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Studio osservazionale longitudinale in bambini in età prescolare nati prematuramente: valutazione dei parametri della funzione polmonare

9 aprile 2026 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD

Studio osservazionale longitudinale su bambini in età prescolare nati prematuramente: valutazione dei parametri di funzionalità polmonare (PRE-AR) (BAMBINI NATI PREMATURAMENTE - ASMA E RINITE ALLERGICA)

Il progetto PRE-AR è uno studio osservazionale longitudinale. L'obiettivo primario è la valutazione dei parametri di funzionalità polmonare nei bambini prescolari tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto PRE-AR è uno studio osservazionale longitudinale. L'obiettivo primario è la valutazione dei parametri di funzionalità polmonare nei bambini prescolari tardivi.

Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una popolazione di studio di 59 bambini nati prematuri (di entrambi i sessi e di 3-5 anni) che frequentano come ambulatorio di Allergologia e Pneumologia Pediatrica (PAP) del Centro di Ricerca sulle Malattie Respiratorie (RDRC) all'interno dell'Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare (IBIM) del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) di Palermo (RDRC-IBIM CNR).

Un gruppo di controllo di bambini nati a termine (N=93), reclutati da una rete collaborativa di Pediatri all'interno dell'Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare (IBIM) del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) di Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italia .

I soggetti saranno appaiati secondo il sesso e l'età, con un rapporto 1:1.

Descrizione

Gruppo di casi

Criterio di inclusione:

  • Parto prematuro < 37 settimane
  • 5 anni ≤ Età ≥ 3 anni

Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • Nascita a termine
  • 5 anni ≤ Età ≥ 3 anni

Criteri di esclusione di entrambi i gruppi:

  • Broncodisplasia polmonare (BDP)
  • Infezione respiratoria acuta
  • Malattie del sistema immunologico e metabolico
  • Malformazione del tratto respiratorio superiore
  • Terapie topiche o sistemiche, con antibiotici, antistaminici e corticosteroidi, nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con patologie neurologiche
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire i test di funzionalità polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
59 bambini nati prematuri
Valutazione della funzionalità polmonare di 59 bambini nati prematuri (di entrambi i sessi e di 3-5 anni) frequentanti l'ambulatorio di Allergologia e Pneumologia Pediatrica (PAP) del Respiratory Disease Research Center (RDRC) all'interno dell'Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare (IBIM) del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) di Palermo (RDRC-IBIM CNR)
Altro: Valutazione della funzionalità polmonare
Valutazione della funzionalità polmonare
93 bambini nati a termine
Valutazione della funzione polmonare di un gruppo di controllo di bambini nati a termine (N=93), reclutati da una rete collaborativa di Pediatri all'interno dell'Istituto di Biomedicina e Immunologia Molecolare (IBIM) del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) di Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italia.
Altro: Valutazione della funzionalità polmonare
Valutazione della funzionalità polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecnica dell'oscillazione forzata
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi e 48 mesi
Valutazione longitudinale della tecnica delle oscillazioni forzate (FOT)
Basale, 24 mesi e 48 mesi
Spirometria
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi e 48 mesi
Valutazione longitudinale della spirometria
Basale, 24 mesi e 48 mesi
Resistenza dell'interruttore
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi e 48 mesi
Valutazione longitudinale della resistenza dell'ampolla (RINT)
Basale, 24 mesi e 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido di azoto nasale
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi e 48 mesi
Valutazione longitudinale dell'ossido nitrico nasale (nNO)
Basale, 24 mesi e 48 mesi
Atopia
Lasso di tempo: Linea di base
Positività ad almeno un aeroallergene
Linea di base
Spazzolatura nasale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione delle alterazioni e alterazioni infiammatorie della mucosa nasale
Linea di base
Campione di saliva
Lasso di tempo: 24 mesi e 48 mesi
Caratterizzazione fenotipica attraverso la raccolta di campioni di saliva
24 mesi e 48 mesi
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi e 48 mesi
Caratterizzazione endotipica mediante analisi proteomica delle urine
Basale, 24 mesi e 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD raccolti saranno disponibili a dicembre 2020.

Verranno condivisi i seguenti dati dei partecipanti:

  • Test di funzionalità polmonare
  • Caratteristiche demografiche

Tutti gli IPD saranno ottenuti da analisi statistiche sul database dedicato in cui sono archiviati tutti i dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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