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Efficacia del trattamento per l'acufene

14 dicembre 2015 aggiornato da: Psychiatrische Dienste Graubuenden

Efficacia del trattamento per l'acufene basato sulla terapia cognitivo-comportamentale in un contesto ospedaliero: un'analisi dei risultati retrospettiva di 10 anni

L'acufene è la percezione acustica del suono senza alcuna fonte fisica. Si stima che il 15-21% degli adulti sviluppi un acufene, che può causare grave disagio e debilitazione in tutti gli aspetti della vita quotidiana delle persone colpite.

Attualmente non ci sono prove per un trattamento efficace dell'acufene. Mentre un approccio terapeutico prevede terapie basate sul suono, ad es. terapia di riqualificazione dell'acufene. L'aspetto del trattamento nel nostro contesto prevedeva la terapia cognitivo comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'acufene è la percezione del suono nelle orecchie o nella testa non correlata a una fonte esterna [Nondahl 2011]. È una condizione comune con una prevalenza del 25,3% (circa 50 milioni) tra gli adulti negli Stati Uniti e aumenta con l'età, con un picco rispettivamente tra i 60 e i 69 anni [Shargorodsky 2012] e oltre i 55 anni [Nondahl 2012] . Delle persone con acufene, il 7,9% (circa 16 milioni) soffre di tinnito frequente che coinvolge la percezione almeno una volta al giorno [Shargorodsky 2012]. La prevalenza dell'acufene negli adulti in Europa è descritta a un livello simile con il 21,2% [Hendrickx 2007]. In Svizzera la prevalenza dell'acufene negli individui di età superiore ai 15 anni è del 20%; di questi il ​​13% riferisce di avere un acufene in corso e il 7% riferisce di aver avuto l'acufene negli ultimi cinque anni. [Bieri 2012]. È stato dimostrato che l'incidenza cumulativa di 10 anni per l'acufene è del 12,7% [Nondahl 2010]. Il genere sembra avere un ruolo nella predisposizione all'acufene; la prevalenza per gli uomini è del 26,1% e per le donne del 24,6% [Shargorodsky 2012], mentre l'incidenza per gli uomini è del 14,8% e per le donne dell'11,2% [Nondahl 2010]. Vi è indicazione che esiste anche un livello di afflizione correlato al genere correlato all'acufene, per cui le donne provano più angoscia [Seydel 2013] e disturbi emotivi rispetto agli uomini [Pajor 2012].

È stato anche dimostrato che l'acufene ha un'incidenza familiare; i soggetti imparentati con un fratello con acufene hanno una probabilità 1,7 volte maggiore di avere l'acufene rispetto ai soggetti di una famiglia senza acufene. [Hendrickx 2007]. L'acufene percepito come grave ha una prevalenza dell'1,3% [Nondahl 2012].

I fattori di rischio per lo sviluppo dell'acufene sono numerosi e includono condizioni che coinvolgono la funzione uditiva (ad es. compromissione dell'udito, esposizione al rumore e anamnesi di intervento chirurgico all'orecchio, trauma cranico o otosclerosi), problemi cardiovascolari (ad es. malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, obesità, fumo attuale, maggior numero di pacchetti-anno fumati e storia di forte consumo di alcol) [Nondahl 2012].

È anche noto che l'acufene è associato a vari disturbi come i disturbi del sonno, che sono segnalati essere maggiori nelle persone anziane [Hebert 2007], sebbene non sembri esserci alcuna differenza tra le persone che soffrono di insonnia con o senza acufene, che è stata misurata in una popolazione di 38-62 anni [Crönlein 2007]. Inoltre, la gravità dell'acufene è significativamente correlata ai sintomi di depressione e ansia [Udupi 2013]. Inoltre, vi è una maggiore incidenza di disturbi somatoformi negli individui con tinnito [Zirke 2013]. Sebbene la gravità dell'acufene sia associata all'ansia e alla depressione, non è possibile concludere una causalità [Zöger 2006].

Per quanto riguarda il trattamento dell'acufene, il mascheramento dell'acufene e la terapia di riqualificazione dell'acufene sono due metodi applicati con successo. Sebbene entrambi i metodi utilizzino la consulenza e la stimolazione acustica per l'intervento, l'obiettivo principale nel mascheramento dell'acufene è utilizzare il rumore a banda larga applicato attraverso dispositivi a livello dell'orecchio, al fine di fornire un sollievo immediato dall'acufene [Henry 2006]. Sebbene entrambi i metodi mostrino un notevole miglioramento nel miglioramento dell'acufene, in confronto gli effetti della terapia di riqualificazione dell'acufene migliorano progressivamente nel tempo [Henry 2006]. I risultati della terapia di riqualificazione dell'acufene si mantengono anche nel tempo [Forti 2009] e migliorano la qualità della vita delle persone colpite [Seydel 2014].

Negli ultimi anni sono state numerose le pubblicazioni che implementano un modello terapeutico basato sulla terapia cognitivo-comportamentale con una terapia di riqualificazione dell'acufene incentrata sul suono, dimostrandone l'efficacia e gli effetti a lungo termine [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], con lunga effetti a lungo termine che persistono 15 anni dopo il completamento del programma di terapia [Goebbel 2006]. Inoltre, la terapia di riqualificazione dell'acufene eseguita come terapia a breve termine in ambito ambulatoriale ha dimostrato di essere mantenuta nel tempo [Mazurek 2009]. Oltre alla sua efficacia terapeutica, la terapia dell'acufene basata sulla terapia cognitiva mostra un maggiore rapporto costo-efficacia rispetto alla terapia abituale [Maes 2014].

Nella clinica per acufeni di Coira curiamo da un decennio pazienti con un programma di riqualificazione per acufeni modificato basato sulla terapia cognitiva. I pazienti sono ricoverati dal loro medico di base, otorinolaringoiatra o auto-ammessi. Offriamo la capacità di trattare pazienti a livello nazionale in un ambiente ospedaliero, per una terapia di riqualificazione dell'acufene modificata della durata da quattro a sei settimane, a seconda della gravità dei fattori di comorbidità. Fino ad oggi, non esiste un'altra clinica in Svizzera che cura le persone in un ambiente ospedaliero come la nostra. I pazienti ricoverati di solito hanno un lungo percorso di sofferenza con una ricerca infruttuosa di un sollievo duraturo. Con questo studio intendiamo mostrare un miglioramento nel trattamento dell'acufene basato sul nostro modello di terapia di riqualificazione dell'acufene modificata. Se il nostro modello terapeutico avrà successo, molte persone potrebbero beneficiare di un sostanziale miglioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti affetti da acufene cronico indirizzati alla nostra clinica dal loro medico curante. C'è un notevole livello di sofferenza da tinnito cronico in questi individui. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di routine stabilito come parte del trattamento multimodale presso una struttura psichiatrica ospedaliera. L'esperienza clinica mostra che il trattamento applicato presenta un basso rischio e dimostra un grande beneficio. Al momento del ricovero presso la nostra clinica tutti i partecipanti erano maggiorenni e in grado di dare il proprio consenso al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima di 18 anni,
  • Tinnitus auris o capitis esistente

Criteri di esclusione:

  • Psicosi,
  • grave malattia fisica,
  • Disabilità psichiatrica organica (ICD-10 F0x.x),
  • malattie classificate sotto ICD-10 F2x.x,
  • Mancanza di capacità,
  • abuso attuale di sostanze (F10.x - F19.x secondo ICD-10, F17.x non incluso),
  • scarsa conoscenza del tedesco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'acufene valutata con il questionario sull'acufene (Goebel e Hiller 1998).
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario breve dei sintomi (BSI, Derogatis 1975)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane
Beck Depression Inventory (BDI, Beck 1961)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane
Questionario sulla sensibilità al rumore [Nelting 2004]
Lasso di tempo: 6-8 settimane
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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