Vanhemmille aikuisille tarkoitettujen heikkouden arviointityökalujen kattava validointi erilaisissa kliinisissä ja sosiaalisissa olosuhteissa (FRAILTOOLS)

Laadunvarmistussuunnitelma:

Euroopan komission ohjeiden mukaan laadunvalvontamenettely keskittyy suoritteiden tarkistukseen ja kunkin menettelyn laatuun. Suoritteet lähetetään hallintokomitealle. Laatupäällikkönä toimii hallintokomitea, joka koostuu hankkeen toteuttajasta ja sen yhteistyökumppaneista. Se sisältää seuraavat tehtävät:

Kaikkien dokumentaatiomuutosten valvonnan varmistaminen. Varmistaa, että toiminnan koordinointi ja raportit valmistuvat riittävän laadukkaasti ja asianmukaisesti.

Sopimustoimitusten tarkistaminen. Projektin toiminnan suunnitelman mukainen seuranta ja auditointi, sopimussuoritteiden konkreettisten tarkistusten tekeminen asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Sähköinen tapausraporttilomake (eCRF) on suunniteltu keräämään kaikki protokollassa vaaditut tiedot. Ainutlaatuinen eCRF täytetään koehenkilölle ottaen huomioon kunkin tutkimuksen maan suojalainsäädäntö. Koehenkilöt tunnistetaan yksilöllisellä kohdenumerolla (jossa on asianomaisen kumppanin hallussa oleva avain), joten mitään tunnistuskortin numeroa ei tallenneta eCRF tai tietokanta. Monitori takaa, että eCRF on täytetty täysin ja oikein lähdeasiakirjojen mukaan. Tutkija varmistaa, että kaikki eCRF:ään tallennetut tiedot vastaavat lähdeasiakirjoihin tallennettuja tietoja.

Suunnittele puuttuvien tietojen puuttuminen tilanteisiin, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi:

Tutkijat tarkistavat puuttuvat tiedot kustakin eCRF:stä ja lähdeasiakirjoista.

Tilastollinen analyysi:

Tutkija arvioi kunkin asteikon assosiaatiot kunkin ympäristön tulokseen ja tulokseen logististen regressioiden avulla. Ensin tutkijat laskevat kunkin mallin luokituksen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys, reseptorien toimintakäyrä (ROC), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), ennustearvot, todennäköisyyssuhteet). Toiseksi tutkijat selvittävät mallien toteutettavuutta ottaen huomioon mittakaavaan tarvittavan ajan ja arvioitavissa olevien potilaiden prosenttiosuuden tapauskohtaisesti. Tutkijat arvioivat asteikkojen herkkyyttä muutokselle ja asteikkojen kovarianssia muiden mittareiden, kuten SPPB:n, kanssa seka-lineaarisen mallin avulla.

Otoskoko: Osallistujia rekrytoidaan Espanjassa, Italiassa, Ranskassa, Isossa-Britanniassa ja Puolassa. Kokonaisotokseen tulee 1 940 henkilöä. Kunkin osallistuvan keskuksen on rekrytoitava yhteensä 388 potilasta, mikä vastaa 97 potilasta kussakin kliinisessä ympäristössä keskuskohtaisesti.