebbene la gravità dell'acufene sia associata all'ansia e alla depressione, non è possibile concludere una causalità [Zöger 2006].
Per quanto riguarda il trattamento dell'acufene, il mascheramento dell'acufene e la terapia di riqualificazione dell'acufene sono due metodi applicati con successo. Sebbene entrambi i metodi utilizzino la consulenza e la stimolazione acustica per l'intervento, l'obiettivo principale nel mascheramento dell'acufene è utilizzare il rumore a banda larga applicato attraverso dispositivi a livello dell'orecchio, al fine di fornire un sollievo immediato dall'acufene [Henry 2006]. Sebbene entrambi i metodi mostrino un notevole miglioramento nel miglioramento dell'acufene, in confronto gli effetti della terapia di riqualificazione dell'acufene migliorano progressivamente nel tempo [Henry 2006]. I risultati della terapia di riqualificazione dell'acufene si mantengono anche nel tempo [Forti 2009] e migliorano la qualità della vita delle persone colpite [Seydel 2014].
Negli ultimi anni sono state numerose le pubblicazioni che implementano un modello terapeutico basato sulla terapia cognitivo-comportamentale con una terapia di riqualificazione dell'acufene incentrata sul suono, dimostrandone l'efficacia e gli effetti a lungo termine [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], con lunga effetti a lungo termine che persistono 15 anni dopo il completamento del programma di terapia [Goebbel 2006]. Inoltre, la terapia di riqualificazione dell'acufene eseguita come terapia a breve termine in ambito ambulatoriale ha dimostrato di essere mantenuta nel tempo [Mazurek 2009]. Oltre alla sua efficacia terapeutica, la terapia dell'acufene basata sulla terapia cognitiva mostra un maggiore rapporto costo-efficacia rispetto alla terapia abituale [Maes 2014].
Nella clinica per acufeni di Coira curiamo da un decennio pazienti con un programma di riqualificazione per acufeni modificato basato sulla terapia cognitiva. I pazienti sono ricoverati dal loro medico di base, otorinolaringoiatra o auto-ammessi. Offriamo la capacità di trattare pazienti a livello nazionale in un ambiente ospedaliero, per una terapia di riqualificazione dell'acufene modificata della durata da quattro a sei settimane, a seconda della gravità dei fattori di comorbidità. Fino ad oggi, non esiste un'altra clinica in Svizzera che cura le persone in un ambiente ospedaliero come la nostra. I pazienti ricoverati di solito hanno un lungo percorso di sofferenza con una ricerca infruttuosa di un sollievo duraturo. Con questo studio intendiamo mostrare un miglioramento nel trattamento dell'acufene basato sul nostro modello di terapia di riqualificazione dell'acufene modificata. Se il nostro modello terapeutico avrà successo, molte persone potrebbero beneficiare di un sostanziale miglioramento della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima di 18 anni,
- Tinnitus auris o capitis esistente
Criteri di esclusione:
- Psicosi,
- grave malattia fisica,
- Disabilità psichiatrica organica (ICD-10 F0x.x),
- malattie classificate sotto ICD-10 F2x.x,
- Mancanza di capacità,
- abuso attuale di sostanze (F10.x - F19.x secondo ICD-10, F17.x non incluso),
- scarsa conoscenza del tedesco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità dell'acufene valutata con il questionario sull'acufene (Goebel e Hiller 1998).
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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6-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario breve dei sintomi (BSI, Derogatis 1975)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
6-8 settimane
|
|
Beck Depression Inventory (BDI, Beck 1961)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
6-8 settimane
|
|
Questionario sulla sensibilità al rumore [Nelting 2004]
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
6-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-not defined
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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