A törékenységet értékelő eszközök átfogó validálása idősebb felnőtteknél, különböző klinikai és szociális körülmények között (FRAILTOOLS)

Minőségbiztosítási terv:

Az Európai Bizottság iránymutatásai szerint a minőség-ellenőrzési eljárás a leszállított anyagok felülvizsgálatára és az egyes eljárások minőségére összpontosít. A dokumentumokat megküldik az igazgatási bizottságnak. A projektgazda és munkatársaiból álló adminisztratív bizottság minőségi vezetői szerepet tölt be. A következő feladatokat tartalmazza:

A dokumentációban bekövetkezett változások nyomon követésének biztosítása. Gondoskodni arról, hogy a tevékenység koordinációja és a jelentések megfelelő minőségben és módon készüljenek el.

A szerződéses szállítmányok áttekintése. A projekt tevékenységeinek tervszerű nyomon követése, auditálása, a szerződéses teljesítések konkrét, a kitűzött célok elérésére irányuló revízióinak elkészítése.

Az elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF) úgy tervezték, hogy rögzítse a protokollban szükséges összes adatot. Egyedi eCRF kerül kitöltésre az alanyról, figyelembe véve a vizsgálat minden egyes országában érvényes védelmi törvényt. Az alanyokat egyedi alanyszám azonosítja (a kulcs a megfelelő partner birtokában van), így semmilyen azonosító kártyaszám nem kerül rögzítésre az eCRF vagy az adatbázis. A monitor garantálni fogja, hogy az eCRF teljesen és megfelelően fel legyen töltve a forrásdokumentumok szerint. A kutató gondoskodik arról, hogy az eCRF-ben rögzített összes adat egybeessen a forrásdokumentumokban rögzített információkkal.

Tervezze meg a hiányzó adatokat azokra a helyzetekre, amikor a változók hiányzóként szerepelnek:

A nyomozók minden egyes eCRF-ben és forrásdokumentumban ellenőrizni fogják a hiányzó adatokat.

Statisztikai analízis:

A vizsgáló logisztikus regresszióval értékeli az egyes skálák asszociációit az egyes beállítások és eredmények eredményeivel. Először is, a vizsgálók kiszámítják az egyes modellek osztályozási teljesítményét (érzékenység, specifitás, receptorok működési görbéje (ROC), görbe alatti terület (AUC), prediktív értékek, valószínűségi arányok). Másodszor, a vizsgálók megvizsgálják a modellek megvalósíthatóságát, figyelembe véve a skála elkészítéséhez szükséges időt és az esetenként értékelhető betegek százalékos arányát. A vizsgálók vegyes lineáris modellen keresztül értékelik a skálák változásra való érzékenységét és a skálák kovarianciáját más mérőszámokkal, például az SPPB-vel.

A minta mérete: A résztvevőket Spanyolországban, Olaszországban, Franciaországban, az Egyesült Királyságban és Lengyelországban veszik fel. A teljes minta 1940 alany lesz. Minden résztvevő központnak összesen 388 beteget kell toboroznia, ami központonként 97 alanynak felel meg minden klinikai környezetben.