Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende validering av skrøpelighetsvurderingsverktøy hos eldre voksne i ulike kliniske og sosiale settinger (FRAILTOOLS)

23. august 2016 oppdatert av: Hospital Universitario Getafe

En omfattende validering av skrøpelighetsvurderingsverktøy for å screene og diagnostisere skrøpelighet i ulike kliniske og sosiale settinger og for å tilby instrumenter for integrert omsorg hos eldre voksne.

Det er bevist sterke bevis på nytten av skrøpelighet som en prediktiv faktor for relevante og ønskede utfall i populasjoner av eldre voksne. Det er publisert flere studier som viser nytten av konseptet for å forbedre prognosenøyaktigheten og forutsigelsen av ulike risikoer (sykehusinnleggelser, kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner, liggetid, død, uførhet, etc.) i akuttmottak, kirurgiske pasienter, og innlagte pasienter med hjerte- og karsykdommer. Studiene har satt fokus i å vurdere populasjonsrisiko, mens valideringsprosessen for disse instrumentene som diagnose- eller screeningverktøy vanligvis har blitt neglisjert. FRAILTOOLS tar sikte på å vurdere nytten som screening- og diagnoseverktøy av noen utvalgte instrumenter for å oppdage skrøpelighet i både kliniske (sykehus og primæromsorg) og sosiale (sykehjem) innstillinger, og gir diagnostiske algoritmer klinisk forsvarlige. Målgrupper er alle de eldre voksne med risiko for skrøpelighet (pre-skjøre), pluss de som er skrøpelige og har risiko for å utvikle funksjonshemming. I henhold til den publiserte utbredelsen av disse to tilstandene representerer målpopulasjonen som er berørt av dette prosjektet rundt 40-50 % av personer over 65 år, og 60-70 % av personer eldre enn 75 år. Når etterforskerne har bestemt de beste verktøyene for screening og diagnose i ulike omsorgsmiljøer, vil etterforskerne undersøke konklusjonene til disse personene uansett hvor omsorgsnivået de trenger og bruker for øyeblikket. Stønaden vil gå til helsevesenet og sosialomsorgen da den vil gi validerte instrumenter som er nødvendige for å gi en hensiktsmessig omsorg for eldre voksne ved hjelp av en helhetlig, fortsatt, koordinert og integrert omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalitetssikringsplan:

I henhold til EU-kommisjonens retningslinjer fokuserer prosedyren for kvalitetskontroll på revisjonen av leveransene og kvaliteten på hver prosedyre. Leveransene vil bli sendt til administrasjonskomiteen. Den administrative komiteen, sammensatt av prosjektets arrangør og dets medarbeidere, vil påta seg rollen som kvalitetssjef. Det inkluderer følgende oppgaver:

Sørge for overvåking av alle endringer i dokumentasjon. Sørge for at aktivitetens koordinering og rapporter gjennomføres i henhold til tilstrekkelig kvalitet og på en hensiktsmessig måte.

Gjennomgang av kontraktsleveransene. Overvåking og revisjon av prosjektets aktiviteter i henhold til plan, foreta spesifikke revisjoner av kontraktsmessige leveranser, rettet mot oppnåelse av de fastsatte målene.

Det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) er designet for å fange opp alle data som kreves i protokollen. En unik eCRF vil bli fullført for emne, som tar hensyn til beskyttelsesloven i hvert land av studien. Emner vil bli identifisert med et unikt emnenummer (med nøkkel som innehas av den relevante partneren), så ingen identifikasjonskortnummer vil bli registrert på eCRF eller databasen. Monitoren vil garantere at eCRF er fullstendig og riktig fylt opp i henhold til kildedokumentene. Forskeren vil forsikre seg om at alle data registrert i eCRF er sammenfallende med informasjonen som er registrert i kildedokumentene.

Planlegg for manglende data for å løse situasjoner der variabler rapporteres som manglende:

Etterforskerne vil sjekke de manglende dataene i hver eCRF og kildedokumenter.

Statistisk analyse:

Etterforskeren vil vurdere assosiasjonene til hver skala med utfallet for hver innstilling og utfall gjennom logistiske regresjoner. Først vil etterforskerne beregne klassifiseringsytelsen (sensitivitet, spesifisitet, reseptoroperasjonskurve (ROC), Area Under the Curve (AUC), prediktive verdier, sannsynlighetsforhold) for hver modell. For det andre vil etterforskerne studere gjennomførbarheten av modellene under hensyntagen til tiden som trengs for skalaen og prosentandelen av pasienter som kan vurderes per sak. Etterforskere vil evaluere følsomheten for endring av skalaene og kovariansen av skalaene med andre mål som SPPB gjennom en blandet lineær modell.

Eksempelstørrelse: Deltakere vil bli rekruttert i Spania, Italia, Frankrike, Storbritannia og Polen. Det totale utvalget vil være på 1.940 fag. Hvert deltakende senter vil måtte rekruttere totalt 388 pasienter, tilsvarende 97 forsøkspersoner i hver klinisk setting etter senter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1940

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer eldre enn 75 år vil inkluderes, rekruttert fra ulike kliniske miljøer som klinisk (sykehus eller primærhelsetjeneste) og sosial (sykehjem).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer eldre enn 75 år, som signerer det informerte samtykket etter å ha akseptert sin deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier vil være en MMSE-score på mindre enn 20 poeng eller å ha en dødelig sykdom (forventet levealder < 6 måneder).
  • Forsøkspersoner inkludert fra sykehusavdelingen (akuttgeriatrisk enhet og poliklinisk
  • Geriatrisk konsultasjon) og primærhelsetjenesten vil ha ytterligere eksklusjonskriterier: avhengighet i mer enn 2 Instrumental Activities of Daily Living (IADL) hos kvinner (Lawton < 6), og i mer enn 3 IADL hos menn (Lawton < 5).
  • Personer som blir sett på et sykehjem vil bli ekskludert hvis de oppnår mindre enn 40 poeng i Barthel-indeksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hospital Universitario de Getafe

Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre

Geriatrisk avdeling behandler pasienter:

1800/år - akuttenhet. 800,-/år - Ortogeriatri og samrådsenhet. 300,-/år - Dagsykehus. 4000/år - Poliklinikk. 1200,-/år - Boligomsorg.

Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
Diabetes Frail Ltd.
Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre Har betydelig erfaring med å lede forskningsstudier hos eldre.
Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
Università Cattólica del Sacro Cuore

Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre

Den geriatriske enheten er sammensatt av:

24 senger akuttavdeling 46 senger intensivrehabiliteringsavdeling 20 senger på dagsykehus poliklinikk

Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
Gérontopole de Toulouse

Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre

Den geriatriske enheten er sammensatt av:

5 Akuttenheter - 100 senger. 3 Rehabiliteringsenhet - 75 senger. Langtidspleieenhet - 140 senger. 2 dagers sykehus poliklinikk

Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)
Jagiellonian University Medical College
Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre Institutt for indremedisin og gerontologi er det største senteret i Polen begrenset til det geriatriske markedet.
Vurdering av verktøyene som screening/diagnoseinstrumenter hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. Å bygge integrering av verktøy i algoritmer som skal brukes i hver omsorgsinnstilling og langs innstillingene for å tillate en integrert omsorg under forskjellige forhold (isolert vurdering eller sekvensiell vurdering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
data hentet fra den offisielle registreringen av landet til den tilsvarende partneren. Når det ikke er tilgjengelig, vil andre metoder bli brukt (be om en fullmektig, oppringninger til sykehjem, medisinske registre osv.).
18 måneder
Funksjonshemming
Tidsramme: 18 måneder
Definert som et tap på minst ett poeng i Short Physical Performance Battery (SPPB).
18 måneder
Funksjonshemming til å utføre IADL
Tidsramme: 18 måneder
Definert som et tap på minst ett poeng i Lawton-indeksen
18 måneder
Funksjonshemming til å utføre BADL
Tidsramme: 18 måneder
Definert som et tap på minst ett poeng i Barthel-indeksen.
18 måneder
Falls
Tidsramme: 18 måneder
Data vil bli samlet inn ved deltakerens verbale tilbakekalling (selvvurdert) og vil bli registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).
18 måneder
Tilfeldig kognitiv svikt
Tidsramme: 18 måneder
Definert ved en reduksjon på 2 eller flere poeng i Mini-Mental State Examination (MMSE).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjørhetsklassifisering ytelse
Tidsramme: 18 måneder
Utførelse av instrumentene etter klinisk setting: Seks skrøpelighetsvurderingsverktøy vil bli brukt i fire ulike omsorgsnivåer. Ytelsen til hver skala i klassifiseringen av skrøpelighet vil bli etablert.
18 måneder
Verktøy gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
Sammensatt av to hovedbetingelser: prosentandelen av personer som vurderes av hvert verktøy i hver setting (tilstrekkelighet) og tiden for å utføre verktøyvurderingen.
18 måneder
Følsomhet for endring i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer endringene i vurderingsnivået til pasienter observert etter 12 og 18 måneder med hvert av verktøyene og deres korrelasjoner med endringene observert i pasientens funksjonsstatus.
18 måneder
Kvalifisering som screening- og/eller diagnoseverktøy
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer nytten av hver skala som en skrøpelighetsdeteksjonsmetode for screening eller diagnose, ved å bruke forhåndsetablerte kriterier.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LEOCADIO RODRIGUEZ MAÑAS, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom

Kliniske studier på Vurdering av skrøpelighetsverktøy hos eldre

3
Abonnere