- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637518
Komplexní validace nástrojů pro hodnocení křehkosti u starších dospělých v různých klinických a sociálních podmínkách (FRAILTOOLS)
Komplexní validace nástrojů pro hodnocení křehkosti pro screening a diagnostiku křehkosti v různých klinických a sociálních podmínkách a poskytování nástrojů pro integrovanou péči u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plán zajištění kvality:
Podle pokynů Evropské komise se postup kontroly kvality zaměřuje na revizi výstupů a na kvalitu každého postupu. Výstupy budou zaslány správnímu výboru. Správní výbor složený z předkladatele projektu a jeho spolupracovníků převezme roli manažera kvality. Zahrnuje následující úkoly:
Zajištění sledování všech změn v dokumentaci. Zajistit, aby koordinace činnosti a zprávy byly dokončeny v odpovídající kvalitě a vhodným způsobem.
Kontrola plnění smlouvy. Monitorování a audit činností projektu podle plánu, provádění konkrétních revizí smluvních výstupů směřujících k dosažení stanovených cílů.
Elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) byl navržen tak, aby zachytil všechna data požadovaná v protokolu. Pro subjekt bude vyplněn jedinečný eCRF s přihlédnutím k zákonu o ochraně v každé zemi studie. Subjekty budou identifikovány jedinečným číslem subjektu (s klíčem, který má příslušný partner), takže na něm nebude zaznamenáno žádné číslo identifikační karty. eCRF nebo databázi. Monitor zaručí, že eCRF je plně a správně naplněn podle zdrojových dokumentů. Výzkumník zajistí, aby se všechna data zaznamenaná v eCRF shodovala s informacemi zaznamenanými ve zdrojových dokumentech.
Naplánujte chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící:
Vyšetřovatelé zkontrolují chybějící údaje v každém eCRF a zdrojových dokumentech.
Statistická analýza:
Vyšetřovatel posoudí souvislosti každé škály s výsledkem pro každé nastavení a výsledek prostřednictvím logistických regresí. Nejprve vyšetřovatelé spočítají výkonnost klasifikace (senzitivita, specificita, provozní křivka receptorů (ROC), plocha pod křivkou (AUC), prediktivní hodnoty, poměry pravděpodobnosti) pro každý model. Za druhé, vyšetřovatelé budou studovat proveditelnost modelů s přihlédnutím k času potřebnému pro rozsah a procentu pacientů, kteří mohou být hodnoceni na případ. Vyšetřovatelé vyhodnotí citlivost na změnu měřítek a kovarianci měřítek s jinými měřítky, jako je SPPB, prostřednictvím smíšeného lineárního modelu.
Velikost vzorku: Účastníci budou rekrutováni ve Španělsku, Itálii, Francii, Spojeném království a Polsku. Celkový vzorek bude tvořit 1 940 subjektů. Každé zúčastněné centrum bude muset přijmout celkem 388 pacientů, což odpovídá 97 subjektům v každém klinickém prostředí podle centra.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2760 +34 916839360
- E-mail: leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MARTA CHECA LOPEZ, MD
- Telefonní číslo: 2760 +34 916839360
- E-mail: marta.checa@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Nábor
- Hospital Universitario de Getafe
-
Kontakt:
- LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2760 +34916839360
- E-mail: leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- MARTA CHECA LOPEZ, MD
- Telefonní číslo: 2760 +34916839360
- E-mail: marta.checa@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 75 let, kteří po přijetí své účasti podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Obecným kritériem vyloučení bude skóre MMSE nižší než 20 bodů nebo smrtelné onemocnění (očekávaná délka života < 6 měsíců).
- Subjekty zařazené z nemocničního oddělení (akutní geriatrická jednotka a ambulance
- Geriatrická konzultace) a primární péče budou mít další vylučovací kritéria: závislost na více než 2 instrumentálních činnostech denního života (IADL) u žen (Lawton < 6) a ve více než 3 IADL u mužů (Lawton < 5).
- Subjekty navštěvované v pečovatelském domě budou vyloučeny, pokud získají méně než 40 bodů v Barthelově indexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nemocnice Universitario de Getafe
Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí Geriatrické oddělení navštěvuje pacienty: 1800/rok - akutní jednotka. 800/rok - Ortogeriatrická a interkonzultační jednotka. 300/rok - Denní stacionář. 4000/rok - Ambulance. 1200/rok - Domácí péče. |
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči.
Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
|
Diabetes Frail Ltd.
Hodnocení nástrojů křehkosti u starších lidí Má značné zkušenosti s řízením výzkumných studií u starších lidí.
|
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči.
Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
|
Università Cattólica del Sacro Cuore
Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí Geriatrická jednotka se skládá z: 24 lůžek oddělení akutní péče 46 lůžek jednotky intenzivní rehabilitace 20 lůžek ambulance denního stacionáře |
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči.
Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
|
Gérontopole de Toulouse
Hodnocení křehkých nástrojů u starších lidí Geriatrická jednotka se skládá z: 5 jednotek akutní péče - 100 lůžek. 3 Rehabilitační jednotka - 75 lůžek. Jednotka dlouhodobé péče - 140 lůžek. Ambulance 2 denních nemocnic |
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči.
Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
|
Jagellonská univerzita Medical College
Posouzení křehkých nástrojů u starších lidí Interní a gerontologická klinika je největším centrem v Polsku omezeným na geriatrický trh.
|
Posouzení nástrojů jako screeningových/diagnostických nástrojů u starších dospělých navštěvovaných v primární péči.
Vybudovat integraci nástrojů v algoritmech, které se mají používat v každém nastavení péče a podél nastavení, aby bylo možné integrovanou péči v různých podmínkách (izolované hodnocení nebo sekvenční hodnocení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
údaje získané z oficiální registrace země odpovídajícího partnera.
Pokud není k dispozici, použijí se jiné metody (dotaz na proxy, volání do pečovatelských domů, lékařských registrů atd.).
|
18 měsíců
|
Funkční postižení
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako ztráta alespoň jednoho bodu v baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
|
18 měsíců
|
Neschopnost provádět IADL
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako ztráta alespoň jednoho bodu v Lawtonově indexu
|
18 měsíců
|
Neschopnost provádět BADL
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako ztráta alespoň jednoho bodu v Barthelově indexu.
|
18 měsíců
|
Falls
Časové okno: 18 měsíců
|
Údaje budou shromážděny ústním odvoláním účastníka (sebeposouzení) a budou zaregistrovány v elektronickém formuláři hlášení případu (eCRF).
|
18 měsíců
|
Náhodná kognitivní porucha
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno snížením o 2 nebo více bodů v Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Slabý klasifikační výkon
Časové okno: 18 měsíců
|
Výkon nástrojů podle klinického prostředí: šest nástrojů pro hodnocení křehkosti bude použito ve čtyřech různých úrovních péče.
Bude stanoven výkon každé stupnice v klasifikaci křehkosti.
|
18 měsíců
|
Proveditelnost nástroje
Časové okno: 18 měsíců
|
Skládá se ze dvou hlavních podmínek: procento lidí, kteří jsou hodnoceni každým nástrojem v každém nastavení (přiměřenost) a čas na provedení hodnocení nástroje.
|
18 měsíců
|
Citlivost na změnu křehkého stavu
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoťte změny úrovně hodnocení pacientů pozorované ve 12. a 18. měsíci s každým z nástrojů a jejich korelace se změnami pozorovanými ve funkčním stavu pacienta.
|
18 měsíců
|
Kvalifikace jako screeningový a/nebo diagnostický nástroj
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoťte užitečnost každé škály jako metody detekce křehkosti pro screening nebo diagnostiku pomocí předem stanovených kritérií.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Fried LP, Guralnik JM. Disability in older adults: evidence regarding significance, etiology, and risk. J Am Geriatr Soc. 1997 Jan;45(1):92-100. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00986.x.
- Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Frailty: the quest for new domains, clinical definitions and subtypes. Is this justified on new evidence emerging? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):92-4. doi: 10.1007/s12603-013-0433-9. No abstract available.
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Oviedo-Briones M, Rodriguez-Laso A, Carnicero JA, Gryglewska B, Sinclair AJ, Landi F, Vellas B, Rodriguez Artalejo F, Checa-Lopez M, Rodriguez-Manas L. The ability of eight frailty instruments to identify adverse outcomes across different settings: the FRAILTOOLS project. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1487-1501. doi: 10.1002/jcsm.12990. Epub 2022 Apr 15.
- Checa-Lopez M, Oviedo-Briones M, Pardo-Gomez A, Gonzales-Turin J, Guevara-Guevara T, Carnicero JA, Alamo-Ascencio S, Landi F, Cesari M, Grodzicki T, Rodriguez-Manas L; FRAILTOOLS consortium. FRAILTOOLS study protocol: a comprehensive validation of frailty assessment tools to screen and diagnose frailty in different clinical and social settings and to provide instruments for integrated care in older adults. BMC Geriatr. 2019 Mar 18;19(1):86. doi: 10.1186/s12877-019-1042-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 662887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko