Estudio observacional longitudinal en niños preescolares nacidos prematuramente: evaluación de parámetros de función pulmonar
Estudio Observacional Longitudinal en Niños Preescolares Nacidos Prematuramente: Evaluación de Parámetros de Función Pulmonar (PRE-AR) (NIÑOS NACIDOS PREMATURAMENTE- ASMA Y RINITIS ALÉRGICA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto PRE-AR es un estudio observacional longitudinal. El objetivo principal es la evaluación de los parámetros de función pulmonar en niños preescolares prematuros tardíos.
Se realizarán pruebas de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Una población de estudio de 59 niños nacidos prematuramente (de ambos sexos y de 3 a 5 años) que asistieron como consulta externa de Alergología y Neumología Pediátrica (PAP) del Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias (RDRC) dentro del Instituto de Biomedicina e Inmunología Molecular (IBIM) del Consejo Nacional de Investigaciones (CNR) de Palermo (RDRC-IBIM CNR).
A Grupo de control de niños nacidos a término (N=93), reclutados por una red colaborativa de pediatras dentro del Instituto de Biomedicina e Inmunología Molecular (IBIM) del Consejo Nacional de Investigación (CNR) de Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italia .
Los sujetos serán emparejados según el sexo y la edad, con una proporción 1:1.
Descripción
Grupo de casos
Criterios de inclusión:
- Nacimiento prematuro < 37 semanas
- 5 años ≤ Edad ≥ 3 años
Grupo de control
Criterios de inclusión:
- Nacimiento a término
- 5 años ≤ Edad ≥ 3 años
Criterios de exclusión de ambos grupos:
- Broncodisplasia pulmonar (BDP)
- Infección respiratoria aguda
- Enfermedad del sistema inmunológico y metabólico
- Malformación del tracto respiratorio superior
- Terapias tópicas o sistémicas, con antibióticos, antihistamínicos y corticoides, en los 30 días previos
- Pacientes con patologías neurológicas
- Pacientes que no son capaces de realizar las pruebas de función pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
59 niños prematuros
Evaluación de la función pulmonar de 59 niños nacidos prematuramente (de ambos sexos y de 3 a 5 años) atendidos como consulta externa de Alergología y Neumología Pediátrica (PAP) del Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias (RDRC) dentro del Instituto de Biomedicina e Inmunología Molecular (IBIM) del Consejo Nacional de Investigaciones (CNR) de Palermo (RDRC-IBIM CNR)
|
Evaluación de la función pulmonar
|
|
93 niños nacidos a término
Evaluación de la función pulmonar de un grupo de control de niños nacidos a término (N=93), reclutados por una red colaborativa de pediatras dentro del Instituto de Biomedicina e Inmunología Molecular (IBIM) del Consejo Nacional de Investigación (CNR) de Palermo (RDRC-IBIM) CRN), Italia.
|
Evaluación de la función pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Técnica de oscilación forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
Evaluación longitudinal de la técnica de oscilación forzada (FOT)
|
Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
|
Espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
Evaluación longitudinal de la espirometría
|
Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
|
Resistencia del interruptor
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
Evaluación longitudinal de la resistencia del interruptor (RINT)
|
Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Óxido nítrico nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
Evaluación longitudinal del óxido nítrico nasal (nNO)
|
Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
|
Atopia
Periodo de tiempo: Base
|
Positividad a al menos un aeroalérgeno
|
Base
|
|
Cepillado nasal
Periodo de tiempo: Base
|
Valoración de alteraciones y cambios inflamatorios en la mucosa nasal
|
Base
|
|
Muestra de saliva
Periodo de tiempo: 24 meses y 48 meses
|
Caracterización fenotípica a través de la recolección de muestras de saliva
|
24 meses y 48 meses
|
|
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
Caracterización endotípica mediante análisis proteómico de orina
|
Línea de base, 24 meses y 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Asma
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 9/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los IPD recopilados estarán disponibles en diciembre de 2020.
Se compartirán los siguientes datos de los participantes:
- Pruebas de función pulmonar
- Características demográficas
Todos los IPD se obtendrán del análisis estadístico en la base de datos dedicada en la que se almacenan todos los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .