Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell observationsstudie hos för tidigt födda förskolebarn: bedömning av lungfunktionsparametrar

2 augusti 2022 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD

Longitudinell observationsstudie i för tidigt födda förskolebarn: bedömning av lungfunktionsparametrar (PRE-AR) (FÖRDA BARN – ASTHMA OCH ALLERGISK RHINIT)

PRE-AR-projektet är en longitudinell observationsstudie. Det primära målet är bedömning av lungfunktionsparametrar hos sena prematura förskolebarn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRE-AR-projektet är en longitudinell observationsstudie. Det primära målet är bedömning av lungfunktionsparametrar hos sena prematura förskolebarn.

Lungfunktionstester kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En studiepopulation av 59 för tidigt födda barn (av både kön och 3-5 år gamla) som går på poliklinik för Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) vid Respiratory Disease Research Center (RDRC) inom Institutet för biomedicin och molekylär immunologi (IBIM) av National Research Council (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR).

En kontrollgrupp av fullgångna födda barn (N=93), rekryterad av ett samarbetande nätverk för barnläkare inom Institutet för biomedicin och molekylär immunologi (IBIM) vid National Research Council (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italien .

Försökspersonerna kommer att paras ihop efter kön och ålder, med förhållandet 1:1.

Beskrivning

Fallgrupp

Inklusionskriterier:

  • För tidig födsel < 37 veckor
  • 5 år ≤ Ålder ≥ 3 år gammal

Kontrollgrupp

Inklusionskriterier:

  • Heltidsförlossning
  • 5 år ≤ Ålder ≥ 3 år gammal

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  • Pulmonell bronkodysplasi (BDP)
  • Akut luftvägsinfektion
  • Immunologiska och metabola systemsjukdomar
  • Missbildning i övre luftvägarna
  • Topikala eller systemiska terapier, med antibiotika, antihistaminika och kortikosteroider, under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med neurologiska patologier
  • Patienter som inte kan utföra lungfunktionstesterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
59 för tidigt födda barn
Lungfunktionsbedömning av 59 för tidigt födda barn (av både kön och 3-5 år gamla) som går som poliklinik för Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) vid Respiratory Disease Research Center (RDRC) inom Institutet för biomedicin och molekylär immunologi (IBIM) av National Research Council (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR)
Övrig: Lungfunktionsbedömning
Lungfunktionsbedömning
93 fullgångna födda barn
Lungfunktionsbedömning av en kontrollgrupp av fullgångna födda barn (N=93), rekryterad av ett samarbetande nätverk av barnläkare inom Institutet för biomedicin och molekylär immunologi (IBIM) av National Research Council (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM) CNR), Italien.
Övrig: Lungfunktionsbedömning
Lungfunktionsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad oscillationsteknik
Tidsram: Baslinje, 24 månader och 48 månader
Longitudinell bedömning av forcerad oscillationsteknik (FOT)
Baslinje, 24 månader och 48 månader
Spirometri
Tidsram: Baslinje, 24 månader och 48 månader
Longitudinell bedömning av spirometri
Baslinje, 24 månader och 48 månader
Avbrottsmotstånd
Tidsram: Baslinje, 24 månader och 48 månader
Longitudinell bedömning av avbrottsmotstånd (RINT)
Baslinje, 24 månader och 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal kväveoxid
Tidsram: Baslinje, 24 månader och 48 månader
Longitudinell bedömning av nasal kväveoxid (nNO)
Baslinje, 24 månader och 48 månader
Atopi
Tidsram: Baslinje
Positivitet till minst en aeroallergen
Baslinje
Näsborstning
Tidsram: Baslinje
Bedömning av förändringar och inflammatoriska förändringar i nässlemhinnan
Baslinje
Salivprov
Tidsram: 24 månader och 48 månader
Fenotypisk karakterisering genom insamling av salivprover
24 månader och 48 månader
Urinanalys
Tidsram: Baslinje, 24 månader och 48 månader
Endotypisk karakterisering genom urinproteomisk analys
Baslinje, 24 månader och 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den insamlade IPD kommer att finnas tillgänglig i december 2020.

Följande deltagardata kommer att delas:

  • Lungfunktionstester
  • Demografiska egenskaper

All IPD kommer att erhållas från statistisk analys på den dedikerade databasen där all data lagras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfunktionsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera