- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637518
Omfattende validering av skrøpelighetsvurderingsverktøy hos eldre voksne i ulike kliniske og sosiale settinger (FRAILTOOLS)
En omfattende validering av skrøpelighetsvurderingsverktøy for å screene og diagnostisere skrøpelighet i ulike kliniske og sosiale settinger og for å tilby instrumenter for integrert omsorg hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalitetssikringsplan:
I henhold til EU-kommisjonens retningslinjer fokuserer prosedyren for kvalitetskontroll på revisjonen av leveransene og kvaliteten på hver prosedyre. Leveransene vil bli sendt til administrasjonskomiteen. Den administrative komiteen, sammensatt av prosjektets arrangør og dets medarbeidere, vil påta seg rollen som kvalitetssjef. Det inkluderer følgende oppgaver:
Sørge for overvåking av alle endringer i dokumentasjon. Sørge for at aktivitetens koordinering og rapporter gjennomføres i henhold til tilstrekkelig kvalitet og på en hensiktsmessig måte.
Gjennomgang av kontraktsleveransene. Overvåking og revisjon av prosjektets aktiviteter i henhold til plan, foreta spesifikke revisjoner av kontraktsmessige leveranser, rettet mot oppnåelse av de fastsatte målene.
Det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) er designet for å fange opp alle data som kreves i protokollen. En unik eCRF vil bli fullført for emne, som tar hensyn til beskyttelsesloven i hvert land av studien. Emner vil bli identifisert med et unikt emnenummer (med nøkkel som innehas av den relevante partneren), så ingen identifikasjonskortnummer vil bli registrert på eCRF eller databasen. Monitoren vil garantere at eCRF er fullstendig og riktig fylt opp i henhold til kildedokumentene. Forskeren vil forsikre seg om at alle data registrert i eCRF er sammenfallende med informasjonen som er registrert i kildedokumentene.
Planlegg for manglende data for å løse situasjoner der variabler rapporteres som manglende:
Etterforskerne vil sjekke de manglende dataene i hver eCRF og kildedokumenter.
Statistisk analyse:
Etterforskeren vil vurdere assosiasjonene til hver skala med utfallet for hver innstilling og utfall gjennom logistiske regresjoner. Først vil etterforskerne beregne klassifiseringsytelsen (sensitivitet, spesifisitet, reseptoroperasjonskurve (ROC), Area Under the Curve (AUC), prediktive verdier, sannsynlighetsforhold) for hver modell. For det andre vil etterforskerne studere gjennomførbarheten av modellene under hensyntagen til tiden som trengs for skalaen og prosentandelen av pasienter som kan vurderes per sak. Etterforskere vil evaluere følsomheten for endring av skalaene og kovariansen av skalaene med andre mål som SPPB gjennom en blandet lineær modell.
Eksempelstørrelse: Deltakere vil bli rekruttert i Spania, Italia, Frankrike, Storbritannia og Polen. Det totale utvalget vil være på 1.940 fag. Hvert deltakende senter vil måtte rekruttere totalt 388 pasienter, tilsvarende 97 forsøkspersoner i hver klinisk setting etter senter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD
- Telefonnummer: 2760 +34 916839360
- E-post: leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: MARTA CHECA LOPEZ, MD
- Telefonnummer: 2760 +34 916839360
- E-post: marta.checa@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Getafe
-
Ta kontakt med:
- LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD
- Telefonnummer: 2760 +34916839360
- E-post: leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
-
Ta kontakt med:
- MARTA CHECA LOPEZ, MD
- Telefonnummer: 2760 +34916839360
- E-post: marta.checa@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer eldre enn 75 år, som signerer det informerte samtykket etter å ha akseptert sin deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle eksklusjonskriterier vil være en MMSE-score på mindre enn 20 poeng eller å ha en dødelig sykdom (forventet levealder < 6 måneder).
- Forsøkspersoner inkludert fra sykehusavdelingen (akuttgeriatrisk enhet og poliklinisk
- Geriatrisk konsultasjon) og primærhelsetjenesten vil ha ytterligere eksklusjonskriterier: avhengighet i mer enn 2 Instrumental Activities of Daily Living (IADL) hos kvinner (Lawton < 6), og i mer enn 3 IADL hos menn (Lawton < 5).
- Personer som blir sett på et sykehjem vil bli ekskludert hvis de oppnår mindre enn 40 poeng i Barthel-indeksen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hospital Universitario de Getafe
Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre Geriatrisk avdeling behandler pasienter: 1800/år - akuttenhet. 800,-/år - Ortogeriatri og samrådsenhet. 300,-/år - Dagsykehus. 4000/år - Poliklinikk. 1200,-/år - Boligomsorg. |
Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten.
Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
|
Diabetes Frail Ltd.
Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre Har betydelig erfaring med å lede forskningsstudier hos eldre.
|
Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten.
Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
|
Università Cattólica del Sacro Cuore
Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre Den geriatriske enheten er sammensatt av: 24 senger akuttavdeling 46 senger intensivrehabiliteringsavdeling 20 senger på dagsykehus poliklinikk |
Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten.
Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
|
Gérontopole de Toulouse
Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre Den geriatriske enheten er sammensatt av: 5 Akuttenheter - 100 senger. 3 Rehabiliteringsenhet - 75 senger. Langtidspleieenhet - 140 senger. 2 dagers sykehus poliklinikk |
Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten.
Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
|
Jagiellonian University Medical College
Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre Institutt for indremedisin og gerontologi er det største senteret i Polen begrenset til det geriatriske markedet.
|
Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten.
Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
data hentet fra den offisielle registreringen av landet til den tilsvarende partneren.
Når det ikke er tilgjengelig, vil andre metoder bli brukt (be om en fullmektig, oppringninger til sykehjem, medisinske registre osv.).
|
18 måneder
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som et tap på minst ett poeng i Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
18 måneder
|
Funksjonshemming til å utføre IADL
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som et tap på minst ett poeng i Lawton-indeksen
|
18 måneder
|
Funksjonshemming til å utføre BADL
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som et tap på minst ett poeng i Barthel-indeksen.
|
18 måneder
|
Falls
Tidsramme: 18 måneder
|
Data vil bli samlet inn ved deltakerens verbale tilbakekalling (selvvurdert) og vil bli registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).
|
18 måneder
|
Tilfeldig kognitiv svikt
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert ved en reduksjon på 2 eller flere poeng i Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjørhetsklassifisering ytelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Utførelse av instrumentene etter klinisk setting: Seks skrøpelighetsvurderingsverktøy vil bli brukt i fire ulike omsorgsnivåer.
Ytelsen til hver skala i klassifiseringen av skrøpelighet vil bli etablert.
|
18 måneder
|
Verktøy gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammensatt av to hovedbetingelser: prosentandelen av personer som vurderes av hvert verktøy i hver setting (tilstrekkelighet) og tiden for å utføre verktøyvurderingen.
|
18 måneder
|
Følsomhet for endring i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer endringene i vurderingsnivået til pasienter observert etter 12 og 18 måneder med hvert av verktøyene og deres korrelasjoner med endringene observert i pasientens funksjonsstatus.
|
18 måneder
|
Kvalifisering som screening- og/eller diagnoseverktøy
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer nytten av hver skala som en skrøpelighetsdeteksjonsmetode for screening eller diagnose, ved å bruke forhåndsetablerte kriterier.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Fried LP, Guralnik JM. Disability in older adults: evidence regarding significance, etiology, and risk. J Am Geriatr Soc. 1997 Jan;45(1):92-100. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00986.x.
- Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Frailty: the quest for new domains, clinical definitions and subtypes. Is this justified on new evidence emerging? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):92-4. doi: 10.1007/s12603-013-0433-9. No abstract available.
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Oviedo-Briones M, Rodriguez-Laso A, Carnicero JA, Gryglewska B, Sinclair AJ, Landi F, Vellas B, Rodriguez Artalejo F, Checa-Lopez M, Rodriguez-Manas L. The ability of eight frailty instruments to identify adverse outcomes across different settings: the FRAILTOOLS project. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Jun;13(3):1487-1501. doi: 10.1002/jcsm.12990. Epub 2022 Apr 15.
- Checa-Lopez M, Oviedo-Briones M, Pardo-Gomez A, Gonzales-Turin J, Guevara-Guevara T, Carnicero JA, Alamo-Ascencio S, Landi F, Cesari M, Grodzicki T, Rodriguez-Manas L; FRAILTOOLS consortium. FRAILTOOLS study protocol: a comprehensive validation of frailty assessment tools to screen and diagnose frailty in different clinical and social settings and to provide instruments for integrated care in older adults. BMC Geriatr. 2019 Mar 18;19(1):86. doi: 10.1186/s12877-019-1042-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 662887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndrom
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkjent