Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell observasjonsstudie i for tidlig fødte førskolebarn: vurdering av lungefunksjonsparametre

2. august 2022 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD

Longitudinell observasjonsstudie i prematurt fødte førskolebarn: vurdering av lungefunksjonsparametre (PRE-AR) (PREMATURT FØDTE BARN- ASTHMA OG ALLERGISK RHINITT)

PRE-AR-prosjektet er en longitudinell observasjonsstudie. Hovedmålet er vurdering av lungefunksjonsparametere hos sent premature førskolebarn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRE-AR-prosjektet er en longitudinell observasjonsstudie. Hovedmålet er vurdering av lungefunksjonsparametere hos sent premature førskolebarn.

Det vil bli utført lungefunksjonstester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En studiepopulasjon på 59 for tidlig fødte barn (av både kjønn og 3-5 år) som går som poliklinikk for Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) ved Respiratory Disease Research Center (RDRC) ved Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) av det nasjonale forskningsrådet (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR).

En kontrollgruppe av fullbårne fødte barn (N=93), rekruttert av et samarbeidende barnelegenettverk innenfor Institutt for biomedisin og molekylær immunologi (IBIM) til National Research Council (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italia .

Forsøkspersonene vil pares opp etter kjønn og alder, med forholdet 1:1.

Beskrivelse

Saksgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Prematur fødsel < 37 uker
  • 5 år gammel ≤ Alder ≥ 3 år gammel

Kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Fulltidsfødsel
  • 5 år gammel ≤ Alder ≥ 3 år gammel

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  • Lungebronkodysplasi (BDP)
  • Akutt luftveisinfeksjon
  • Immunologisk og metabolsk systemsykdom
  • Misdannelse av øvre luftveier
  • Aktuelle eller systemiske terapier, med antibiotika, antihistaminika og kortikosteroider, i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med nevrologiske patologier
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre lungefunksjonstestene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
59 for tidlig fødte barn
Lungefunksjonsvurdering av 59 for tidlig fødte barn (av både kjønn og 3-5 år gamle) som går som poliklinikk for Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) ved Respiratory Disease Research Center (RDRC) ved Institutt for biomedisin og molekylær immunologi (IBIM) av det nasjonale forskningsrådet (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR)
Annen: Lungefunksjonsvurdering
Lungefunksjonsvurdering
93 fullbårne fødte barn
Lungefunksjonsvurdering av en kontrollgruppe av fullbårne fødte barn (N=93), rekruttert av et samarbeidende barnelegenettverk innen Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) i National Research Council (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM) CNR), Italia.
Annen: Lungefunksjonsvurdering
Lungefunksjonsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget oscillasjonsteknikk
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Longitudinell vurdering av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT)
Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Spirometri
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Longitudinell vurdering av spirometri
Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Avbrytermotstand
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Longitudinell vurdering av avbrytermotstand (RINT)
Baseline, 24 måneder og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal nitrogenoksid
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Longitudinell vurdering av nasal nitrogenoksid (nNO)
Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Atopi
Tidsramme: Grunnlinje
Positivitet til minst ett aeroallergen
Grunnlinje
Nesebørsting
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av endringer og inflammatoriske endringer i neseslimhinnen
Grunnlinje
Spyttprøve
Tidsramme: 24 måneder og 48 måneder
Fenotypisk karakterisering gjennom innsamling av spyttprøver
24 måneder og 48 måneder
Urinprøve
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Endotypisk karakterisering gjennom urinproteomisk analyse
Baseline, 24 måneder og 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en som samles inn vil være tilgjengelig desember 2020.

Følgende deltakerdata vil bli delt:

  • Lungefunksjonstester
  • Demografiske kjennetegn

All IPD vil bli hentet fra statistisk analyse på den dedikerte databasen der alle data er lagret.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefunksjonsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere