Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní validace nástrojů pro hodnocení křehkosti u starších dospělých v různých klinických a sociálních podmínkách (FRAILTOOLS)

23. srpna 2016 aktualizováno: Hospital Universitario Getafe

Komplexní validace nástrojů pro hodnocení křehkosti pro screening a diagnostiku křehkosti v různých klinických a sociálních podmínkách a poskytování nástrojů pro integrovanou péči u starších dospělých.

Existují prokázané silné důkazy o užitečnosti křehkosti jako prediktivního faktoru relevantních a požadovaných výsledků v populacích starších dospělých. Bylo publikováno několik studií, které ukazují užitečnost tohoto konceptu pro zlepšení přesnosti prognózy a predikce různých rizik (hospitalizace, chirurgické a nechirurgické komplikace, délka pobytu, úmrtí, invalidita v důsledku incidentu atd.) na odděleních urgentního příjmu, u chirurgických pacientů, a hospitalizovaní pacienti s kardiovaskulárním onemocněním. Studie se zaměřily na hodnocení populačního rizika, zatímco proces validace těchto nástrojů jako diagnostických nebo screeningových nástrojů byl obvykle opomíjen. Cílem FRAILTOOLS je posoudit užitečnost některých vybraných nástrojů jako screeningových a diagnostických nástrojů k detekci křehkosti jak v klinickém (nemocnice a primární péče), tak v sociálním (domy s pečovatelskou službou) a poskytuje diagnostické algoritmy klinicky spolehlivé. Cílové skupiny jsou všichni ti starší dospělí s rizikem křehkosti (prefrail) a ti, kteří jsou křehcí a jsou ohroženi rozvojem postižení. Podle zveřejněné prevalence těchto dvou stavů představuje cílová populace, které se tento projekt týká, přibližně 40–50 % lidí starších 65 let a 60–70 % lidí starších 75 let. Jakmile určí nejlepší nástroje screeningu a diagnostiky v různých prostředích péče, budou vyšetřovatelé zkoumat závěry těchto lidí bez ohledu na úroveň péče, kterou potřebují a v současné době využívají. Dávka bude vynaložena na zdravotnický systém a sociální péči, protože poskytne ověřené nástroje, které jsou nezbytné k poskytování vhodné péče o starší dospělé prostřednictvím komplexní, nepřetržité, koordinované a integrované péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán zajištění kvality:

Podle pokynů Evropské komise se postup kontroly kvality zaměřuje na revizi výstupů a na kvalitu každého postupu. Výstupy budou zaslány správnímu výboru. Správní výbor složený z předkladatele projektu a jeho spolupracovníků převezme roli manažera kvality. Zahrnuje následující úkoly:

Zajištění sledování všech změn v dokumentaci. Zajistit, aby koordinace činnosti a zprávy byly dokončeny v odpovídající kvalitě a vhodným způsobem.

Kontrola plnění smlouvy. Monitorování a audit činností projektu podle plánu, provádění konkrétních revizí smluvních výstupů směřujících k dosažení stanovených cílů.

Elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) byl navržen tak, aby zachytil všechna data požadovaná v protokolu. Pro subjekt bude vyplněn jedinečný eCRF s přihlédnutím k zákonu o ochraně v každé zemi studie. Subjekty budou identifikovány jedinečným číslem subjektu (s klíčem, který má příslušný partner), takže na něm nebude zaznamenáno žádné číslo identifikační karty. eCRF nebo databázi. Monitor zaručí, že eCRF je plně a správně naplněn podle zdrojových dokumentů. Výzkumník zajistí, aby se všechna data zaznamenaná v eCRF shodovala s informacemi zaznamenanými ve zdrojových dokumentech.

Naplánujte chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící:

Vyšetřovatelé zkontrolují chybějící údaje v každém eCRF a zdrojových dokumentech.

Statistická analýza:

Vyšetřovatel posoudí souvislosti každé škály s výsledkem pro každé nastavení a výsledek prostřednictvím logistických regresí. Nejprve vyšetřovatelé spočítají výkonnost klasifikace (senzitivita, specificita, provozní křivka receptorů (ROC), plocha pod křivkou (AUC), prediktivní hodnoty, poměry pravděpodobnosti) pro každý model. Za druhé, vyšetřovatelé budou studovat proveditelnost modelů s přihlédnutím k času potřebnému pro rozsah a procentu pacientů, kteří mohou být hodnoceni na případ. Vyšetřovatelé vyhodnotí citlivost na změnu měřítek a kovarianci měřítek s jinými měřítky, jako je SPPB, prostřednictvím smíšeného lineárního modelu.

Velikost vzorku: Účastníci budou rekrutováni ve Španělsku, Itálii, Francii, Spojeném království a Polsku. Celkový vzorek bude tvořit 1 940 subjektů. Každé zúčastněné centrum bude muset přijmout celkem 388 pacientů, což odpovídá 97 subjektům v každém klinickém prostředí podle centra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1940

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti lidé starší 75 let, kteří se rekrutují z různých klinických prostředí, jako je klinická (nemocnice nebo primární péče) a sociální (pečovatelské ústavy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 75 let, kteří po přijetí své účasti podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Obecným kritériem vyloučení bude skóre MMSE nižší než 20 bodů nebo smrtelné onemocnění (očekávaná délka života < 6 měsíců).
  • Subjekty zařazené z nemocničního oddělení (akutní geriatrická jednotka a ambulance
  • Geriatrická konzultace) a primární péče budou mít další vylučovací kritéria: závislost na více než 2 instrumentálních činnostech denního života (IADL) u žen (Lawton < 6) a ve více než 3 IADL u mužů (Lawton < 5).
  • Subjekty navštěvované v pečovatelském domě budou vyloučeny, pokud získají méně než 40 bodů v Barthelově indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemocnice Universitario de Getafe

Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí

Geriatrické oddělení navštěvuje pacienty:

1800/rok - akutní jednotka. 800/rok - Ortogeriatrická a interkonzultační jednotka. 300/rok - Denní stacionář. 4000/rok - Ambulance. 1200/rok - Domácí péče.
Jiný: Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči. Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
Diabetes Frail Ltd.
Hodnocení nástrojů křehkosti u starších lidí Má značné zkušenosti s řízením výzkumných studií u starších lidí.
Jiný: Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči. Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
Università Cattólica del Sacro Cuore

Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí

Geriatrická jednotka se skládá z:

24 lůžek oddělení akutní péče 46 lůžek jednotky intenzivní rehabilitace 20 lůžek ambulance denního stacionáře
Jiný: Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči. Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
Gérontopole de Toulouse

Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí

Geriatrická jednotka se skládá z:

5 jednotek akutní péče - 100 lůžek. 3 Rehabilitační jednotka - 75 lůžek. Jednotka dlouhodobé péče - 140 lůžek. Ambulance 2 denních nemocnic
Jiný: Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči. Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
Jagellonská univerzita Medical College
Posouzení křehkých nástrojů u starších lidí Interní a gerontologická klinika je největším centrem v Polsku omezeným na geriatrický trh.
Jiný: Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči. Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
údaje získané z oficiální registrace země odpovídajícího partnera. Pokud není k dispozici, použijí se jiné metody (dotaz na proxy, volání do pečovatelských domů, lékařských registrů atd.).
18 měsíců
Funkční postižení
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako ztráta alespoň jednoho bodu v baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
18 měsíců
Neschopnost provádět IADL
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako ztráta alespoň jednoho bodu v Lawtonově indexu
18 měsíců
Neschopnost provádět BADL
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako ztráta alespoň jednoho bodu v Barthelově indexu.
18 měsíců
Falls
Časové okno: 18 měsíců
Údaje budou shromážděny ústním odvoláním účastníka (sebeposouzení) a budou zaregistrovány v elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF).
18 měsíců
Náhodná kognitivní porucha
Časové okno: 18 měsíců
Definováno snížením o 2 nebo více bodů v Mini-Mental State Examination (MMSE).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slabý klasifikační výkon
Časové okno: 18 měsíců
Výkon nástrojů podle klinického prostředí: šest nástrojů pro hodnocení křehkosti bude použito ve čtyřech různých úrovních péče. Bude stanoven výkon každé stupnice v klasifikaci křehkosti.
18 měsíců
Proveditelnost nástroje
Časové okno: 18 měsíců
Skládá se ze dvou hlavních podmínek: procento lidí, kteří jsou hodnoceni každým nástrojem v každém nastavení (přiměřenost) a čas na provedení hodnocení nástroje.
18 měsíců
Citlivost na změnu křehkého stavu
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte změny úrovně hodnocení pacientů pozorované ve 12. a 18. měsíci s každým z nástrojů a jejich korelace se změnami pozorovanými ve funkčním stavu pacienta.
18 měsíců
Kvalifikace jako screeningový a/nebo diagnostický nástroj
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte užitečnost každé škály jako metody detekce křehkosti pro screening nebo diagnostiku pomocí předem stanovených kritérií.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 662887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit