Validation complète des outils d'évaluation de la fragilité chez les personnes âgées dans différents contextes cliniques et sociaux (FRAILTOOLS)

Plan d'Assurance Qualité:

Selon les directives de la Commission européenne, la procédure de contrôle qualité se concentre sur la révision des livrables et sur la qualité de chaque procédure. Les livrables seront transmis au comité administratif. Le Comité administratif, composé du Promoteur du Projet et de ses associés, assumera le rôle de responsable qualité. Il comprend les tâches suivantes :

S'assurer du suivi de toutes les évolutions de la documentation. S'assurer que la coordination et les rapports de l'activité sont complétés selon une qualité adéquate et de manière appropriée.

Revue des livrables du contrat. Surveiller et auditer les activités du projet conformément au plan, en effectuant les révisions spécifiques des livrables contractuels, orientées vers la réalisation des objectifs établis.

Le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) a été conçu pour saisir toutes les données requises dans le protocole. Un eCRF unique sera rempli pour le sujet, en tenant compte de la loi de protection dans chaque pays de l'étude. Les sujets seront identifiés par un numéro de sujet unique (avec clé détenue par le partenaire concerné), de sorte qu'aucun numéro de carte d'identification ne sera enregistré sur l'eCRF ou la base de données. Le moniteur garantira que l'eCRF est entièrement et correctement rempli selon les documents sources. Le chercheur s'assurera que toutes les données enregistrées dans l'eCRF coïncident avec les informations enregistrées dans les documents sources.

Prévoyez les données manquantes pour faire face aux situations où des variables sont signalées comme manquantes :

Les enquêteurs vérifieront les données manquantes dans chaque eCRF et documents sources.

Analyses statistiques:

L'enquêteur évaluera les associations de chaque échelle avec le résultat pour chaque contexte et résultat par le biais de régressions logistiques. Tout d'abord, les chercheurs calculeront les performances de classification (sensibilité, spécificité, courbe opérationnelle des récepteurs (ROC), aire sous la courbe (AUC), valeurs prédictives, rapports de vraisemblance) pour chaque modèle. Deuxièmement, les enquêteurs étudieront la faisabilité des modèles en tenant compte du temps nécessaire à l'échelle et du pourcentage de patients pouvant être évalués par cas. Les chercheurs évalueront la sensibilité au changement des échelles et la covariance des échelles avec d'autres mesures comme le SPPB à travers un modèle linéaire mixte.

Taille de l'échantillon : les participants seront recrutés en Espagne, en Italie, en France, au Royaume-Uni et en Pologne. L'échantillon total sera de 1.940 sujets. Chaque centre participant devra recruter un total de 388 patients, correspondant à 97 sujets dans chaque milieu clinique par centre.