Pitkittäinen havaintotutkimus ennenaikaisesti syntyneillä esikouluikäisillä lapsilla: keuhkojen toimintaparametrien arviointi
Pitkittäinen havainnointitutkimus ennenaikaisesti syntyneillä esikouluikäisillä lapsilla: keuhkojen toimintaparametrien arviointi (PR-AR) (KESKUSYNTYMÄT LAPSET - ASTMA JA ALLERGINEN NUHA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRE-AR-projekti on pitkittäinen havainnointitutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on keuhkojen toimintaparametrien arviointi myöhään keskosilla esikouluikäisillä lapsilla.
Keuhkojen toimintakokeet tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio, johon kuuluu 59 ennenaikaisesti syntynyttä lasta (molemmat sukupuolta olevat ja 3–5-vuotiaat), jotka osallistuvat Biolääketieteen ja molekyyliimmunologian (IBIM) instituutin hengitystautien tutkimuskeskuksen (RDRC) Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) poliklinikalle Palermon kansallisen tutkimusneuvoston (CNR) (RDRC-IBIM CNR).
Täysiaikaisesti syntyneiden lasten (N=93) kontrolliryhmä, jonka on värvänyt Palermon kansallisen tutkimusneuvoston (CNR) biolääketieteen ja molekyyliimmunologian instituutin (IBIM) (RDRC-IBIM CNR), Italiassa toimiva lastenlääkäriverkosto. .
Koehenkilöt paritetaan sukupuolen ja iän mukaan suhteessa 1:1.
Kuvaus
Tapausryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa
- 5 vuotta vanha ≤ Ikä ≥ 3 vuotta vanha
Kontrolliryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen synnytys
- 5 vuotta vanha ≤ Ikä ≥ 3 vuotta vanha
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- Keuhkobronkodysplasia (BDP)
- Akuutti hengitystieinfektio
- Immunologinen ja aineenvaihduntajärjestelmän sairaus
- Ylempien hengitysteiden epämuodostuma
- Paikalliset tai systeemiset hoidot antibiooteilla, antihistamiineilla ja kortikosteroideilla viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on neurologisia patologioita
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
59 keskosena syntynyttä lasta
Keuhkojen toiminnan arviointi 59 ennenaikaisesti syntyneelle lapselle (molemmat sukupuolet ja 3–5-vuotiaat), jotka osallistuvat Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) -instituutin hengitystiesairauksien tutkimuskeskuksen (RDRC) Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) poliklinikalle Palermon kansallisen tutkimusneuvoston (CNR) (RDRC-IBIM CNR)
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
|
|
93 täysiaikaisesti syntynyttä lasta
Palermon kansallisen tutkimusneuvoston (CNR) (RDRC-IBIM) biolääketieteen ja molekyyliimmunologian instituutissa (IBIM) toimivan lastenlääkäriverkoston keuhkojen toiminnan arviointi täysiaikaisesti syntyneiden lasten (N=93) kontrolliryhmästä. CNR), Italia.
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkovärähtelytekniikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Pakkovärähtelytekniikan (FOT) pituussuuntainen arviointi
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Spirometrian pituussuuntainen arviointi
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
|
Keskeytysvastus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Katkaisijavastuksen pituussuuntainen arviointi (RINT)
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän typpioksidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Nenän typpioksidin (nNO) pitkittäinen arviointi
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
|
Atopia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiivisuus vähintään yhdelle aeroallergeenille
|
Perustaso
|
|
Nenän harjaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nenän limakalvon muutosten ja tulehduksellisten muutosten arviointi
|
Perustaso
|
|
Sylki näyte
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Fenotyyppinen karakterisointi keräämällä sylkinäytteitä
|
24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
|
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Endotyyppinen karakterisointi virtsan proteomisen analyysin avulla
|
Lähtötilanne, 24 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätty IPD on saatavilla joulukuussa 2020.
Seuraavat osallistujatiedot jaetaan:
- Keuhkojen toimintatestit
- Demografiset ominaisuudet
Kaikki IPD saadaan tilastollisesta analyysistä erillisessä tietokannassa, johon kaikki tiedot on tallennettu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .