- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02632058
Eficacia del tratamiento para el tinnitus
Eficacia del tratamiento para el tinnitus basado en la terapia conductual cognitiva en un entorno hospitalario: un análisis de resultados retrospectivo de 10 años
El tinnitus es la percepción acústica del sonido sin ninguna fuente física. Se estima que entre el 15 y el 21 % de los adultos desarrollan tinnitus, lo que puede causar graves trastornos y debilitamiento en todos los aspectos de la vida diaria de los afectados.
Actualmente no hay evidencia de un tratamiento exitoso del tinnitus. Mientras que un enfoque de tratamiento implica terapias basadas en sonidos, p. terapia de reentrenamiento de tinnitus. El aspecto del tratamiento en nuestro medio fue la terapia cognitivo-conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus es la percepción del sonido en los oídos o la cabeza sin relación con una fuente externa [Nondahl 2011]. Es una afección común con una prevalencia del 25,3 % (aproximadamente 50 millones) entre adultos en los Estados Unidos y que aumenta con la edad, con un pico entre los 60 y los 69 años [Shargorodsky 2012] y por encima de los 55 años respectivamente [Nondahl 2012] . De las personas con tinnitus, el 7,9 % (aproximadamente 16 millones) experimenta tinnitus frecuente que implica la percepción al menos una vez al día [Shargorodsky 2012]. La prevalencia de tinnitus en adultos en Europa se describe en un nivel similar con 21,2% [Hendrickx 2007]. En Suiza, la prevalencia de tinnitus en personas mayores de 15 años es del 20%; de estos, el 13% informa tener tinnitus actual y el 7% informa haber tenido tinnitus en los últimos cinco años. [Bieri 2012]. Se ha demostrado que la incidencia acumulada de 10 años para el tinnitus es del 12,7% [Nondahl 2010]. El género parece desempeñar un papel en la predisposición al tinnitus; la prevalencia para los hombres es del 26,1% y para las mujeres del 24,6% [Shargorodsky 2012], mientras que la incidencia para los hombres es del 14,8% y para las mujeres del 11,2% [Nondahl 2010]. Hay indicios de que también existe un nivel de aflicción relacionada con el género relacionada con el tinnitus, de modo que las mujeres sienten más angustia [Seydel 2013] y trastornos emocionales que los hombres [Pajor 2012].
También se ha demostrado que el tinnitus tiene una ocurrencia familiar; los sujetos relacionados con un hermano con tinnitus tienen una probabilidad 1,7 veces mayor de tener tinnitus que los sujetos de una familia sin tinnitus. [Hendrickx 2007]. El tinnitus percibido como grave tiene una prevalencia del 1,3% [Nondahl 2012].
Los factores de riesgo para desarrollar tinnitus son numerosos e incluyen condiciones que involucran la función auditiva (es decir, discapacidad auditiva, exposición al ruido y antecedentes de cirugía de oído, lesión en la cabeza u otosclerosis), relacionados con enfermedades cardiovasculares (es decir, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, obesidad, tabaquismo actual, mayor número de paquetes-año fumados y antecedentes de consumo excesivo de alcohol) [Nondahl 2012].
También se sabe que el tinnitus está asociado con diversas quejas, como trastornos del sueño, que se informa que son mayores en las personas mayores [Hebert 2007], aunque no parece haber diferencia entre las personas que padecen insomnio con o sin tinnitus, que se midió en una población de 38 a 62 años [Crönlein 2007]. Además, la gravedad del tinnitus se correlaciona significativamente con los síntomas de depresión y ansiedad [Udupi 2013]. Además, existe una mayor incidencia de trastornos somatomorfos en personas con tinnitus [Zirke 2013]. Aunque la gravedad del tinnitus se asocia con ansiedad y depresión, no se puede concluir una causalidad [Zöger 2006].
Con respecto al tratamiento del tinnitus, el enmascaramiento del tinnitus y la terapia de reentrenamiento del tinnitus son dos métodos aplicados con éxito. Si bien ambos métodos utilizan el asesoramiento y la estimulación acústica para la intervención, el objetivo principal del enmascaramiento del tinnitus es utilizar un ruido de banda ancha aplicado a través de dispositivos a la altura del oído para proporcionar un alivio inmediato del tinnitus [Henry 2006]. Aunque ambos métodos muestran una mejora notable en la mejora del tinnitus, en comparación, los efectos de la terapia de readiestramiento para el tinnitus mejoran progresivamente con el tiempo [Henry 2006]. Los resultados de la terapia de readiestramiento para el tinnitus también se mantienen con el tiempo [Forti 2009] y mejoran la calidad de vida de los afectados [Seydel 2014].
En los últimos años han sido numerosas las publicaciones que implementan un modelo terapéutico basado en la terapia cognitivo conductual con una terapia de reentrenamiento de acúfenos centrada en el sonido, demostrando su eficacia y efectos a largo plazo [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], con efectos a largo plazo que persisten 15 años después de la finalización del programa de terapia [Goebbel 2006]. Además, la terapia de reentrenamiento del tinnitus realizada como una terapia a corto plazo en un ámbito ambulatorio también ha demostrado que se mantiene con el tiempo [Mazurek 2009]. Aparte de su eficacia terapéutica, la terapia de tinnitus basada en la terapia cognitiva muestra una mayor rentabilidad en comparación con la terapia habitual [Maes 2014].
En la clínica de tinnitus en Chur, hemos estado tratando pacientes con un programa modificado de reentrenamiento de tinnitus basado en terapia cognitiva durante una década. Los pacientes son admitidos por su médico de cabecera, otorrinolaringólogo o por sí mismos. Ofrecemos capacidad para tratar a pacientes de todo el país en un entorno hospitalario, para una terapia de reentrenamiento de tinnitus modificada que dura de cuatro a seis semanas, según la gravedad de los factores comórbidos. Hasta la fecha, no hay otra clínica en Suiza que trate a personas en un entorno hospitalario como la nuestra. Los pacientes ingresados suelen tener un largo camino de sufrimiento con una búsqueda infructuosa de un alivio duradero. Con este estudio pretendemos mostrar una mejora en el tratamiento del tinnitus basado en nuestro modelo de terapia modificada de reentrenamiento del tinnitus. Si nuestro modelo terapéutico tiene éxito, muchas personas podrían beneficiarse de una mejora sustancial en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima de 18 años,
- Tinnitus auris o capitis existente
Criterio de exclusión:
- Psicosis,
- enfermedad física grave,
- Discapacidad psiquiátrica orgánica (ICD-10 F0x.x),
- enfermedades clasificadas bajo ICD-10 F2x.x,
- Falta de capacidad,
- abuso de sustancias actual (F10.x - F19.x según ICD-10, F17.x no incluido),
- conocimientos insuficientes de alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del tinnitus evaluada con el cuestionario Tinnitus (Goebel y Hiller 1998).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario breve de síntomas (BSI, Derogatis 1975)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI, Beck 1961)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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6-8 semanas
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Cuestionario de sensibilidad al ruido [Nelting 2004]
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
|
6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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