さまざまな臨床的および社会的設定における高齢者の脆弱性評価ツールの包括的な検証 (FRAILTOOLS)

品質保証計画:

欧州委員会のガイドラインによると、品質管理の手順は成果物の改訂と各手順の品質に重点を置いています。 成果物は運営委員会に送られます。 プロジェクトのプロモーターとその関係者によって構成された管理委員会は、品質管理者としての役割を引き受けます。 次のタスクが含まれます。

ドキュメントのすべての変更を確実に監視する。 活動の調整と報告が適切な品質と適切な方法で完了していることを確認します。

契約成果物のレビュー。 計画に従ってプロジェクトの活動を監視および監査し、確立された目的の達成に向けて、契約上の成果物の特定の改訂を行います。

電子症例報告フォーム (eCRF) は、プロトコルで必要なすべてのデータを取得するように設計されています。 研究の各国の保護法を考慮して、被験者ごとに一意の eCRF が作成されます。被験者は一意の被験者番号 (関連するパートナーがキーを保持) によって識別されるため、ID カード番号は記録されません。 eCRF またはデータベース。 モニターは、ソース文書に従って eCRF が完全かつ正確に記入されていることを保証します。 研究者は、eCRF に記録されたすべてのデータがソース文書に記録された情報と一致することを保証します。

変数が欠落していると報告される状況に対処するために、欠落しているデータを計画します。

調査員は、各 eCRF およびソース ドキュメントの欠落データをチェックします。

統計分析：

治験責任医師は、各スケールと各設定の結果およびロジスティック回帰による結果との関連性を評価します。 まず、研究者は各モデルの分類性能 (感度、特異性、受容体操作曲線 (ROC)、曲線下面積 (AUC)、予測値、尤度比) を計算します。 第二に、研究者は、スケールに必要な時間と、ケースごとに評価できる患者の割合を考慮して、モデルの実現可能性を検討します。 研究者は、スケールの変化に対する感度とスケールの共分散を混合線形モデルを介して SPPB として評価します。

サンプルサイズ: 参加者は、スペイン、イタリア、フランス、イギリス、ポーランドで募集されます。 合計サンプル数は 1,940 科目になります。 各参加センターは、合計 388 人の患者を募集する必要があります。これは、センターごとの各臨床設定で 97 人の被験者に相当します。