Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende validering af værktøjer til vurdering af skrøbelighed hos ældre voksne i forskellige kliniske og sociale omgivelser (FRAILTOOLS)

23. august 2016 opdateret af: Hospital Universitario Getafe

En omfattende validering af værktøjer til vurdering af skrøbelighed til at screene og diagnosticere skrøbelighed i forskellige kliniske og sociale omgivelser og til at levere instrumenter til integreret pleje hos ældre voksne.

Der er et bevist stærkt bevis på nytten af ​​skrøbelighed som en forudsigelig faktor for relevante og ønskede resultater i populationer af ældre voksne. Der er blevet publiceret adskillige undersøgelser, der viser nytten af ​​konceptet til at forbedre prognosenøjagtigheden og forudsigelsen af ​​forskellige risici (hospitaliseringer, kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer, liggetid, dødsfald, hændelsesinvaliditet osv.) i akutmodtagelser, kirurgiske patienter, og indlagte patienter med hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelserne har sat fokus på vurdering af befolkningsrisiko, mens valideringsprocessen for disse instrumenter som diagnose- eller screeningsværktøjer normalt er blevet negligeret. FRAILTOOLS har til formål at vurdere anvendeligheden som screenings- og diagnoseværktøjer af nogle udvalgte instrumenter til at opdage skrøbelighed i både kliniske (hospital og primære pleje) og sociale (plejehjem) indstillinger, hvilket giver diagnostiske algoritmer klinisk sunde. Målgrupper er alle de ældre voksne med risiko for skrøbelighed (pre-svage) plus dem, der er svage og har risiko for at udvikle handicap. Ifølge den offentliggjorte udbredelse af disse to tilstande repræsenterer den målgruppe, der er berørt af dette projekt, omkring 40-50 % af personer over 65 år og 60-70 % af personer over 75 år. Når efterforskerne har fundet frem til de bedste værktøjer til screening og diagnose i forskellige plejemiljøer, vil efterforskerne undersøge konklusioner af disse mennesker, uanset hvor det plejeniveau, de har brug for og i øjeblikket bruger. Ydelsen vil blive brugt til sundhedssystemet og socialvæsenet, da det vil give validerede instrumenter, der er nødvendige for at give en passende pleje til ældre voksne ved hjælp af en omfattende, fortsat, koordineret og integreret pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetssikringsplan:

Ifølge Europa-Kommissionens retningslinjer fokuserer proceduren for kvalitetskontrol på revisionen af ​​leverancerne og kvaliteten af ​​hver procedure. Leverancerne vil blive sendt til det administrative udvalg. Den administrative komité, sammensat af projektets initiativtager og dets associerede, vil påtage sig rollen som kvalitetsleder. Det omfatter følgende opgaver:

Sørg for overvågning af alle ændringer i dokumentationen. Sørge for, at aktivitetens koordinering og rapporter gennemføres i en passende kvalitet og på en hensigtsmæssig måde.

Gennemgang af kontraktleverancerne. Overvågning og revision af projektets aktiviteter i henhold til planen, foretager de specifikke revisioner af de kontraktlige leverancer, rettet mod opnåelsen af ​​de fastsatte mål.

Den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) er designet til at fange alle data, der kræves i protokollen. En unik eCRF vil blive udfyldt for emnet, under hensyntagen til beskyttelsesloven i hvert studieland. Emnerne vil blive identificeret med et unikt emnenummer (med nøgle i besiddelse af den relevante partner), så intet id-kortnummer vil blive registreret på eCRF eller databasen. Monitoren vil garantere, at eCRF er fuldt og korrekt fyldt op i henhold til kildedokumenterne. Forskeren vil sikre, at alle data, der er registreret i eCRF, er sammenfaldende med oplysningerne, der er registreret i kildedokumenterne.

Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende:

Efterforskerne vil kontrollere de manglende data i hver eCRF og kildedokumenter.

Statistisk analyse:

Investigator vil vurdere associationerne af hver skala med resultatet for hver indstilling og udfald gennem logistiske regressioner. For det første vil efterforskerne beregne klassificeringsydelsen (sensitivitet, specificitet, receptoroperationskurve (ROC), Area Under the Curve (AUC), forudsigelige værdier, sandsynlighedsforhold) for hver model. For det andet vil efterforskerne undersøge gennemførligheden af ​​modellerne under hensyntagen til den nødvendige tid til skalaen og den procentdel af patienter, der kan vurderes pr. case. Efterforskere vil evaluere følsomheden over for ændringer af skalaerne og kovariansen af ​​skalaerne med andre mål som SPPB gennem en blandet lineær model.

Prøvestørrelse: Deltagerne vil blive rekrutteret i Spanien, Italien, Frankrig, Storbritannien og Polen. Den samlede prøve vil være på 1.940 forsøgspersoner. Hvert deltagende center skal rekruttere i alt 388 patienter, svarende til 97 forsøgspersoner i hvert klinisk miljø pr. center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1940

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer ældre end 75 år vil blive inkluderet, rekrutteret fra forskellige kliniske miljøer, såsom kliniske (hospital eller primær pleje) og sociale (plejehjem).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ældre end 75 år, som underskriver det informerede samtykke efter at have accepteret deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusionskriterier vil være en MMSE-score på mindre end 20 point eller at have en terminal sygdom (forventet levetid < 6 måneder).
  • Forsøgspersoner inkluderet fra sygehusafdelingen (Akut Geriatrisk Afdeling og Ambulant
  • Geriatrisk konsultation) og primær pleje vil have yderligere eksklusionskriterier: afhængighed i mere end 2 Instrumental Activities of Daily Living (IADL) hos kvinder (Lawton < 6) og i mere end 3 IADL hos mænd (Lawton < 5).
  • Forsøgspersoner, der ses på et plejehjem, vil blive udelukket, hvis de opnår mindre end 40 point i Barthel-indekset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hospital Universitario de Getafe

Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre

Geriatrisk afdeling behandler patienter:

1800/år - akut enhed. 800/år - Ortogeriatri og Interkonsultationsenhed. 300/år - Daghospital. 4000/år - Ambulatorium. 1200/år - Domicilpleje.
Andet: Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre
Vurdering af værktøjerne som screenings-/diagnoseinstrumenter hos ældre voksne i primærplejen. At bygge integrationen af ​​værktøjer i algoritmer, der skal bruges i hver plejeindstilling og langs indstillingerne for at tillade en integreret pleje under forskellige forhold (isoleret vurdering eller sekventiel vurdering)
Diabetes Frail Ltd.
Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre Har betydelig erfaring med at lede forskningsstudier hos ældre.
Andet: Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre
Vurdering af værktøjerne som screenings-/diagnoseinstrumenter hos ældre voksne i primærplejen. At bygge integrationen af ​​værktøjer i algoritmer, der skal bruges i hver plejeindstilling og langs indstillingerne for at tillade en integreret pleje under forskellige forhold (isoleret vurdering eller sekventiel vurdering)
Università Cattólica del Sacro Cuore

Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre

Den geriatriske enhed er sammensat af:

24 senge på akutafdelingen 46 senge på intensiv genoptræningsafdeling 20 senge på daghospitalets ambulatorium
Andet: Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre
Vurdering af værktøjerne som screenings-/diagnoseinstrumenter hos ældre voksne i primærplejen. At bygge integrationen af ​​værktøjer i algoritmer, der skal bruges i hver plejeindstilling og langs indstillingerne for at tillade en integreret pleje under forskellige forhold (isoleret vurdering eller sekventiel vurdering)
Gérontopole de Toulouse

Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre

Den geriatriske enhed er sammensat af:

5 akutafdelinger - 100 senge. 3 Rehabiliteringsenhed - 75 sengepladser. Langtidsplejeafdeling - 140 senge. 2 Dages Hospitals Ambulatorium
Andet: Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre
Vurdering af værktøjerne som screenings-/diagnoseinstrumenter hos ældre voksne i primærplejen. At bygge integrationen af ​​værktøjer i algoritmer, der skal bruges i hver plejeindstilling og langs indstillingerne for at tillade en integreret pleje under forskellige forhold (isoleret vurdering eller sekventiel vurdering)
Jagiellonian University Medical College
Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre Institut for Intern Medicin og Gerontologi er det største center i Polen, begrænset til det geriatriske marked.
Andet: Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre
Vurdering af værktøjerne som screenings-/diagnoseinstrumenter hos ældre voksne i primærplejen. At bygge integrationen af ​​værktøjer i algoritmer, der skal bruges i hver plejeindstilling og langs indstillingerne for at tillade en integreret pleje under forskellige forhold (isoleret vurdering eller sekventiel vurdering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
data hentet fra den officielle registrering af den tilsvarende partners land. Når de ikke er tilgængelige, vil andre metoder blive brugt (spørge til en fuldmægtig, opkald til plejehjem, lægeregistre osv.).
18 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som et tab på mindst et point i det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).
18 måneder
Handicap til at udføre IADL
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som et tab på mindst et point i Lawton Index
18 måneder
Handicap til at udføre BADL
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som et tab på mindst et point i Barthel-indekset.
18 måneder
Falls
Tidsramme: 18 måneder
Data vil blive indsamlet ved deltagerens verbale tilbagekaldelse (selvvurderet) og vil blive registreret i den elektroniske Case Report Form (eCRF).
18 måneder
Hændelse kognitiv svækkelse
Tidsramme: 18 måneder
Defineret ved en reduktion på 2 eller flere point i Mini-Mental State Examination (MMSE).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsklassificeringsydelse
Tidsramme: 18 måneder
Udførelse af instrumenterne efter kliniske omgivelser: Seks værktøjer til vurdering af skrøbelighed vil blive brugt på fire forskellige niveauer af pleje. Præstationen for hver skala i klassificeringen af ​​skrøbelighed vil blive fastlagt.
18 måneder
Værktøjsgennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
Sammensat af to hovedbetingelser: procentdelen af ​​mennesker, der vurderes af hvert værktøj i hver indstilling (tilstrækkelighed) og tiden for at udføre værktøjsvurderingen.
18 måneder
Følsomhed over for ændringer i svaghedsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer ændringerne i vurderingsniveauet for patienter observeret efter 12 og 18 måneder med hvert af værktøjerne og deres sammenhænge med ændringerne observeret i patientens funktionelle status.
18 måneder
Kvalifikation som screenings- og/eller diagnoseværktøj
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer nytten af ​​hver skala som en skrøbelighedsdetektionsmetode til screening eller diagnose ved hjælp af forudfastsatte kriterier.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 662887

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndrom

Kliniske forsøg med Vurdering af skrøbelighedsværktøjer hos ældre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner