- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02632058
Účinnost léčby tinnitu
Účinnost léčby tinnitu na základě kognitivně behaviorální terapie v nemocničním prostředí: 10letá retrospektivní analýza výsledku
Tinnitus je akustické vnímání zvuku bez jakéhokoli fyzického zdroje. Odhaduje se, že u 15–21 % dospělých se vyvine tinnitus, který může způsobit vážné potíže a oslabení ve všech aspektech každodenního života postižených.
V současné době neexistují žádné důkazy pro úspěšnou léčbu tinnitu. Zatímco jeden léčebný přístup zahrnuje terapie založené na zvuku, např. tinnitus rekvalifikační terapie. Léčebný aspekt v našem prostředí zahrnoval kognitivně behaviorální terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Tinnitus je vnímání zvuku v uších nebo hlavě nesouvisející s vnějším zdrojem [Nondahl 2011]. Jde o běžný stav s prevalencí 25,3 % (přibližně 50 milionů) mezi dospělými ve Spojených státech a zvyšující se s věkem, přičemž vrcholí ve věku 60–69 let [Shargorodsky 2012] a ve věku nad 55 let [Nondahl 2012]. . Z jedinců s tinnitem má 7,9 % (přibližně 16 milionů) častý tinnitus, který zahrnuje vnímání alespoň jednou denně [Shargorodsky 2012]. Prevalence tinnitu u dospělých v Evropě je popsána na podobné úrovni s 21,2 % [Hendrickx 2007]. Ve Švýcarsku je prevalence tinnitu u jedinců starších 15 let 20 %; z nich 13 % uvádí, že má současný tinnitus a 7 % uvádí, že mělo tinnitus v posledních pěti letech. [Bieri 2012]. Bylo prokázáno, že 10letá kumulativní incidence tinnitu je 12,7 % [Nondahl 2010]. Zdá se, že pohlaví hraje roli v predispozici k tinnitu; prevalence u mužů je 26,1 % a u žen 24,6 % [Shargorodsky 2012], zatímco incidence u mužů je 14,8 % a u žen 11,2 % [Nondahl 2010]. Existují náznaky, že existuje také genderově podmíněná míra postižení související s tinnitem, takže ženy pociťují více úzkosti [Seydel 2013] a emočního rozrušení než muži [Pajor 2012].
Bylo také prokázáno, že tinnitus má rodinný výskyt; subjekty příbuzné se sourozencem s tinnitem mají 1,7krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít tinnitus, než subjekty z rodiny bez tinnitu. [Hendrickx 2007]. Tinnitus vnímaný jako závažný má prevalenci 1,3 % [Nondahl 2012].
Rizikových faktorů pro rozvoj tinnitu je celá řada a zahrnují stavy zahrnující sluchové funkce (tj. poškození sluchu, vystavení hluku a anamnéza ušních operací, poranění hlavy nebo otoskleróza), kardiovaskulární (tj. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, obezita, současné kouření, vyšší počet vykouřených let balení a anamnéza těžké konzumace alkoholu) [Nondahl 2012].
Je také známo, že tinnitus je spojen s různými potížemi, jako jsou poruchy spánku, které jsou hlášeny jako větší u starších lidí [Hebert 2007], i když se zdá, že neexistuje žádný rozdíl mezi lidmi trpícími nespavostí s tinnitem nebo bez něj, což bylo měřeno v populace ve věku 38–62 let [Crönlein 2007]. Kromě toho závažnost tinnitu významně koreluje se symptomy deprese a úzkosti [Udupi 2013]. Navíc je u jedinců s tinnitem vyšší výskyt somatoformních poruch [Zirke 2013]. I když je závažnost tinnitu spojena s úzkostí a depresí, nelze uzavřít kauzalitu [Zöger 2006].
Pokud jde o léčbu tinnitu, jsou dvě úspěšně aplikované metody maskování tinnitu a rekvalifikační terapie tinnitu. Zatímco obě metody využívají k intervenci poradenství a akustickou stimulaci, hlavním cílem při maskování tinnitu je použití širokopásmového šumu aplikovaného prostřednictvím zařízení v úrovni uší, aby byla poskytnuta okamžitá úleva od tinnitu [Henry 2006]. Přestože obě metody vykazují výrazné zlepšení ve zmírnění tinnitu, ve srovnání s tím se účinky rekvalifikační terapie tinnitu v průběhu času progresivně zlepšují [Henry 2006]. Výsledky rekvalifikační terapie tinnitu také přetrvávají v průběhu času [Forti 2009] a zlepšují kvalitu života postižených [Seydel 2014].
V posledních letech bylo publikováno mnoho publikací implementujících terapeutický model založený na kognitivně behaviorální terapii s rekvalifikační terapií tinnitu zaměřenou na zvuk, prokazující její účinnost a dlouhodobé účinky [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012] s dlouhou - dlouhodobé účinky přetrvávající 15 let po dokončení terapeutického programu [Goebbel 2006]. Také rekvalifikační terapie tinnitu prováděná jako krátkodobá terapie v ambulantním prostředí se v průběhu času také ukázala být zachována [Mazurek 2009]. Kromě své terapeutické účinnosti vykazuje terapie tinnitu na bázi kognitivní terapie zvýšenou nákladovou efektivitu ve srovnání s běžnou terapií [Maes 2014].
Na klinice pro tinnitus v Churu již deset let léčíme pacienty s upraveným programem rekvalifikace na tinnitus založeným na kognitivní terapii. Pacienty přijímá buď jejich praktický lékař, otorinolaryngolog, nebo jsou přijímáni sami. Nabízíme kapacitu pro léčbu celorepublikových pacientů na lůžkovém zařízení pro modifikovanou rekvalifikační terapii tinnitu v délce čtyř až šesti týdnů v závislosti na závažnosti komorbidních faktorů. K dnešnímu dni neexistuje ve Švýcarsku žádná jiná klinika, která by ošetřovala jednotlivce v lůžkovém prostředí, jako je ta naše. Přijatí pacienti mají obvykle dlouhou cestu utrpení s neúspěšným hledáním trvalé úlevy. Touto studií chceme prokázat zlepšení léčby tinnitu na základě našeho modelu modifikované rekvalifikační terapie tinnitu. Pokud bude náš terapeutický model úspěšný, mnoho jedinců by mohlo mít prospěch z podstatného zlepšení kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 18 let,
- existující Tinnitus auris nebo capitis
Kritéria vyloučení:
- Psychóza,
- vážné fyzické onemocnění,
- Organické psychiatrické postižení (MKN-10 F0x.x),
- nemoci klasifikované podle MKN-10 F2x.x,
- nedostatek kapacity,
- současné zneužívání návykových látek (F10.x - F19.x podle MKN-10, F17.x není součástí dodávky),
- nedostatečná znalost němčiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost tinnitu hodnocena pomocí dotazníku Tinnitus (Goebel a Hiller 1998).
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručný seznam příznaků (BSI, Derogatis 1975)
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI, Beck 1961)
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
|
Dotazník citlivosti na hluk [Nelting 2004]
Časové okno: 6-8 týdnů
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-not defined
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy