Omfattande validering av skörhetsbedömningsverktyg hos äldre vuxna i olika kliniska och sociala miljöer (FRAILTOOLS)

Kvalitetssäkringsplan:

Enligt Europeiska kommissionens riktlinjer fokuserar förfarandet för kvalitetskontroll på revideringen av resultat och kvaliteten på varje förfarande. Leveranserna kommer att skickas till den administrativa kommittén. Den administrativa kommittén, som består av projektets initiativtagare och dess medarbetare, kommer att ta rollen som kvalitetsansvarig. Den innehåller följande uppgifter:

Se till att alla ändringar i dokumentationen övervakas. Se till att verksamhetens samordning och rapporter slutförs enligt adekvat kvalitet och på ett lämpligt sätt.

Granskning av kontraktsleveranserna. Övervakning och revision av projektets aktiviteter enligt plan, gör de specifika revisionerna av de kontraktuella leveranserna, inriktade på att uppnå de fastställda målen.

Det elektroniska formuläret för fallrapportering (eCRF) har utformats för att samla in all data som krävs i protokollet. En unik eCRF kommer att fyllas i för ämne, med hänsyn till skyddslagen i varje land i studien. Ämnen kommer att identifieras med ett unikt ämnesnummer (med nyckel som innehas av den relevanta partnern), så inget ID-kortsnummer kommer att registreras på eCRF eller databasen. Monitorn kommer att garantera att eCRF är helt och korrekt fylld enligt källdokumenten. Forskaren kommer att försäkra att all data som registreras i eCRF överensstämmer med informationen som registreras i källdokumenten.

Planera för saknade data för att åtgärda situationer där variabler rapporteras saknas:

Utredarna kommer att kontrollera de saknade uppgifterna i varje eCRF och källdokument.

Statistisk analys:

Utredaren kommer att bedöma associationerna för varje skala med resultatet för varje inställning och utfall genom logistiska regressioner. Först kommer utredarna att beräkna klassificeringsprestandan (känslighet, specificitet, receptoroperationskurva (ROC), Area Under the Curve (AUC), prediktiva värden, sannolikhetsförhållanden) för varje modell. För det andra kommer utredarna att studera genomförbarheten av modellerna med hänsyn till den tid som krävs för skalan och andelen patienter som kan bedömas per fall. Utredarna kommer att utvärdera känsligheten för förändring av skalorna och kovariansen av skalorna med andra mått som SPPB genom en blandad linjär modell.

Provstorlek: Deltagare kommer att rekryteras i Spanien, Italien, Frankrike, Storbritannien och Polen. Det totala urvalet kommer att vara 1 940 försökspersoner. Varje deltagande center kommer att behöva rekrytera totalt 388 patienter, motsvarande 97 försökspersoner i varje klinisk miljö per center.