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Étude observationnelle longitudinale chez des enfants d'âge préscolaire nés prématurément : évaluation des paramètres de la fonction pulmonaire

2 août 2022 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD

Étude observationnelle longitudinale chez des enfants d'âge préscolaire nés prématurément : évaluation des paramètres de la fonction pulmonaire (PRE-AR) (ENFANTS NÉS PRÉMATURÉMENT - ASTHME ET RHINITE ALLERGIQUE)

Le projet PRE-AR est une étude observationnelle longitudinale. L'objectif principal est l'évaluation des paramètres de la fonction pulmonaire chez les enfants d'âge préscolaire peu prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet PRE-AR est une étude observationnelle longitudinale. L'objectif principal est l'évaluation des paramètres de la fonction pulmonaire chez les enfants d'âge préscolaire peu prématurés.

Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une population d'étude de 59 enfants nés prématurément (des deux sexes et âgés de 3 à 5 ans) fréquentant la clinique externe d'allergologie pédiatrique et de pneumologie (PAP) du Centre de recherche sur les maladies respiratoires (RDRC) au sein de l'Institut de biomédecine et d'immunologie moléculaire (IBIM) du Conseil National de la Recherche (CNR) de Palerme (RDRC-IBIM CNR).

Un groupe témoin d'enfants nés à terme (N = 93), recrutés par un réseau collaboratif de pédiatres au sein de l'Institut de biomédecine et d'immunologie moléculaire (IBIM) du Conseil national de la recherche (CNR) de Palerme (RDRC-IBIM CNR), Italie .

Les sujets seront appariés selon le sexe et l'âge, avec un ratio 1:1.

La description

Groupe de cas

Critère d'intégration:

  • Naissance prématurée < 37 semaines
  • 5 ans ≤ Âge ≥ 3 ans

Groupe de contrôle

Critère d'intégration:

  • Naissance à terme
  • 5 ans ≤ Âge ≥ 3 ans

Critères d'exclusion des deux groupes :

  • Bronchodysplasie pulmonaire (BDP)
  • Infection respiratoire aiguë
  • Maladie du système immunitaire et métabolique
  • Malformation des voies respiratoires supérieures
  • Traitements topiques ou systémiques, avec antibiotiques, antihistaminiques et corticostéroïdes, au cours des 30 jours précédents
  • Patients atteints de pathologies neurologiques
  • Patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer les tests de la fonction pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
59 enfants nés prématurément
Évaluation de la fonction pulmonaire de 59 enfants nés prématurément (des deux sexes et âgés de 3 à 5 ans) fréquentant la clinique externe d'allergologie pédiatrique et de pneumologie (PAP) du Centre de recherche sur les maladies respiratoires (RDRC) au sein de l'Institut de biomédecine et d'immunologie moléculaire (IBIM) du Conseil National de la Recherche (CNR) de Palerme (RDRC-IBIM CNR)
Autre: Évaluation de la fonction pulmonaire
Évaluation de la fonction pulmonaire
93 enfants nés à terme
Évaluation de la fonction pulmonaire d'un groupe témoin d'enfants nés à terme (N = 93), recrutés par un réseau collaboratif de pédiatres au sein de l'Institut de biomédecine et d'immunologie moléculaire (IBIM) du Conseil national de la recherche (CNR) de Palerme (RDRC-IBIM CNR), Italie.
Autre: Évaluation de la fonction pulmonaire
Évaluation de la fonction pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technique d'oscillation forcée
Délai: Baseline, 24 mois et 48 mois
Évaluation longitudinale de la technique d'oscillation forcée (FOT)
Baseline, 24 mois et 48 mois
Spirométrie
Délai: Baseline, 24 mois et 48 mois
Évaluation longitudinale de la spirométrie
Baseline, 24 mois et 48 mois
Résistance de l'interrupteur
Délai: Baseline, 24 mois et 48 mois
Évaluation longitudinale de la résistance de l'interrupteur (RINT)
Baseline, 24 mois et 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxyde nitrique nasal
Délai: Baseline, 24 mois et 48 mois
Évaluation longitudinale de l'oxyde nitrique nasal (nNO)
Baseline, 24 mois et 48 mois
Atopie
Délai: Ligne de base
Positivité à au moins un aéroallergène
Ligne de base
Brossage nasal
Délai: Ligne de base
Évaluation des altérations et modifications inflammatoires de la muqueuse nasale
Ligne de base
Échantillon de salive
Délai: 24 mois et 48 mois
Caractérisation phénotypique par la collecte d'échantillons de salive
24 mois et 48 mois
Analyse d'urine
Délai: Baseline, 24 mois et 48 mois
Caractérisation endotypique par analyse protéomique urinaire
Baseline, 24 mois et 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stefania La Grutta, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD collecté sera disponible en décembre 2020.

Les données suivantes des participants seront partagées :

  • Tests de la fonction pulmonaire
  • Caractéristiques démographiques

Toutes les IPD seront obtenues à partir d'analyses statistiques sur la base de données dédiée dans laquelle toutes les données sont stockées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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