- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02632058
Werkzaamheid van de behandeling van tinnitus
Effectiviteit van de behandeling van tinnitus op basis van cognitieve gedragstherapie in een intramurale setting: een 10-jarige retrospectieve uitkomstanalyse
Tinnitus is de akoestische perceptie van geluid zonder enige fysieke bron. Geschat wordt dat 15-21% van de volwassenen tinnitus ontwikkelt, wat ernstig leed en verzwakking kan veroorzaken in alle aspecten van het dagelijks leven van de getroffenen.
Er is momenteel geen bewijs voor een succesvolle behandeling van tinnitus. Hoewel één behandelingsbenadering bestaat uit op geluid gebaseerde therapieën, b.v. tinnitus omscholingstherapie. Het behandelingsaspect in onze setting betrof cognitieve gedragstherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is de perceptie van geluid in de oren of het hoofd dat geen verband houdt met een externe bron [Nondahl 2011]. Het is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie van 25,3% (ongeveer 50 miljoen) onder volwassenen in de Verenigde Staten en neemt toe met de leeftijd, met een piek op respectievelijk de leeftijd van 60 - 69 jaar [Shargorodsky 2012] en boven de leeftijd van 55 jaar [Nondahl 2012] . Van de personen met tinnitus ervaart 7,9% (ongeveer 16 miljoen) frequente tinnitus waarbij minstens eenmaal per dag waarneming plaatsvindt [Shargorodsky 2012]. De prevalentie van tinnitus bij volwassenen in Europa wordt beschreven op een vergelijkbaar niveau met 21,2% [Hendrickx 2007]. In Zwitserland is de prevalentie van tinnitus bij personen ouder dan 15 jaar 20%; van deze 13% geeft aan een huidige tinnitus te hebben en 7% geeft aan tinnitus te hebben gehad in de afgelopen vijf jaar. [Bieri 2012]. Aangetoond is dat de 10-jaars cumulatieve incidentie voor tinnitus 12,7% is [Nondahl 2010]. Geslacht lijkt een rol te spelen bij de aanleg voor tinnitus; de prevalentie voor mannen is 26,1% en voor vrouwen 24,6% [Shargorodsky 2012], terwijl de incidentie voor mannen 14,8% is en voor vrouwen 11,2% [Nondahl 2010]. Er zijn aanwijzingen dat er ook een geslachtsgerelateerde aandoening is die verband houdt met tinnitus, zodat vrouwen meer leed [Seydel 2013] en emotionele stoornissen voelen dan mannen [Pajor 2012].
Er is ook aangetoond dat tinnitus een familiaal voorkomen heeft; proefpersonen die verwant zijn aan een broer of zus met tinnitus hebben een 1,7 keer hogere kans om tinnitus te krijgen dan proefpersonen uit een gezin zonder tinnitus. [Hendrickx 2007]. Als ernstig ervaren tinnitus heeft een prevalentie van 1,3% [Nondahl 2012].
Risicofactoren voor het ontwikkelen van tinnitus zijn talrijk en omvatten aandoeningen waarbij de gehoorfunctie betrokken is (d.w.z. slechthorendheid, blootstelling aan lawaai en voorgeschiedenis van ooroperaties, hoofdletsel of otosclerose), cardiovasculair gerelateerd (d.w.z. hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen, obesitas, actueel roken, hoger aantal pakjaren gerookt en voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik) [Nondahl 2012].
Van tinnitus is ook bekend dat het gepaard gaat met verschillende klachten, zoals slaapstoornissen, die naar verluidt groter zijn bij oudere mensen [Hebert 2007], hoewel er geen verschil lijkt te zijn tussen mensen die lijden aan slapeloosheid met of zonder tinnitus, wat werd gemeten in een bevolking van 38-62 jaar [Crönlein 2007]. Bovendien correleert de ernst van tinnitus significant met symptomen van depressie en angst [Udupi 2013]. Daarnaast is er een hogere incidentie van somatoforme stoornissen bij personen met tinnitus [Zirke 2013]. Hoewel de ernst van tinnitus geassocieerd is met angst en depressie, kan er geen oorzakelijk verband worden geconcludeerd [Zöger 2006].
Wat betreft de behandeling van tinnitus zijn tinnitus masking en tinnitus retrainingstherapie twee succesvol toegepaste methoden. Hoewel beide methoden counseling en akoestische stimulatie gebruiken voor interventie, is het hoofddoel van tinnitusmaskering het gebruik van breedbandruis die wordt toegepast door apparaten op oorhoogte, om tinnitus onmiddellijk te verlichten [Henry 2006]. Hoewel beide methoden een opmerkelijke verbetering laten zien in het verbeteren van tinnitus, verbeteren de effecten van tinnitus-herscholingstherapie in de loop van de tijd progressief [Henry 2006]. De resultaten van tinnitus-herscholingstherapie houden ook in de loop van de tijd aan [Forti 2009] en verbeteren de levenskwaliteit van de getroffenen [Seydel 2014].
De afgelopen jaren zijn er talloze publicaties verschenen waarin een therapeutisch model op basis van cognitieve gedragstherapie met een op geluid gerichte hertrainingstherapie voor tinnitus werd geïmplementeerd, wat de doeltreffendheid en langetermijneffecten ervan aantoonde [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], met lange -termijneffecten die 15 jaar na afronding van het therapieprogramma aanhouden [Goebbel 2006]. Ook is aangetoond dat tinnitus-retrainingstherapie, uitgevoerd als kortdurende therapie in een poliklinische setting, in de loop van de tijd wordt volgehouden [Mazurek 2009]. Afgezien van de therapeutische effectiviteit laat tinnitustherapie op basis van cognitieve therapie een verhoogde kosteneffectiviteit zien in vergelijking met de gebruikelijke therapie [Maes 2014].
In de tinnituskliniek in Chur behandelen we al tien jaar patiënten met een aangepast tinnitus-herscholingsprogramma op basis van cognitieve therapie. Patiënten worden opgenomen door hun huisarts, KNO-arts of zelf opgenomen. We bieden capaciteit om landelijke patiënten te behandelen in een intramurale setting, voor een aangepaste tinnitus-herscholingstherapie van vier tot zes weken, afhankelijk van de ernst van comorbide factoren. Tot op heden is er geen andere kliniek in Zwitserland die patiënten behandelt in een intramurale setting zoals de onze. Opgenomen patiënten hebben meestal een lange weg van lijden met een mislukte zoektocht naar blijvende verlichting. Met deze studie willen we een verbetering laten zien in de behandeling van tinnitus op basis van ons model van gemodificeerde tinnitus-herscholingstherapie. Als ons therapeutische model succesvol is, zouden veel mensen kunnen profiteren van een substantiële verbetering van de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimale leeftijd van 18 jaar,
- bestaande Tinnitus auris of capitis
Uitsluitingscriteria:
- Psychose,
- ernstige lichamelijke ziekte,
- Organische psychiatrische handicap (ICD-10 F0x.x),
- ziekten geclassificeerd onder ICD-10 F2x.x,
- Gebrek aan capaciteit,
- actueel middelenmisbruik (F10.x - F19.x volgens ICD-10, F17.x niet inbegrepen),
- onvoldoende kennis van het Duits.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tinnitus-ernst beoordeeld met de Tinnitus-vragenlijst (Goebel en Hiller 1998).
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte symptoominventarisatie (BSI, Derogatis 1975)
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI, Beck 1961)
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
|
Vragenlijst geluidsgevoeligheid [Nelting 2004]
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-not defined
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .