Longitudinális megfigyelési vizsgálat koraszülött óvodáskorú gyermekeknél: A tüdőfunkciós paraméterek értékelése
Longitudinális megfigyelési vizsgálat koraszülött óvodáskorú gyermekeknél: Tüdőfunkciós paraméterek értékelése (PR-AR) (KORASZÜLETETT GYERMEKEK – ASZTMA ÉS ALLERGIÁS RHINITIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRE-AR projekt egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat. Az elsődleges cél a tüdőfunkciós paraméterek felmérése késő koraszülött óvodáskorú gyermekeknél.
Tüdőfunkciós vizsgálatokat fognak végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Olaszország, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
59 koraszülött (mindkét nemű és 3-5 éves) koraszülött gyermekből álló vizsgálati populáció, akik a Biomedicina és Molekuláris Immunológiai Intézet (IBIM) Légúti Betegségek Kutatóközpontja (RDRC) Gyermekallergológiai és Pulmonológiai (PAP) járóbeteg-klinikájaként vesznek részt. a Palermói Nemzeti Kutatási Tanács (CNR) (RDRC-IBIM CNR).
A teljes időre született gyermekek kontrollcsoportja (N=93), amelyet a Palermói Nemzeti Kutatási Tanács (RDRC-IBIM CNR) Biomedicina és Molekuláris Immunológiai Intézetének (IBIM) együttműködő gyermekorvosi hálózata toborzott. .
Az alanyokat nem és életkor szerint párosítjuk, 1:1 arányban.
Leírás
Esetcsoport
Bevételi kritériumok:
- Koraszülés < 37 hét
- 5 éves ≤ Életkor ≥ 3 éves
Ellenőrző csoport
Bevételi kritériumok:
- Teljes idejű szülés
- 5 éves ≤ Életkor ≥ 3 éves
Mindkét csoport kizárási kritériumai:
- Pulmonalis bronchodysplasia (BDP)
- Akut légúti fertőzés
- Immunológiai és anyagcsere-rendszeri betegségek
- A felső légúti rendellenességek
- Helyi vagy szisztémás terápia antibiotikumokkal, antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal az elmúlt 30 napban
- Neurológiai patológiás betegek
- Olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
59 koraszülött gyermek
59 koraszülött (mindkét nemű és 3-5 éves) koraszülött (mindkét nemű és 3-5 éves) tüdőfunkciós vizsgálata, akik a Biomedicina és Molekuláris Immunológiai Intézet (IBIM) Légúti Betegségek Kutatóközpontja (RDRC) Gyermekallergológiai és Pulmonológiai (PAP) járóbeteg-klinikáján vesznek részt a Palermói Nemzeti Kutatási Tanács (CNR) tagja (RDRC-IBIM CNR)
|
Tüdőfunkció értékelése
|
|
93 időre született gyermek
Tüdőfunkciós vizsgálat a teljes időre született gyermekek kontrollcsoportjában (N=93), amelyet a Palermói Nemzeti Kutatási Tanács (CNR) Biomedicina és Molekuláris Immunológiai Intézete (IBIM) (RDRC-IBIM) együttműködő gyermekorvosi hálózata vett fel. CNR), Olaszország.
|
Tüdőfunkció értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerlengés technika
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
A kényszerített oszcillációs technika (FOT) longitudinális értékelése
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
|
Spirometria
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
A spirometria longitudinális értékelése
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
|
Megszakító ellenállás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
A megszakító ellenállásának longitudinális értékelése (RINT)
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nazális nitrogén-monoxid
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Az orrban lévő nitrogén-monoxid (nNO) longitudinális értékelése
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
|
Atópia
Időkeret: Alapvonal
|
Legalább egy aeroallergénnel szembeni pozitivitás
|
Alapvonal
|
|
Orrmosás
Időkeret: Alapvonal
|
Az orrnyálkahártya elváltozásainak és gyulladásos elváltozásainak felmérése
|
Alapvonal
|
|
Nyálminta
Időkeret: 24 hónap és 48 hónap
|
Fenotípusos jellemzés nyálminták gyűjtésén keresztül
|
24 hónap és 48 hónap
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Endotipikus jellemzés vizelet proteomikai elemzéssel
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az összegyűjtött IPD 2020 decemberében lesz elérhető.
A következő résztvevői adatok kerülnek megosztásra:
- Tüdőfunkciós vizsgálatok
- Demográfiai jellemzők
Az összes IPD-t statisztikai elemzésből nyerik ki a dedikált adatbázisban, amelyben az összes adatot tárolják.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .