- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632058
Effektiv behandling för tinnitus
Effektivitet av behandling för tinnitus baserad på kognitiv beteendeterapi i slutenvård: en 10-årig retrospektiv resultatanalys
Tinnitus är den akustiska uppfattningen av ljud utan någon fysisk källa. Det uppskattas att 15-21% av vuxna utvecklar en tinnitus, som kan orsaka allvarlig ångest och försvagning i alla aspekter av det dagliga livet för den drabbade.
Det finns för närvarande inga bevis för en framgångsrik behandling av tinnitus. Medan ett behandlingssätt involverar ljudbaserade terapier, t.ex. tinnitus omskolningsterapi. Behandlingsaspekten i vår miljö involverade kognitiv beteendeterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är uppfattningen av ljud i öronen eller huvudet som inte är relaterat till en extern källa [Nondahl 2011]. Det är ett vanligt tillstånd med en prevalens på 25,3 % (cirka 50 miljoner) bland vuxna i USA och ökar med åldern, och når en topp vid åldern 60 - 69 år [Shargorodsky 2012] respektive över 55 års ålder [Nondahl 2012] . Av individer med tinnitus upplever 7,9 % (cirka 16 miljoner) frekvent tinnitus som involverar perception minst en gång dagligen [Shargorodsky 2012]. Prevalensen av tinnitus hos vuxna i Europa beskrivs på en liknande nivå med 21,2 % [Hendrickx 2007]. I Schweiz är prevalensen för tinnitus hos individer över 15 år 20 %; av dessa rapporterar 13 % att de har en aktuell tinnitus och 7 % rapporterar att de har haft tinnitus under de senaste fem åren. [Bieri 2012]. Det har visat sig att den 10-åriga kumulativa incidensen för tinnitus är 12,7 % [Nondahl 2010]. Kön verkar spela en roll i anlag för tinnitus; prevalensen för män är 26,1 % och för kvinnor 24,6 % [Shargorodsky 2012], medan incidensen för män är 14,8 % och för kvinnor 11,2 % [Nondahl 2010]. Det finns indikationer på att det också finns en könsrelaterad nivå av lidande relaterad till tinnitus, så att kvinnor känner mer ångest [Seydel 2013] och känslomässiga störningar än män [Pajor 2012].
Det har också visat sig att tinnitus har en familjär förekomst; försökspersoner relaterade till ett syskon med tinnitus har 1,7 gånger högre sannolikhet att få tinnitus än försökspersoner från en familj utan tinnitus. [Hendrickx 2007]. Tinnitus som upplevs som allvarlig har en prevalens på 1,3 % [Nondahl 2012].
Riskfaktorer för att utveckla tinnitus är många och inkluderar tillstånd som involverar hörselfunktion (dvs. hörselnedsättning, exponering för buller och historia av öronkirurgi, huvudskada eller otoskleros), kardiovaskulärt (d.v.s. hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom, fetma, nuvarande rökning, högre antal förpackningsår rökt och historia av stor alkoholkonsumtion) [Nondahl 2012].
Tinnitus är också känt för att vara associerat med olika besvär såsom sömnstörningar, som rapporteras vara större hos äldre personer [Hebert 2007], även om det inte verkar finnas någon skillnad mellan personer som lider av sömnlöshet med eller utan tinnitus, vilket mättes i en befolkning på 38-62 åringar [Crönlein 2007]. Dessutom korrelerar svårighetsgraden av tinnitus signifikant med depression och ångestsymtom [Udupi 2013]. Dessutom finns det en högre förekomst av somatoforma störningar hos individer med tinnitus [Zirke 2013]. Även om svårighetsgraden av tinnitus är förknippad med ångest och depression, kan ett orsakssamband inte dras [Zöger 2006].
När det gäller behandling av tinnitus är tinnitusmaskering och tinnitusomskolningsterapi två framgångsrikt tillämpade metoder. Medan båda metoderna använder rådgivning och akustisk stimulering för intervention, är huvudsyftet med tinnitusmaskering att använda bredbandsbrus som appliceras genom öronnivåenheter, för att ge omedelbar lindring från tinnitus [Henry 2006]. Även om båda metoderna visar en anmärkningsvärd förbättring när det gäller att lindra tinnitus, i jämförelse förbättras effekterna av tinnitus-omträningsterapi gradvis över tiden [Henry 2006]. Resultaten av omträningsterapi för tinnitus bibehålls också över tid [Forti 2009] och förbättrar livskvaliteten för de drabbade [Seydel 2014].
Under de senaste åren har det funnits ett flertal publikationer som implementerar en terapeutisk modell baserad på kognitiv beteendeterapi med en ljudfokuserad tinnitus-omträningsterapi, som bevisat dess effektivitet och långsiktiga effekter [Herraiz 2005, Robinson 2008, Zenner 2012, Cima 2012], med långa -tidseffekter kvarstår 15 år efter avslutat terapiprogram [Goebbel 2006]. Tinnitus-omträningsterapi som utförs som en korttidsterapi i öppenvård har också visat sig bibehållas över tid [Mazurek 2009]. Förutom dess terapeutiska effektivitet visar tinnitusterapi baserad på kognitiv terapi en ökad kostnadseffektivitet jämfört med vanlig terapi [Maes 2014].
I tinnitus-kliniken i Chur har vi behandlat patienter med ett modifierat tinnitus-omskolningsprogram baserat på kognitiv terapi i ett decennium. Patienterna är antingen inlagda av sin allmänläkare, otolaryngolog eller självinlagda. Vi erbjuder kapacitet att behandla rikstäckande patienter i slutenvårdsmiljö, för en modifierad tinnitus-omskolningsterapi som varar fyra till sex veckor, beroende på svårighetsgraden av komorbida faktorer. Upp till dags dato finns det ingen annan klinik i Schweiz som behandlar individer i slutenvårdsmiljö som vår. Inlagda patienter har vanligtvis ett långt lidande med ett misslyckat sökande efter bestående lindring. Med denna studie avser vi att visa en förbättring i behandlingen av tinnitus baserat på vår modell av modifierad tinnitus-omträningsterapi. Om vår terapeutiska modell är framgångsrik kan många individer dra nytta av en avsevärd förbättring av livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lägsta ålder på 18,
- befintlig tinnitus auris eller capitis
Exklusions kriterier:
- Psykos,
- allvarlig fysisk sjukdom,
- Organisk psykiatrisk funktionsnedsättning (ICD-10 F0x.x),
- sjukdomar klassificerade enligt ICD-10 F2x.x,
- Brist på kapacitet,
- aktuellt missbruk (F10.x - F19.x enligt ICD-10, F17.x ingår ej),
- otillräckliga kunskaper i tyska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tinnitus-allvarlighet bedömd med Tinnitus-enkäten (Goebel och Hiller 1998).
Tidsram: 6-8 veckor
|
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort symtominventering (BSI, Derogatis 1975)
Tidsram: 6-8 veckor
|
6-8 veckor
|
|
Beck Depression Inventory (BDI, Beck 1961)
Tidsram: 6-8 veckor
|
6-8 veckor
|
|
Noise Sensitivity Questionnaire [Nelting 2004]
Tidsram: 6-8 veckor
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-not defined
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .