Validación Integral de Herramientas de Evaluación de Fragilidad en Adultos Mayores en Diferentes Entornos Clínicos y Sociales (FRAILTOOLS)

Plan de garantía de calidad:

Según las directrices de la Comisión Europea, el procedimiento de control de calidad se centra en la revisión de los entregables y en la calidad de cada procedimiento. Los entregables serán enviados al Comité Administrativo. El Comité de Administración, integrado por el Promotor del Proyecto y sus asociados, asumirá el rol de gestor de calidad. Incluye las siguientes tareas:

Asegurarse del seguimiento de todos los cambios en la documentación. Asegurarse de que la coordinación y los informes de la actividad se realicen con la calidad adecuada y de manera adecuada.

Revisión de los entregables del contrato. Seguimiento y auditoría de las actividades del proyecto según plan, realizando las revisiones específicas de los entregables contractuales, encaminadas al logro de los objetivos establecidos.

El Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) ha sido diseñado para capturar todos los datos requeridos en el protocolo. Se completará un eCRF único para el sujeto, teniendo en cuenta la ley de protección de cada país del estudio. Los sujetos se identificarán con un número de sujeto único (con la clave en poder del socio correspondiente), por lo que no se registrará ningún número de tarjeta de identificación en el eCRF o la base de datos. El monitor garantizará que el eCRF se llene completa y correctamente de acuerdo con los documentos fuente. El investigador se asegurará de que todos los datos registrados en el eCRF coincidan con la información registrada en los documentos fuente.

Planifique los datos que faltan para abordar situaciones en las que se informa que faltan variables:

Los investigadores comprobarán los datos que faltan en cada eCRF y documentos de origen.

Análisis estadístico:

El investigador evaluará las asociaciones de cada escala con el resultado de cada entorno y resultado a través de regresiones logísticas. En primer lugar, los investigadores calcularán el rendimiento de la clasificación (sensibilidad, especificidad, curva operativa de receptores (ROC), área bajo la curva (AUC), valores predictivos, cocientes de probabilidad) para cada modelo. En segundo lugar, los investigadores estudiarán la viabilidad de los modelos teniendo en cuenta el tiempo necesario para la escala y el porcentaje de pacientes que se pueden evaluar por caso. Los investigadores evaluarán la sensibilidad al cambio de las escalas y la covarianza de las escalas con otras medidas como el SPPB a través de un modelo lineal mixto.

Tamaño de la muestra: Los participantes serán reclutados en España, Italia, Francia, Reino Unido y Polonia. La muestra total será de 1.940 sujetos. Cada centro participante deberá reclutar un total de 388 pacientes, correspondientes a 97 sujetos en cada ámbito clínico por centro.