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Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei frühgeborenen Vorschulkindern: Bewertung von Lungenfunktionsparametern

9. April 2026 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD

Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei frühgeborenen Vorschulkindern: Bewertung von Lungenfunktionsparametern (PRE-AR) (FRÜHGEBORENE KINDER – ASTHMA UND ALLERGISCHE RINITIS)

Das PRE-AR-Projekt ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Primäres Ziel ist die Beurteilung von Lungenfunktionsparametern bei Kindern im späten Vorschulalter.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PRE-AR-Projekt ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Primäres Ziel ist die Beurteilung von Lungenfunktionsparametern bei Kindern im späten Vorschulalter.

Lungenfunktionstests werden durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Studienpopulation von 59 Frühgeborenen (beiderlei Geschlechts und im Alter von 3-5 Jahren), die als Ambulanz für Pädiatrische Allergologie und Pulmonologie (PAP) des Respiratory Disease Research Center (RDRC) innerhalb des Instituts für Biomedizin und Molekulare Immunologie (IBIM) behandelt wurden des Nationalen Forschungsrates (CNR) von Palermo (RDRC-IBIM CNR).

Eine Kontrollgruppe termingeborener Kinder (N=93), rekrutiert von einem kollaborativen Netzwerk von Kinderärzten innerhalb des Instituts für Biomedizin und Molekulare Immunologie (IBIM) des National Research Council (CNR) von Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italien .

Die Probanden werden nach Geschlecht und Alter im Verhältnis 1:1 gepaart.

Beschreibung

Fallgruppe

Einschlusskriterien:

  • Frühgeburt < 37 Wochen
  • 5 Jahre alt ≤ Alter ≥ 3 Jahre alt

Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Geburt
  • 5 Jahre alt ≤ Alter ≥ 3 Jahre alt

Ausschlusskriterien beider Gruppen:

  • Pulmonale Bronchodysplasie (BDP)
  • Akute Atemwegsinfektion
  • Erkrankungen des Immunsystems und des Stoffwechselsystems
  • Fehlbildung der oberen Atemwege
  • Topische oder systemische Therapien mit Antibiotika, Antihistaminika und Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
  • Patienten mit neurologischen Pathologien
  • Patienten, die die Lungenfunktionstests nicht durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
59 Frühgeborene
Lungenfunktionsbewertung von 59 Frühgeborenen (beiderlei Geschlechts und 3-5 Jahre alt), die als Ambulanz für Pädiatrische Allergologie und Pulmonologie (PAP) des Respiratory Disease Research Center (RDRC) innerhalb des Instituts für Biomedizin und Molekulare Immunologie (IBIM) behandelt werden des Nationalen Forschungsrates (CNR) von Palermo (RDRC-IBIM CNR)
Sonstiges: Beurteilung der Lungenfunktion
Beurteilung der Lungenfunktion
93 voll ausgetragene Kinder
Beurteilung der Lungenfunktion einer Kontrollgruppe vollzeitgeborener Kinder (N=93), rekrutiert von einem kollaborativen Netzwerk von Kinderärzten innerhalb des Instituts für Biomedizin und Molekulare Immunologie (IBIM) des National Research Council (CNR) von Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italien.
Sonstiges: Beurteilung der Lungenfunktion
Beurteilung der Lungenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungene Oszillationstechnik
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate und 48 Monate
Längsschnittuntersuchung der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT)
Baseline, 24 Monate und 48 Monate
Spirometrie
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate und 48 Monate
Längsschnittbeurteilung der Spirometrie
Baseline, 24 Monate und 48 Monate
Unterbrecherwiderstand
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate und 48 Monate
Längsschnittbeurteilung des Unterbrecherwiderstandes (RINT)
Baseline, 24 Monate und 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales Stickoxid
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate und 48 Monate
Längsschnittbewertung von nasalem Stickstoffmonoxid (nNO)
Baseline, 24 Monate und 48 Monate
Atopie
Zeitfenster: Grundlinie
Positivität gegenüber mindestens einem Aeroallergen
Grundlinie
Nasenbürsten
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung von Veränderungen und entzündlichen Veränderungen der Nasenschleimhaut
Grundlinie
Speichelprobe
Zeitfenster: 24 Monate und 48 Monate
Phänotypische Charakterisierung durch Sammlung von Speichelproben
24 Monate und 48 Monate
Urin Analyse
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate und 48 Monate
Endotypische Charakterisierung durch Urin-Proteomik-Analyse
Baseline, 24 Monate und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten IPD werden im Dezember 2020 verfügbar sein.

Folgende Teilnehmerdaten werden weitergegeben:

  • Lungenfunktionstests
  • Demographische Merkmale

Alle IPD werden aus der statistischen Analyse der dedizierten Datenbank, in der alle Daten gespeichert sind, gewonnen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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