Estudo Observacional Longitudinal em Pré-escolares Nascidos Prematuros: Avaliação dos Parâmetros da Função Pulmonar
Estudo Observacional Longitudinal em Pré-Escolares Nascidos Prematuros: Avaliação dos Parâmetros da Função Pulmonar (PRÉ-AR) (CRIANÇAS NASCIDAS PREMATURAMENTE - ASMA E RINITE ALÉRGICA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto PRE-AR é um estudo observacional longitudinal. O objetivo primário é a avaliação dos parâmetros da função pulmonar em pré-escolares prematuros tardios.
Testes de função pulmonar serão realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Itália, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Uma população de estudo de 59 crianças nascidas prematuramente (de ambos os sexos e 3-5 anos de idade) atendidas no ambulatório de Alergologia e Pneumologia Pediátrica (PAP) do Centro de Pesquisa em Doenças Respiratórias (RDRC) do Instituto de Biomedicina e Imunologia Molecular (IBIM) do Conselho Nacional de Pesquisa (CNR) de Palermo (RDRC-IBIM CNR).
Um grupo de controle de crianças nascidas a termo (N = 93), recrutadas por uma rede colaborativa de pediatras dentro do Instituto de Biomedicina e Imunologia Molecular (IBIM) do Conselho Nacional de Pesquisa (CNR) de Palermo (RDRC-IBIM CNR), Itália .
Os sujeitos serão pareados de acordo com o sexo e a idade, na proporção de 1:1.
Descrição
Grupo de casos
Critério de inclusão:
- Parto prematuro < 37 semanas
- 5 anos ≤ Idade ≥ 3 anos
Grupo de controle
Critério de inclusão:
- Nascimento a termo
- 5 anos ≤ Idade ≥ 3 anos
Critérios de exclusão de ambos os grupos:
- Broncodisplasia pulmonar (BDP)
- Infecção respiratória aguda
- Doença do sistema imunológico e metabólico
- Malformação do trato respiratório superior
- Terapias tópicas ou sistêmicas, com antibióticos, anti-histamínicos e corticoides, nos últimos 30 dias
- Pacientes com patologias neurológicas
- Pacientes que não são capazes de realizar os testes de função pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
59 crianças nascidas prematuramente
Avaliação da função pulmonar de 59 crianças nascidas prematuras (de ambos os sexos e 3-5 anos) atendidas no ambulatório de Alergologia e Pneumologia Pediátrica (PAP) do Centro de Pesquisa em Doenças Respiratórias (RDRC) do Instituto de Biomedicina e Imunologia Molecular (IBIM). do Conselho Nacional de Pesquisa (CNR) de Palermo (RDRC-IBIM CNR)
|
Avaliação da Função Pulmonar
|
|
93 crianças nascidas a termo
Avaliação da função pulmonar de um grupo de controle de crianças nascidas a termo (N=93), recrutadas por uma rede colaborativa de pediatras do Instituto de Biomedicina e Imunologia Molecular (IBIM) do Conselho Nacional de Pesquisa (CNR) de Palermo (RDRC-IBIM CNR), Itália.
|
Avaliação da Função Pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Técnica de oscilação forçada
Prazo: Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
Avaliação longitudinal da técnica de oscilação forçada (FOT)
|
Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
|
Espirometria
Prazo: Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
Avaliação longitudinal da espirometria
|
Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
|
Resistência do interruptor
Prazo: Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
Avaliação longitudinal da resistência do interruptor (RINT)
|
Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Óxido nítrico nasal
Prazo: Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
Avaliação longitudinal do óxido nítrico nasal (nNO)
|
Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
|
Atopia
Prazo: Linha de base
|
Positividade a pelo menos um aeroalérgeno
|
Linha de base
|
|
Escovação nasal
Prazo: Linha de base
|
Avaliação de alterações e alterações inflamatórias na mucosa nasal
|
Linha de base
|
|
Amostra de saliva
Prazo: 24 meses e 48 meses
|
Caracterização fenotípica através da coleta de amostras de saliva
|
24 meses e 48 meses
|
|
Análise de urina
Prazo: Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
Caracterização endotípica através da análise proteômica da urina
|
Linha de base, 24 meses e 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IPD coletado estará disponível em dezembro de 2020.
Os seguintes dados do participante serão compartilhados:
- Testes de função pulmonar
- Características demográficas
Todas as IPD serão obtidas a partir de análises estatísticas no banco de dados dedicado no qual todos os dados são armazenados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .