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未熟児の未就学児における縦断的観察研究: 肺機能パラメータの評価

2022年8月2日 更新者：Stefania La Grutta, MD

未熟児の縦断的観察研究: 肺機能パラメータの評価 (PRE-AR) (未熟児-喘息およびアレルギー性鼻炎)

PRE-AR プロジェクトは、長期的な観察研究です。 主な目的は、後期早産の就学前の子供の肺機能パラメーターの評価です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PRE-AR プロジェクトは、長期的な観察研究です。 主な目的は、後期早産の就学前の子供の肺機能パラメーターの評価です。

肺機能検査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生物医学および分子免疫学研究所 (IBIM) 内の呼吸器疾患研究センター (RDRC) の小児アレルギー学および呼吸器学 (PAP) の外来診療所として参加する 59 人の未熟児 (性別および 3 ～ 5 歳の両方) の研究集団パレルモ国立研究評議会 (CNR) (RDRC-IBIM CNR)。

イタリア、パレルモ国立研究評議会 (CNR) (RDRC-IBIM CNR) の生物医学および分子免疫学研究所 (IBIM) 内の共同小児科医ネットワークによって募集された満期産児 (N = 93) の対照群.

被験者は、性別と年齢に応じて 1:1 の比率でペアになります。

説明

ケースグループ

包含基準:

  • 37週未満の早産
  • 5歳≦年齢≧3歳

対照群

包含基準:

  • 満期産
  • 5歳≦年齢≧3歳

両方のグループの除外基準:

  • 肺気管支異形成（BDP）
  • 急性呼吸器感染症
  • 免疫・代謝系疾患
  • 上気道の奇形
  • -過去30日間の抗生物質、抗ヒスタミン薬、およびコルチコステロイドによる局所または全身療法
  • 神経疾患のある患者
  • 肺機能検査ができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未熟児59人
Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) 内の呼吸器疾患研究センター (RDRC) の Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) の外来診療所として参加している 59 人の未熟児 (性別および 3 ～ 5 歳の両方) の肺機能評価パレルモ国立研究評議会 (CNR) (RDRC-IBIM CNR)
他の：肺機能評価
肺機能評価
正期産児93人
パレルモ国立研究評議会（CNR）の生物医学および分子免疫学研究所（IBIM）内の共同小児科医ネットワークによって募集された満期産児（N = 93）の対照群の肺機能評価（RDRC-IBIM） CNR)、イタリア。
他の：肺機能評価
肺機能評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制発振テクニック
時間枠：ベースライン、24 か月、および 48 か月
強制振動技術（FOT）の縦断的評価
ベースライン、24 か月、および 48 か月
スパイロメトリー
時間枠：ベースライン、24 か月、および 48 か月
スパイロメトリーの縦断的評価
ベースライン、24 か月、および 48 か月
遮断抵抗
時間枠：ベースライン、24 か月、および 48 か月
遮断器抵抗 (RINT) の縦断的評価
ベースライン、24 か月、および 48 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の一酸化窒素
時間枠：ベースライン、24 か月、および 48 か月
鼻の一酸化窒素（nNO）の縦断的評価
ベースライン、24 か月、および 48 か月
アトピー
時間枠：ベースライン
少なくとも1つのエアロアレルゲンに対する陽性
ベースライン
鼻ブラッシング
時間枠：ベースライン
鼻粘膜の変化と炎症性変化の評価
ベースライン
唾液サンプル
時間枠：24ヶ月、48ヶ月
唾液サンプルの収集による表現型の特徴付け
24ヶ月、48ヶ月
尿検査
時間枠：ベースライン、24 か月、および 48 か月
尿プロテオミクス解析によるエンドタイプの特徴付け
ベースライン、24 か月、および 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stefania La Grutta, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された IPD は、2020 年 12 月に利用可能になります。

次の参加者データが共有されます。

  • 肺機能検査
  • 人口統計学的特徴

すべての IPD は、すべてのデータが保存されている専用データベースの統計分析から取得されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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