Validação Abrangente de Ferramentas de Avaliação de Fragilidade em Idosos em Diferentes Contextos Clínicos e Sociais (FRAILTOOLS)

Plano de Garantia de Qualidade:

De acordo com as orientações da Comissão Europeia, o procedimento de controlo de qualidade centra-se na revisão dos entregáveis ​​e na qualidade de cada procedimento. Os entregáveis ​​serão enviados ao Comitê Administrativo. O Comitê administrativo, composto pelo Promotor do Projeto e seus associados, assumirá o papel de gestor da qualidade. Inclui as seguintes tarefas:

Certificando-se do acompanhamento de todas as alterações na documentação. Garantir que a coordenação e os relatórios da atividade sejam concluídos com qualidade adequada e de forma adequada.

Revisão das entregas do contrato. Acompanhamento e auditoria das atividades do projeto de acordo com o planejado, efetuando as revisões pontuais das entregas contratuais, direcionadas ao alcance dos objetivos estabelecidos.

O formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) foi projetado para capturar todos os dados exigidos no protocolo. Um eCRF exclusivo será preenchido para o sujeito, levando em consideração a lei de proteção em cada país do estudo. Os sujeitos serão identificados por um número de sujeito único (com chave mantida pelo parceiro relevante), portanto, nenhum número de cartão de identificação será registrado em a eCRF ou o banco de dados. O monitor garantirá que a eCRF esteja completa e corretamente preenchida de acordo com os documentos de origem. O pesquisador garantirá que todos os dados registrados na eCRF coincidam com as informações registradas nos documentos de origem.

Planeje dados ausentes para lidar com situações em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes:

Os investigadores verificarão os dados ausentes em cada eCRF e documentos de origem.

Análise estatística:

O investigador avaliará as associações de cada escala com o resultado para cada configuração e resultado por meio de regressões logísticas. Primeiro, os investigadores calcularão o desempenho da classificação (sensibilidade, especificidade, curva operacional dos receptores (ROC), área sob a curva (AUC), valores preditivos, razões de verossimilhança) para cada modelo. Em segundo lugar, os investigadores estudarão a viabilidade dos modelos levando em consideração o tempo necessário para a escala e a porcentagem de pacientes que podem ser avaliados por caso. Os investigadores irão avaliar a sensibilidade à mudança das escalas e a covariância das escalas com outras medidas como o SPPB através de um modelo linear misto.

Tamanho da amostra: Os participantes serão recrutados na Espanha, Itália, França, Reino Unido e Polônia. A amostra total será de 1.940 sujeitos. Cada centro participante terá de recrutar um total de 388 doentes, correspondendo a 97 sujeitos em cada contexto clínico por centro.