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다양한 임상 및 사회적 환경에서 노인의 노쇠 평가 도구에 대한 종합적인 검증 (FRAILTOOLS)

2016년 8월 23일 업데이트: Hospital Universitario Getafe

다양한 임상 및 사회적 환경에서 노쇠를 선별 및 진단하고 노인의 통합 관리를 위한 도구를 제공하기 위한 노쇠 평가 도구의 포괄적인 검증.

노인 인구에서 적절하고 원하는 결과의 예측 요인으로서 노쇠의 유용성에 대한 입증된 강력한 증거가 있습니다. 예후 정확도를 개선하고 응급실, 수술 환자, 수술 환자, 수술 환자, 심혈관 질환을 앓고 있는 입원 환자. 이 연구는 모집단 위험 평가에 초점을 두었지만 진단 또는 선별 도구로서의 이러한 도구에 대한 검증 프로세스는 일반적으로 무시되었습니다. FRAILTOOLS는 임상(병원 및 1차 진료) 및 사회적(요양원) 설정 모두에서 취약성을 감지하기 위해 일부 선택된 도구의 선별 및 진단 도구로서의 유용성을 평가하여 임상적으로 건전한 진단 알고리즘을 제공하는 것을 목표로 합니다. 대상 그룹은 허약 위험이 있는 모든 노인(pre-frail)과 허약하고 장애가 발생할 위험이 있는 노인입니다. 이 두 가지 조건의 유병률에 따르면 이 프로젝트의 대상 인구는 65세 이상 인구의 약 40-50%, 75세 이상 인구의 60-70%를 나타냅니다. 다양한 치료 환경에서 최상의 선별 및 진단 도구를 결정하면 조사관은 필요하고 현재 사용하는 치료 수준에 관계없이 이러한 사람들의 결론을 조사합니다. 이 혜택은 포괄적이고 지속적이며 조정되고 통합된 관리를 통해 노인에게 적절한 관리를 제공하는 데 필요한 검증된 도구를 제공하므로 건강 시스템 및 사회 관리에 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

품질 보증 계획:

유럽 ​​위원회 지침에 따르면 품질 관리 절차는 결과물 개정과 각 절차의 품질에 중점을 둡니다. 결과물은 행정위원회로 보내질 것입니다. 프로젝트 기획자와 관련자들로 구성된 관리 위원회는 품질 관리자 역할을 맡게 됩니다. 여기에는 다음 작업이 포함됩니다.

문서의 모든 변경 사항을 모니터링합니다. 적절한 품질과 적절한 방식에 따라 활동의 조정 및 보고가 완료되었는지 확인합니다.

계약 결과물을 검토합니다. 계획에 따라 프로젝트 활동을 모니터링 및 감사하고, 계약 결과물을 구체적으로 수정하여 수립된 목표를 달성하도록 지시합니다.

전자 증례 보고 양식(eCRF)은 프로토콜에 필요한 모든 데이터를 캡처하도록 설계되었습니다. 각 연구 국가의 보호법을 고려하여 피험자에 대해 고유한 eCRF가 작성됩니다. 피험자는 고유한 피험자 번호(관련 파트너가 보유한 키 포함)로 식별되므로 ID 카드 번호는 기록되지 않습니다. eCRF 또는 데이터베이스. 모니터는 eCRF가 원본 문서에 따라 완전하고 정확하게 채워지도록 보장합니다. 연구원은 eCRF에 기록된 모든 데이터가 원본 문서에 기록된 정보와 일치하는지 확인합니다.

변수가 누락된 것으로 보고되는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터에 대한 계획:

조사관은 각 eCRF 및 원본 문서에서 누락된 데이터를 확인합니다.

통계 분석:

조사자는 로지스틱 회귀를 통해 각 설정 및 결과에 대한 결과와 각 척도의 연관성을 평가합니다. 먼저, 조사관은 각 모델에 대한 분류 성능(민감도, 특이도, 수용체 작동 곡선(ROC), 곡선 아래 영역(AUC), 예측 값, 가능성 비율)을 계산합니다. 둘째, 조사관은 척도에 필요한 시간과 사례당 평가할 수 있는 환자의 비율을 고려하여 모델의 타당성을 연구할 것입니다. 조사관은 혼합 선형 모델을 통해 척도 변화에 대한 민감도와 SPPB와 같은 다른 척도와의 공분산을 평가합니다.

샘플 크기: 참가자는 스페인, 이탈리아, 프랑스, ​​영국 및 폴란드에서 모집됩니다. 총 샘플은 1,940명의 피험자가 될 것입니다. 각 참여 센터는 센터별로 각 임상 환경에서 97명의 피험자에 해당하는 총 388명의 환자를 모집해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1940

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상(병원 또는 1차 진료) 및 사회(요양원)와 같은 다양한 임상 환경에서 모집된 75세 이상의 사람들이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참여를 수락한 후 정보에 입각한 동의서에 서명한 75세 이상의 사람들.

제외 기준:

  • 일반적인 제외 기준은 MMSE 점수가 20점 미만이거나 불치병(기대 수명 < 6개월)이 있는 것입니다.
  • 병동에서 포함된 피험자(급성 노인병 및 외래 환자)
  • Geriatric Consultation) 및 1차 진료에는 추가 제외 기준이 있습니다: 여성(Lawton < 6)의 경우 2개 이상의 도구적 일상 생활 활동(IADL), 남성의 경우 3개 이상의 IADL(Lawton < 5)에 의존합니다.
  • 요양원 환경에서 본 피험자는 Barthel 지수에서 40점 미만을 얻은 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
병원 우니베르시타리오 데 헤타페

노인의 허약 도구 평가

노인과에서는 환자를 진료합니다.

1800/년 - 급성 단위. 800/년 - Orthogeriatrics 및 Interconsultation Unit. 300/년 - 데이 병원. 4000/년 - 외래진료소. 1200/년 - 가정 간호.
다른: 노인의 허약 도구 평가
1차 진료에 참석한 노인의 선별/진단 도구로서의 도구 평가. 다양한 조건(격리된 평가 또는 순차적 평가)에서 통합된 치료를 허용하기 위해 각 치료 설정에서 그리고 설정에 따라 사용할 알고리즘에 도구 통합을 구축합니다.
연약한 당뇨병 회사
노인의 노쇠 도구 평가 노인에 대한 연구 연구 관리에 상당한 경험이 있습니다.
다른: 노인의 허약 도구 평가
1차 진료에 참석한 노인의 선별/진단 도구로서의 도구 평가. 다양한 조건(격리된 평가 또는 순차적 평가)에서 통합된 치료를 허용하기 위해 각 치료 설정에서 그리고 설정에 따라 사용할 알고리즘에 도구 통합을 구축합니다.
Università Cattólica del Sacro Cuore

노인의 허약 도구 평가

Geriatric Unit은 다음과 같이 구성됩니다.

중환자실 24병상 중환자실 46병상 데이병원 외래 20병상
다른: 노인의 허약 도구 평가
1차 진료에 참석한 노인의 선별/진단 도구로서의 도구 평가. 다양한 조건(격리된 평가 또는 순차적 평가)에서 통합된 치료를 허용하기 위해 각 치료 설정에서 그리고 설정에 따라 사용할 알고리즘에 도구 통합을 구축합니다.
제론토폴 드 툴루즈

노인의 허약 도구 평가

Geriatric Unit은 다음과 같이 구성됩니다.

5개의 급성 치료실 - 100개의 침대. 3 재활실 - 75개 침대. 장기 요양 시설 - 140개 침대. 2일 병원 외래진료소
다른: 노인의 허약 도구 평가
1차 진료에 참석한 노인의 선별/진단 도구로서의 도구 평가. 다양한 조건(격리된 평가 또는 순차적 평가)에서 통합된 치료를 허용하기 위해 각 치료 설정에서 그리고 설정에 따라 사용할 알고리즘에 도구 통합을 구축합니다.
야기엘로니안 대학교 의과대학
노인의 허약 도구 평가 내과 및 노인학 부서는 노인 시장에 한정된 폴란드에서 가장 큰 센터입니다.
다른: 노인의 허약 도구 평가
1차 진료에 참석한 노인의 선별/진단 도구로서의 도구 평가. 다양한 조건(격리된 평가 또는 순차적 평가)에서 통합된 치료를 허용하기 위해 각 치료 설정에서 그리고 설정에 따라 사용할 알고리즘에 도구 통합을 구축합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 18개월
해당 파트너 국가의 공식 등록에서 얻은 데이터. 사용할 수 없는 경우 다른 방법이 사용됩니다(대리인 요청, 요양원 전화, 의료 기록부 등).
18개월
기능 장애
기간: 18개월
SPPB(Short Physical Performance Battery)에서 최소 1포인트의 손실로 정의됩니다.
18개월
IADL 수행 장애
기간: 18개월
Lawton Index에서 최소 1포인트의 손실로 정의됨
18개월
BADL 수행 장애
기간: 18개월
Barthel Index에서 최소 1포인트의 손실로 정의됩니다.
18개월
폭포
기간: 18개월
데이터는 참가자의 구두 회상(자기 평가)에 의해 수집되며 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 등록됩니다.
18개월
사고 인지 장애
기간: 18개월
간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 2점 이상의 감점으로 정의됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취약성 분류 성능
기간: 18개월
임상 설정에 따른 도구의 성능: 6개의 노쇠 평가 도구가 4가지 수준의 치료에 사용됩니다. 노쇠 분류에서 각 척도의 성능이 설정됩니다.
18개월
도구 타당성
기간: 18개월
두 가지 주요 조건으로 구성됩니다: 각 환경에서 각 도구로 평가되는 사람들의 비율(적절성) 및 도구 평가를 수행하는 시간.
18개월
허약 상태의 변화에 ​​대한 민감도
기간: 18개월
각 도구를 사용하여 12개월 및 18개월에 관찰된 환자의 평가 수준의 변화와 환자의 기능 상태에서 관찰된 변화와의 상관 관계를 평가합니다.
18개월
스크리닝 및/또는 진단 도구로서의 자격
기간: 18개월
미리 설정된 기준을 사용하여 스크리닝 또는 진단을 위한 노쇠 감지 방법으로 각 척도의 유용성을 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Getafe

협력자

European Commission

수사관

  • 수석 연구원: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 662887

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예

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