Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal observatieonderzoek bij te vroeg geboren kleuters: beoordeling van longfunctieparameters

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD

Longitudinaal observatieonderzoek bij te vroeg geboren kleuters: beoordeling van longfunctieparameters (PRE-AR) (VROOGGEBOREN KINDEREN - ASTMA EN ALLERGISCHE RINITIS)

Het PRE-AR-project is een longitudinale observatiestudie. Het primaire doel is de beoordeling van longfunctieparameters bij laat-prematuur voorschoolse kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PRE-AR-project is een longitudinale observatiestudie. Het primaire doel is de beoordeling van longfunctieparameters bij laat-prematuur voorschoolse kinderen.

Er zullen longfunctietesten worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een studiepopulatie van 59 te vroeg geboren kinderen (van beide geslachten en 3-5 jaar oud) die als polikliniek van Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) van Respiratory Disease Research Center (RDRC) binnen het Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) aanwezig waren van de Nationale Onderzoeksraad (CNR) van Palermo (RDRC-IBIM CNR).

Een controlegroep van voldragen geboren kinderen (N=93), gerekruteerd door een collaboratief netwerk van kinderartsen binnen het Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) van de National Research Council (CNR) van Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italië .

De proefpersonen worden gekoppeld volgens het geslacht en de leeftijd, met een verhouding van 1:1.

Beschrijving

Casus groep

Inclusiecriteria:

  • Vroeggeboorte < 37 weken
  • 5 jaar oud ≤ Leeftijd ≥ 3 jaar oud

Controlegroep

Inclusiecriteria:

  • Voldragen bevalling
  • 5 jaar oud ≤ Leeftijd ≥ 3 jaar oud

Uitsluitingscriteria van beide groepen:

  • Pulmonale bronchodysplasie (BDP)
  • Acute luchtweginfectie
  • Immunologische en stofwisselingsziekte
  • Misvorming van de bovenste luchtwegen
  • Lokale of systemische therapieën, met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden, in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten met neurologische pathologieën
  • Patiënten die de longfunctietesten niet kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
59 te vroeg geboren kinderen
Longfunctiebeoordeling van 59 te vroeg geboren kinderen (van beide geslachten en 3-5 jaar oud) die deelnamen aan de polikliniek Pediatrische Allergologie & Pulmonologie (PAP) van het Respiratory Disease Research Center (RDRC) binnen het Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) van de Nationale Onderzoeksraad (CNR) van Palermo (RDRC-IBIM CNR)
Ander: Beoordeling van de longfunctie
Beoordeling van de longfunctie
93 voldragen geboren kinderen
Longfunctiebeoordeling van een controlegroep van voldragen geboren kinderen (N=93), gerekruteerd door een collaboratief netwerk van kinderartsen binnen het Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) van de National Research Council (CNR) van Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italië.
Ander: Beoordeling van de longfunctie
Beoordeling van de longfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde oscillatietechniek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
Longitudinale beoordeling van geforceerde oscillatietechniek (FOT)
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
Spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
Longitudinale beoordeling van spirometrie
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
Onderbreker weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
Longitudinale beoordeling van onderbrekerweerstand (RINT)
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stikstofmonoxide in de neus
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
Longitudinale beoordeling van nasaal stikstofmonoxide (nNO)
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
Atopie
Tijdsspanne: Basislijn
Positiviteit voor ten minste één aeroallergeen
Basislijn
Neus poetsen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van veranderingen en ontstekingsveranderingen in het neusslijmvlies
Basislijn
Speeksel monster
Tijdsspanne: 24 maanden en 48 maanden
Fenotypische karakterisering door het verzamelen van speekselmonsters
24 maanden en 48 maanden
Urineanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
Endotypische karakterisering door proteomische analyse van urine
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde IPD is beschikbaar in december 2020.

De volgende deelnemersgegevens worden gedeeld:

  • Longfunctietesten
  • Demografische kenmerken

Alle IPD wordt verkregen uit statistische analyse op de speciale database waarin alle gegevens zijn opgeslagen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de longfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren