- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632058
Effekten av behandling for tinnitus
Effektivitet av behandling for tinnitus basert på kognitiv atferdsterapi i en stasjonær setting: en 10-årig retrospektiv resultatanalyse
Tinnitus er den akustiske oppfatningen av lyd uten noen fysisk kilde. Det anslås at 15-21 % av voksne utvikler tinnitus, som kan forårsake alvorlige plager og svekkelse i alle aspekter av dagliglivet til den berørte.
Det er foreløpig ingen bevis for en vellykket behandling av tinnitus. Mens en behandlingstilnærming involverer lydbaserte terapier, f.eks. tinnitus omtreningsterapi. Behandlingsaspektet i vår setting involverte kognitiv atferdsterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er oppfatningen av lyd i ørene eller hodet som ikke er relatert til en ekstern kilde [Nondahl 2011]. Det er en vanlig tilstand med en prevalens på 25,3 % (omtrent 50 millioner) blant voksne i USA og øker med alderen, og topper seg ved henholdsvis 60 - 69 år [Shargorodsky 2012] og over 55 år [Nondahl 2012] . Av individer med tinnitus opplever 7,9 % (omtrent 16 millioner) hyppig tinnitus som involverer persepsjon minst én gang daglig [Shargorodsky 2012]. Prevalens av tinnitus hos voksne i Europa er beskrevet på et tilsvarende nivå med 21,2 % [Hendrickx 2007]. I Sveits er prevalensen for tinnitus hos personer over 15 år 20 %; av disse rapporterer 13 % å ha en nåværende tinnitus og 7 % rapporterer å ha hatt tinnitus de siste fem årene. [Bieri 2012]. Det er vist at 10-års kumulativ forekomst for tinnitus er 12,7 % [Nondahl 2010]. Kjønn ser ut til å spille en rolle i disposisjonen for tinnitus; prevalensen for menn er 26,1 % og for kvinner 24,6 % [Shargorodsky 2012], mens forekomsten for menn er 14,8 % og for kvinner 11,2 % [Nondahl 2010]. Det er indikasjoner på at det også er et kjønnsrelatert lidelsesnivå relatert til tinnitus, slik at kvinner føler mer plager [Seydel 2013] og følelsesmessige forstyrrelser enn menn [Pajor 2012].
Det har også vist seg at tinnitus har en familiær forekomst; forsøkspersoner relatert til et søsken med tinnitus har 1,7 ganger høyere sannsynlighet for å ha tinnitus enn forsøkspersoner fra en familie uten tinnitus. [Hendrickx 2007]. Tinnitus oppfattet som alvorlig har en prevalens på 1,3 % [Nondahl 2012].
Risikofaktorer for å utvikle tinnitus er mange og inkluderer tilstander som involverer auditiv funksjon (dvs. hørselshemning, eksponering for støy og historie med øreoperasjoner, hodeskade eller otosklerose), kardiovaskulært (dvs. kardiovaskulær sykdom, perifer karsykdom, fedme, nåværende røyking, høyere antall pakkeår røkt og historie med stort alkoholforbruk) [Nondahl 2012].
Tinnitus er også kjent for å være assosiert med ulike plager som søvnforstyrrelser, som rapporteres å være større hos eldre mennesker [Hebert 2007], selv om det ikke ser ut til å være noen forskjell mellom personer som lider av søvnløshet med eller uten tinnitus, som ble målt i en befolkning på 38-62 åringer [Crönlein 2007]. Videre korrelerer alvorlighetsgraden av tinnitus signifikant med depresjon og angstsymptomer [Udupi 2013]. I tillegg er det en høyere forekomst av somatoforme lidelser hos personer med tinnitus [Zirke 2013]. Selv om alvorlighetsgraden av tinnitus er assosiert med angst og depresjon, kan en årsakssammenheng ikke konkluderes [Zöger 2006].
Når det gjelder behandling av tinnitus, er tinnitusmaskering og tinnitusopplæringsterapi to vellykkede metoder. Mens begge metodene bruker rådgivning og akustisk stimulering for intervensjon, er hovedmålet i tinnitusmaskering å bruke bredbåndsstøy påført gjennom enheter på ørenivå, for å gi umiddelbar lindring fra tinnitus [Henry 2006]. Selv om begge metodene viser bemerkelsesverdig forbedring i å lindre tinnitus, forbedres effekten av tinnitus-omopptreningsterapi gradvis over tid [Henry 2006]. Resultatene av tinnitus-treningsterapi opprettholdes også over tid [Forti 2009] og forbedrer livskvaliteten til de berørte [Seydel 2014].
De siste årene har det vært en rekke publikasjoner som implementerer en terapeutisk modell basert på kognitiv atferdsterapi med en lydfokusert tinnitus-treningsterapi, som beviser dens effektivitet og langsiktige effekter [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], med lange -tidseffekter som vedvarer 15 år etter fullføring av terapiprogrammet [Goebbel 2006]. Tinnitus-treningsterapi utført som en korttidsterapi i poliklinisk setting har også vist seg å opprettholdes over tid [Mazurek 2009]. Bortsett fra dens terapeutiske effektivitet viser tinnitusterapi basert på kognitiv terapi en økt kostnadseffektivitet sammenlignet med vanlig terapi [Maes 2014].
I tinnitus-klinikken i Chur har vi behandlet pasienter med et modifisert tinnitus-opplæringsprogram basert på kognitiv terapi i et tiår. Pasienter legges enten inn av sin fastlege, otolaryngolog eller selvinnlagt. Vi tilbyr kapasitet til å behandle landsdekkende pasienter i stasjonær setting, for en modifisert tinnitusopptreningsterapi som varer fire til seks uker, avhengig av alvorlighetsgraden av komorbide faktorer. Til dags dato er det ingen annen klinikk i Sveits som behandler enkeltpersoner i døgnopphold som oss. Innlagte pasienter lider vanligvis langt med et mislykket søk etter varig lindring. Med denne studien har vi til hensikt å vise en forbedring i behandling av tinnitus basert på vår modell for modifisert tinnitus omtreningsterapi. Hvis vår terapeutiske modell er vellykket, kan mange individer dra nytte av en betydelig forbedring i livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder på 18,
- eksisterende tinnitus auris eller capitis
Ekskluderingskriterier:
- Psykose,
- alvorlig fysisk sykdom,
- Organisk psykiatrisk funksjonshemming (ICD-10 F0x.x),
- sykdommer klassifisert under ICD-10 F2x.x,
- Mangel på kapasitet,
- gjeldende rusmisbruk (F10.x - F19.x i henhold til ICD-10, F17.x ikke inkludert),
- utilstrekkelige kunnskaper i tysk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus-alvorlighetsgrad vurdert med Tinnitus-spørreskjemaet (Goebel og Hiller 1998).
Tidsramme: 6-8 uker
|
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brief Symptom Inventory (BSI, Derogatis 1975)
Tidsramme: 6-8 uker
|
6-8 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI, Beck 1961)
Tidsramme: 6-8 uker
|
6-8 uker
|
|
Noise Sensitivity Questionnaire [Nelting 2004]
Tidsramme: 6-8 uker
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-not defined
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .