Longitudinaal observatieonderzoek bij te vroeg geboren kleuters: beoordeling van longfunctieparameters
Longitudinaal observatieonderzoek bij te vroeg geboren kleuters: beoordeling van longfunctieparameters (PRE-AR) (VROOGGEBOREN KINDEREN - ASTMA EN ALLERGISCHE RINITIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het PRE-AR-project is een longitudinale observatiestudie. Het primaire doel is de beoordeling van longfunctieparameters bij laat-prematuur voorschoolse kinderen.
Er zullen longfunctietesten worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italië, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een studiepopulatie van 59 te vroeg geboren kinderen (van beide geslachten en 3-5 jaar oud) die als polikliniek van Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) van Respiratory Disease Research Center (RDRC) binnen het Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) aanwezig waren van de Nationale Onderzoeksraad (CNR) van Palermo (RDRC-IBIM CNR).
Een controlegroep van voldragen geboren kinderen (N=93), gerekruteerd door een collaboratief netwerk van kinderartsen binnen het Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) van de National Research Council (CNR) van Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italië .
De proefpersonen worden gekoppeld volgens het geslacht en de leeftijd, met een verhouding van 1:1.
Beschrijving
Casus groep
Inclusiecriteria:
- Vroeggeboorte < 37 weken
- 5 jaar oud ≤ Leeftijd ≥ 3 jaar oud
Controlegroep
Inclusiecriteria:
- Voldragen bevalling
- 5 jaar oud ≤ Leeftijd ≥ 3 jaar oud
Uitsluitingscriteria van beide groepen:
- Pulmonale bronchodysplasie (BDP)
- Acute luchtweginfectie
- Immunologische en stofwisselingsziekte
- Misvorming van de bovenste luchtwegen
- Lokale of systemische therapieën, met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden, in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten met neurologische pathologieën
- Patiënten die de longfunctietesten niet kunnen uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
59 te vroeg geboren kinderen
Longfunctiebeoordeling van 59 te vroeg geboren kinderen (van beide geslachten en 3-5 jaar oud) die deelnamen aan de polikliniek Pediatrische Allergologie & Pulmonologie (PAP) van het Respiratory Disease Research Center (RDRC) binnen het Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) van de Nationale Onderzoeksraad (CNR) van Palermo (RDRC-IBIM CNR)
|
Beoordeling van de longfunctie
|
|
93 voldragen geboren kinderen
Longfunctiebeoordeling van een controlegroep van voldragen geboren kinderen (N=93), gerekruteerd door een collaboratief netwerk van kinderartsen binnen het Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) van de National Research Council (CNR) van Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italië.
|
Beoordeling van de longfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde oscillatietechniek
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
Longitudinale beoordeling van geforceerde oscillatietechniek (FOT)
|
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
Longitudinale beoordeling van spirometrie
|
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
|
Onderbreker weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
Longitudinale beoordeling van onderbrekerweerstand (RINT)
|
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stikstofmonoxide in de neus
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
Longitudinale beoordeling van nasaal stikstofmonoxide (nNO)
|
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
|
Atopie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Positiviteit voor ten minste één aeroallergeen
|
Basislijn
|
|
Neus poetsen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van veranderingen en ontstekingsveranderingen in het neusslijmvlies
|
Basislijn
|
|
Speeksel monster
Tijdsspanne: 24 maanden en 48 maanden
|
Fenotypische karakterisering door het verzamelen van speekselmonsters
|
24 maanden en 48 maanden
|
|
Urineanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
Endotypische karakterisering door proteomische analyse van urine
|
Basislijn, 24 maanden en 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De verzamelde IPD is beschikbaar in december 2020.
De volgende deelnemersgegevens worden gedeeld:
- Longfunctietesten
- Demografische kenmerken
Alle IPD wordt verkregen uit statistische analyse op de speciale database waarin alle gegevens zijn opgeslagen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .