Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное обсервационное исследование недоношенных детей дошкольного возраста: оценка параметров функции легких

9 апреля 2026 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD

Продольное обсервационное исследование недоношенных детей дошкольного возраста: оценка параметров функции легких (PRE-AR) (НЕДОВРЕМЕННО РОЖДЕННЫЕ ДЕТИ - АСТМА И АЛЛЕРГИЧЕСКИЙ РИНИТ)

Проект PRE-AR представляет собой лонгитюдное обсервационное исследование. Первостепенной задачей является оценка показателей функции легких у поздних недоношенных детей дошкольного возраста.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект PRE-AR представляет собой лонгитюдное обсервационное исследование. Первостепенной задачей является оценка показателей функции легких у поздних недоношенных детей дошкольного возраста.

Будут проведены легочные функциональные тесты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Италия, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция из 59 недоношенных детей (обоих полов и в возрасте 3-5 лет), посещающих амбулаторно-поликлиническую клинику детской аллергологии и пульмонологии (ПДП) Научно-исследовательского центра респираторных заболеваний (НИЦРБ) Института биомедицины и молекулярной иммунологии (ИБИМ) Национального исследовательского совета (CNR) Палермо (RDRC-IBIM CNR).

Контрольная группа доношенных детей (N = 93), набранная совместной сетью педиатров в рамках Института биомедицины и молекулярной иммунологии (IBIM) Национального исследовательского совета (CNR) Палермо (RDRC-IBIM CNR), Италия .

Субъекты будут разделены на пары по полу и возрасту в соотношении 1:1.

Описание

Группа случаев

Критерии включения:

  • Преждевременные роды < 37 недель
  • 5 лет ≤ Возраст ≥ 3 лет

Контрольная группа

Критерии включения:

  • Доношенные роды
  • 5 лет ≤ Возраст ≥ 3 лет

Критерии исключения обеих групп:

  • Легочная бронходисплазия (БДП)
  • Острая респираторная инфекция
  • Заболевания иммунологической и метаболической системы
  • Порок развития верхних дыхательных путей
  • Местная или системная терапия антибиотиками, антигистаминными препаратами и кортикостероидами в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациенты с неврологической патологией
  • Пациенты, которые не могут выполнять тесты функции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
59 недоношенных детей
Оценка функции легких у 59 недоношенных детей (обоего пола и в возрасте 3-5 лет), находящихся на диспансерном учете детской аллергологии и пульмонологии (ДПА) Научного центра респираторных заболеваний (НИЦРБ) Института биомедицины и молекулярной иммунологии (ИБИМ) Национального исследовательского совета (CNR) Палермо (RDRC-IBIM CNR)
Другой: Оценка функции легких
Оценка функции легких
93 доношенных ребенка
Оценка функции легких контрольной группы доношенных детей (N = 93), набранных совместной сетью педиатров Института биомедицины и молекулярной иммунологии (IBIM) Национального исследовательского совета (CNR) Палермо (RDRC-IBIM). КНР), Италия.
Другой: Оценка функции легких
Оценка функции легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод вынужденных колебаний
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев
Продольная оценка метода вынужденных колебаний (FOT)
Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев
Спирометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев
Продольная оценка спирометрии
Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев
Сопротивление прерывателя
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев
Продольная оценка сопротивления прерывателя (RINT)
Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назальный оксид азота
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев
Продольная оценка назального оксида азота (nNO)
Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев
Атопия
Временное ограничение: Базовый уровень
Положительный результат хотя бы на один аэроаллерген
Базовый уровень
Чистка носа
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка альтераций и воспалительных изменений слизистой оболочки носа
Базовый уровень
Образец слюны
Временное ограничение: 24 месяца и 48 месяцев
Фенотипическая характеристика путем сбора образцов слюны
24 месяца и 48 месяцев
Анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев
Эндотипическая характеристика с помощью протеомного анализа мочи
Исходный уровень, 24 месяца и 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefania La Grutta, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Собранный IPD будет доступен в декабре 2020 года.

Будут переданы следующие данные участника:

  • Легочные функциональные тесты
  • Демографические характеристики

Все IPD будут получены в результате статистического анализа в специальной базе данных, в которой хранятся все данные.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться